Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre Normas

Servicios de Laboratorio y
Banco de Sangre
Normas

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Las normas de Laboratorio y el Servicio Banco de sangre se aplican a
organizaciones que ofrecen los servicios de laboratorio y banco de sangre,
y son utilizados en conjunto con las normas del Laboratorio Biomédico y
Servicios de Sangre.y Normas de Servicios de Transfusiones
Estas normas permiten a las organizaciones evaluar sus actividades
referentes a planificar, diseñar, proveer y evaluar los recursos humanos,
espacio, equipo y los servicios provistos a los usuarios internos, externos y
terminales de laboratorio y bancos de sangre
Las normas de Servicios Biomédicos de laboratorio y Bancos de Sagre se
basan ampliamente en la Organización Internacional de Estandarización
(ISO) Estandard 15189:2003 y el documento acompañante “Plus 15189:
The ISO 15189: 2003 Essentials”, escritas por la CSA (2004) Estas
normas han sido adaptadas a nuestro programa de acreditación Qmentum
International y reflejan los requerimientos ISO para los laboratorios médicos
(ISO 15189).
Estos estándares tienen las siguientes subdivisiones:
• Planificar y diseñar servicios
• Responder a los clientes y a los proveedores de servicio
• Tener al personal adecuado
• Cumplir con las buenas prácticas de laboratorio
• Proveer un ambiente adecuado
• Operar y mantener los instrumentos de laboratorio
• Utilizar los insumos, reactivos y medios
• Mantener el laboratorio seguro
• Supervisar la calidad y alcanzar resultados positivos
El Programa de Acreditación Qmentum International tiene tres niveles (Oro,
Platino, Diamante):
• Oro: dirigido a estructuras básicas y procesos relacionados a
elementos de orientación de mejora de seguridad y calidad.
• Platino: se basa en los principios de calidad y seguridad, y destaca
los elementos clave en el cuidado del cliente, creando consistencia en
la prestación de servicios mediante procesos estandarizados, con la
participación de los clientes y del personal en la toma de decisiones.
• Diamante: enfoca su atención en el logro de la calidad supervisando
los resultados, utilizando la evidencia y las mejores prácticas para
INTRODUCCIÓN
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perfeccionar los servicios, y competimos con organizaciones similares
para mejorar nuestros sistemas.
Estos niveles documentan el desarrollo de un conjunto de estándares
internacionales.
Estos estándares son la constancia de los objetivos, escritos en negrilla
y numerados 1.0, 2.0, 3.0, etc. Cada norma es seguida de un número
de criterios que informan las actividades necesarias para alcanzar dicho
estándar. Por ejemplo, la norma 1.0 es seguido por el criterio 1.1, 1.2, etc.
Con el cumplimiento de los criterios, una organización puede alcanzar el
estándar.
Los criterios contienen información adicional:
• Todo criterio está relacionado a uno de las ocho dimensiones de
calidad (Accesibilidad, Enfocada en el Servicio al Cliente, Continuidad
de Servicios, Efectividad, Eficiencia, Enfoque en la Población,
Seguridad y Vida Laboral).
• Algunos criterios contienen guías adicionales que explican
detalladamente los criterios, dan sugerencias o información adicional.
• Todo criterio tiene asignado un nivel de Oro, Platino, o Diamante que
refleja el grado del programa de acreditación (ver arriba). El criterio
Oro aplicará a las organizaciones en el círculo de acreditación Oro.
Los criterios Oro y Platino aplicarán en el círculo de Acreditación
Platino, y todos los criterios aplicarán a organizaciones en el círculo de
acreditación Diamante.
• Algunos criterios se identifican como una Organización de Práctica
Requerida. (ROP). Una ROP es una práctica esencial que las
organizaciones deben poseer para mejorar la seguridad del paciente/
cliente y minimizar sus riesgos. Para reflejar paso a paso la
adquisición del programa, a cada ROP se asigna un nivel Oro, Platino
o Diamante.
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1.0 El laboratorio evalúa regularmente las necesidades de servicio
para planificar y diseñar sus servicios.
1.1 El laboratorio recolecta y revisa la información por lo menos una vez
al año acerca del volumen del servicio, perspectivas de los clientes
en los servicios y los requerimientos de los patrones por parte de los
proveedores de servicio y otras organizaciones.
Lineamientos:
El laboratorio puede obtener esta información a través de encuestas al personal y
al cliente. Referencia ISO: 15189:2003, 4.1.2.
1.2 El laboratorio monitorea regularmente sus recursos para verificar
que éstos son usados de manera eficiente.
1.3 El laboratorio considera el conocimiento de las mejores prácticas y
sus resultados de actividades de mejora de la calidad, incluyendo
información actualizada de errores y eventos adversos.
1.4 Los servicios de laboratorio son consistentes con la visión, misión,
valores y servicios brindados por la organización.
2.0 El laboratorio establece, mantiene y evalúa los contratos con
los proveedores de servicio.
2.1 El laboratorio establece un contrato con cada proveedor de servicios
que claramente que identifica los requerimientos del los laboratorios.
Lineamientos:
Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.1
PLANIFICAR Y DISEÑAR LOS SERVICIOS
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2.2 El laboratorio verifica que el proveedor puede cumplir los requisitos
contractuales.
Lineamientos:
El laboratorio asegura que el servicio médico selecciones los procedimientos
apropiados para satisfacer los requisitos del contrato, y tiene el apropiado
recurso físico, humano, informativos y recursos financieros para llevar a cabo los
exámenes o servicios. Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.1
2.3 El Laboratorio asegura anualmente sus contraltos con los
proveedores de servicios para confirmar que los requerimientos
sean satisfechos.
Lineamientos:
Cuando se revisan los contratos, el laboratorio puede mirar los resultados de las
pruebas de competencias y de aseguramiento de calidad de las revisiones de
previas. El laboratorio también revisa el contrato si una enmienda es realizada
después de que el trabajo ha sido realizado. Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.1,
4.4.5
2.4 El laboratorio mantiene los registros de todos los contratos con los
proveedores de servicios, incluidos los cambios si son aplicables.
2.5 El laboratorio informa a los clientes de manera oportuna los cambios
o desviaciones significantes del contrato.
Lineamientos:
Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.4
3.0 El laboratorio evalúa a todos los laboratorios de referencia y
los consultores.
3.1 El laboratorio verifica la calidad de los servicios brindados por los
laboratorios de referencia y los consultores.
Lineamientos
Referencia ISO: 15189:2003, 4.5.1
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3.2 El laboratorio verifica que los laboratorios de referencia y lo
consultores puedan encontrar los requerimientos de servicio.
Lineamientos:
Referencia ISO: 15189:2003, 4.5.1
3.3 El laboratorio realiza pruebas de verificación de resultados de los
laboratorios de referencia y de los consultores y se entregan al
cliente en forma precisa y oportuna.
Lineamientos:
Si el laboratorio prepara el informe final, que incluye todos los resultados del
laboratorio de referencia, así como el texto exacto si fuera requerido por alguna
ley o regulación aplicable. Los comentarios adicionales añadidos por el laboratorio
son claramente indicados .El laboratorio evita retrasos innecesarios en informar
los resultados, sobreentendiendo que el tiempo depende de la prueba realizada.
Referencia ISO: 15189:2003, 4.5.4.
3.4 El laboratorio mantiene un registro de las referencias.
Lineamientos:
El registro incluye una lista de todas las muestras que han sido referidas a otros
laboratorios. El laboratorio provee al cliente con un reporte que contiene el nombre
del laboratorio referido que realizó los exámenes y retiene una copia del reporte en
el expediente del cliente y en su registro permanente. Referencia ISO: 15189:2003,
4.5.3
3.5 El laboratorio revisa periódicamente sus acuerdos con otros
laboratorios de referencia y consultores para verificar que sus
requerimientos están siendo alcanzados.
Lineamientos:
Cuando realiza la revisión, el laboratorio asegura que todos los requerimientos
están claramente definidos y comprendidos, el laboratorio de referencia es
capaz de cumplir con los requerimientos, no existen conflictos de interés, los
procedimientos de los exámenes son apropiados y las responsabilidades para
la interpretación de resultados están claramente definidas. Referencia ISO
15189:2003, 4.5.2
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4.0 Los asociados del laboratorio cumplen con todos los
estándares y lineamientos aplicables.
4.1 Los asociados del laboratorio cumplen con los estándares
aplicables y los procedimientos de operaciones.
Lineamientos:
El laboratorio informa a sus asociados de las políticas, los procedimientos y/o
lineamientos de servicio a ser seguidos.
4.2 Los asociados al laboratorio cumplen con las leyes y regulaciones.
4.3 Los asociados al laboratorio encajan en el control regular de
calidad y en los procedimientos de mejora de calidad incluyendo
la capacidad para realizar pruebas y comparaciones entre los
laboratorios.
PLANIFICAR Y DISEÑAR SERVICIOS
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5.0 El laboratorio coordina sus servicios con otros prestadores,
departamentos, servicios u organizaciones.
5.1 El laboratorio establece efectivas relaciones de trabajo con los
clínicos, manejo de organizaciones, u otros programas y servicios,
como sea aplicable.
Lineamientos:
La relaciones de trabajo incluyen la comunicación, la comprensión de los roles y
responsabilidades, y la coordinación de tareas entre los miembros del equipo, otro
personal en la organización y otras organizaciones.
5.2 El laboratorio sigue los procesos establecidos para comunicarse
dentro del laboratorio y con otros clínicos.
5.3 El personal del laboratorio participa en reuniones periódicas con los
clínicos.
Lineamientos:
Las reuniones regulares incluye el participar en discusiones clínicas para brindar
asesoría en casos individuales. Referencia ISO15189:2003, 4.7
5.4 El personal brinda consultorías al escoger las pruebas y el uso de
los servicios de laboratorio, incluyendo la frecuencia de las pruebas
y el tipo de muestras necesarias.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.7
5.5 El personal está disponible para asistir a los clínicos en la manera
de interpretar, evaluar y utilizar los resultados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.7
5.6 El laboratorio trabaja con los clínicos y otro personal para evaluar y
mejorar los servicios.
RESPONDER A LOS CLIENTES Y A LOS
PROVEEDORES DE SERVICIO
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6.0 El laboratorio tiene la diversidad apropiada y número
adecuado de personal para llevar a cabo sus actividades.
6.1 El laboratorio recluta y asigna al personal basándose en la
educación y calificaciones profesionales, capacitación y experiencia
y evidencia de competencia.
Lineamientos:
Las calificaciones del personal son consistentes con cualquier requerimiento
legislativo/o de licencia. Referencia ISO 15189:2003, 5.1.2
6.2 El laboratorio considera el tamaño del laboratorio, volumen de
servicios y la complejidad de los procedimientos cuando los asigna
al personal.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.4, 5.1.5
6.3 El laboratorio tiene el suficiente personal para entregar servicios de
calidad.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.5
6.4 El laboratorio define las calificaciones de cada miembro de su
personal, tareas y nivel(es) de autoridad en los perfiles detallados
de la posición.
Lineamientos:
Los perfiles detallados de la posición del laboratorio, destacan las obligaciones del
personal, identificando a la persona autorizada para realizar los procedimientos
específicos. El uso de equipos como computadoras y sistema informático del
laboratorio, acceso a los datos como son los resultados del cliente e información
de pagos, y hace los respectivos juicios profesionales o decisiones. Los perfiles
también identifican el remplazo de personal y a qué persona serán delegadas
las tareas específicas en la ausencia de un miembro del personal. En el caso
del centro de sangre, el perfil de la posición especifica que el rol del gerente de
producción es independiente del de especialista de aseguramiento de la calidad.
Referencia ISO 15189:2003, 4.1.5, 5.1.2, 5.1.4, 5.1.6, 5.1.11
TENER AL PERSONAL ADECUADO
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6.5 El laboratorio ha designado a un director técnico o supervisor quien
provee el liderazgo y la coordinación de las funciones dentro y fuera
del laboratorio.
Lineamientos:
Las calificaciones del director cumplen con las regulaciones aplicables y el
director es competente para asumir las responsabilidades ejecutivas de todos los
servicios del laboratorio. Las responsabilidades del director incluyen la designación
de recursos en forma apropiada, el supervisar los estándares y actividades de
mejoramiento de calidad, evaluación de todo el trabajo realizado en el laboratorio,
proveyendo asesoría acerca de las pruebas, servicios o interpretación de
resultados, administrando servicios en forma efectiva y eficiente, escogiendo y
evaluando la calidad de los servicios de referencia, supervisando las actividades
de investigación, sirviendo como un miembro activo del personal médico para las
instalaciones atendidas, aliándose con agencias de acreditación y regulatorias,
administrativas, oficiales, la comunidad del cuidado de la salud y clientes,
asegurando un adecuado posicionamiento y acceso del personal a capacitaciones
y a oportunidades de desarrollo profesional, verificando que el ambiente de
trabajo es seguro y positivo, y direccionando quejas o inquietudes. Referencia ISO
15189:2003, 5.1.3, 5.1.4
6.6 El laboratorio utiliza un organigrama para destacar las relaciones de
responsabilidad y de reporte.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.1
6.7 El laboratorio revisa anualmente los roles y responsabilidades del
personal, y supervisa la adherencia a los perfiles de la posición.
6.8 El laboratorio evalúa regularmente los requerimientos de su
personal y realiza los cambios adecuados.
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7.0 El laboratorio provee la educación, capacitación y desarrollo
profesional, y evalúa regularmente los resultados del
entrenamiento y la competencia del personal.
7.1 El laboratorio identifica la orientación del personal y las necesidades
de capacitación continua.
Lineamientos:
Dentro del personal de laboratorio están incluidos todos quienes trabajan en él,
incluyendo los médicos .Referencia ISO 15189:2003, 4.12.5,5.1.2, 5.1.4, 5.1.9,
5.1.10, 5.1.11
7.2 El personal participa regularmente en actividades de desarrollo
profesional.
Lineamientos:
La capacitación en la prevención de errores y eventos adversos incluye la
información respecto al saneamiento, higiene, y seguridad en el sitio de trabajo.
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.9
7.3 El laboratorio provee el entrenamiento al personal en control de
calidad, prevención de errores, eventos adversos y mejoramiento de
la calidad.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.6, 5.1.10
7.4 El laboratorio cuenta con un programa formal para evaluar las
competencias.
Lineamientos:
El programa para evaluar las competencias, se aplica a todo el personal,
incluyendo a los médicos .El laboratorio evalúa la competencia siguiendo
orientación y ciertos puntos específicos. Referencia.ISO 15189:2003, 5.1.11
7.5 El programa evalúa regularmente el conocimiento teórico y práctico
del personal utilizando una diversidad de técnicas.
Lineamientos:
El laboratorio evalúa la competencia del personal observando directamente su
desempeño, verificando sus registros y sistemas de reporte, evaluando la habilidad
para la resolución de los problemas a través de exámenes escritos, valorando
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el conocimiento de los procedimientos operacionales y teoría, evaluando el
desempeño del personal que realiza en forma regular las pruebas de rutina.
7.6 El laboratorio documenta los resultados de las evaluaciones y reevaluaciones
del personal.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.2
7.7 El laboratorio provee una capacitación adicional cuando se
identifican errores de capacitación o de competencia, y realiza una
re-evaluación de las competencias, luego del entrenamiento.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.11
7.8 El laboratorio evalúa anualmente la efectividad de sus actividades
de valoración de educación, capacitación, competencias y registra
los resultados.
7.9 El laboratorio mantiene registros completos y actualizados de las
calificaciones, capacitación y competencias de cada uno de los
miembros del personal.
Lineamientos:
Además de la información referente a las calificaciones, capacitación y
competencia, el registro personal debe incluir referencias de empleos anteriores,
perfil de posiciones relevantes, reportes de incidentes o accidentes que involucre
al miembro del personal, e información personal de salud relacionada a exposición
a peligros ocupacionales y registros de inmunizaciones. Referencia ISO:
15189:2003, 5.1.2
7.10 El laboratorio mantiene los registros del personal por un período de
10 años luego de que el individuo deje el empleo en el laboratorio.
Lineamientos:
El registro retenido del personal incluye la firma del empleado, su identificación e
iniciales.
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8.0 El laboratorio cumple con las leyes, regulaciones aplicables, y
los requerimientos de reglas y licencias.
8.1 El laboratorio hace copias de las leyes aplicables, regulaciones y las
normas de práctica disponibles para el personal.
Lineamientos:
Las leyes, las regulaciones aplicables y las normas de práctica pueden diferir,
dependiendo de los servicios específicos que brinde el laboratorio.
8.2 El laboratorio provee las instrucciones sobre la manera de
implementar las leyes, regulaciones, normas de práctica aplicables
y en cómo obtener más información o entrenamiento referente a las
mismas.
8.3 El laboratorio actualiza regularmente sus copias de leyes,
regulaciones y normas de práctica.
8.4 El laboratorio supervisa su cumplimiento con respecto a las leyes,
regulaciones y las normas de práctica, y actualiza la implementación
de instrucciones o capacitaciones, como se requiera.
8.5 El laboratorio tiene una licencia, certificado o permiso para llevar
a cabo su servicios como lo requieren las leyes y regulaciones
relevantes.
8.6 El laboratorio toma acciones en reportes o recomendaciones de
agencias autorizadas.
CUMPLIR CON LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE LABORATORIO
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9.0 El personal del laboratorio se adhiere a los códigos
reconocidos de ética para la práctica e investigación de
laboratorio.
9.1 El laboratorio obtiene el consentimiento informado del cliente para
realizar todos los procedimientos y recolecta sólo la información
personal necesaria para completar el procedimiento.
Lineamientos:
En muchos casos, el consentimiento está implicado cuando el cliente llega
voluntariamente al laboratorio para realizarse el procedimiento. A los clientes
se les da la oportunidad de rechazar el proceso. En caso de emergencias el
consentimiento está implicado, ya que todos los procedimientos de realizan en
beneficio del cliente. El laboratorio puede desarrollar procesos específicos para
compartir información y obtener el consentimiento de los niños y de clientes
mentalmente discapacitados. Los procedimientos invasivos o complicados,
requieren de explicaciones detalladas, consentimiento escrito y en muchos casos
de asesorías. La información puede ser recolectada en el caso de aquellas
enfermedades transmisibles, para proteger la seguridad del personal y de otros
clientes. Cuando se obtiene la información del cliente, se realiza tomas de
productos sanguíneos, se realiza pruebas o análisis, se reporta los resultados y se
guardan los registros del cliente, el laboratorio respeta el derecho a la privacidad
del cliente y sigue los estándares de práctica ética. Referencia ISO: 15189:2003,
Anexo C.3.1, C.3.2, C.4.1, C.4.2
9.2 El laboratorio trata al cliente en forma justa, no lo discrimina y
pone siempre primero el bienestar del cliente. Referencia ISO
15189:2003, Annex C.2
9.3 El laboratorio utiliza las muestras sólo para los procedimientos
establecidos.
Lineamientos:
El laboratorio no utiliza las muestras o especímenes para otro propósito que no
sea el previamente establecido, a menos que el consentimiento haya sido obtenido
o a menos que las muestras residuales o especímenes sean anónimas o estén
almacenadas junto con otras Referencia ISO15189:2003, Anexo C.9
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9.4 El laboratorio sigue políticas establecidas que incluyen las
oportunidades de brindar consejería, comunicar los resultados
críticos o serios a los clientes.
Lineamientos:
El laboratorio define los resultados críticos o serios que deberán ser seguidos con
acceso a consejería. Referencia ISO 15189:2003, 5.8.7, 5.8.8
9.5 El laboratorio tiene procesos para direccionar las quejas y
responder a los comentarios de los clínicos, de los clientes y de
otros.
Lineamientos:
El laboratorio regularmente obtiene los comentarios tanto positivos como negativos
de parte de los clientes. Referencia ISO 15189:2003, 4.8
9.6 El laboratorio mantiene un registro de las quejas, investigaciones
de dichas quejas y la acción correctiva tomada. Referencia ISO
15189:2003, 4.8
9.7 El personal del laboratorio se adhiere a los códigos profesionales de
ética respectivos para la práctica de laboratorio.
Lineamientos:
Los códigos de ética pueden variar entre las profesiones y las jurisdicciones
Referencia ISO 15189:2003, Anexo C.1
9.8 La organización tiene un comité o una junta de investigación ética
que revisa y aprueba las actividades de investigación con las cuales
el laboratorio está relacionado.
9.9 El comité o la junta de investigación ética supervisa las actividades
de investigación para verificar que dichas actividades cumplan con
los estándares y protocolos de ética.
Lineamientos:
Las actividades de investigación pueden incluir proyectos de investigación
realizados por el laboratorio tales como la evaluación de ciertas tecnologías o
proyectos de investigación realizados por el laboratorio como parte de un proyecto
amplio de investigación que está siendo llevado a cabo por la organización.
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10.0 El laboratorio aplica consistentemente los procedimientos
operativos estandarizados para sus actividades.
10.1 El laboratorio tiene un proceso para establecer y mantener
procedimientos de operación estandarizados.
Lineamientos:
Cada procedimiento operativo estandarizado incluye el número de la facilidad,
el título y propósito, número de identificación, fecha en que el procedimiento
fue implementado o revisado, firma de la persona autorizada y la fecha de
autorización, número de página y número total de páginas, pasos a ser seguidos
en el procedimiento, y definir las responsabilidades para las acciones que
requieren control, revisión o aprobación.
10.2 El laboratorio escribe cada estándar de procedimientos operativos
en forma clara, concisa y consistente.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.2.4
10.3 El laboratorio mantiene un manual de procedimientos
estandarizados de operación.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.2.1, 4.2.4
10.4 El laboratorio pone a disposición de todo su personal en todas sus
dependencias y permanentemente el manual de procedimientos
estandarizados de operación.
Lineamientos:
Los altos directivos del laboratorio confirman la disponibilidad del manual de
procedimientos estandarizados de operación y aseguran que el personal esté
pendiente y sigan los procedimientos.
10.5 El laboratorio revisa y actualiza los procedimientos estandarizados
de operación anualmente o más a menudo de ser necesario.
Lineamientos:
Un individuo bien informado y calificado revisa y actualiza los procedimientos
estandarizados de operación. Adicionalmente a la revisión anual, el laboratorio
revisa los procedimientos estandarizados de operación subsecuentes a los
eventos fallidos y los adversos, los cambios en los requerimientos regulatorios y
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Ver. 1 2010
legales, auditorías internas y externas y otras situaciones como se definen en las
políticas del laboratorio. Referencia ISO 15189:2003, 4.12.1
10.6 El laboratorio hace un seguimiento de los cambios a los
procedimientos estandarizados usando un procedimiento de control
documentado.
Lineamientos:
El documento del procedimiento de control describe el cómo identificar, recolectar,
archivar, y manejar los procedimientos estandarizados obsoletos de operación para
asegurar que sólo las versiones autorizadas de los procedimientos estandarizados
de operación están en circulación. Referencia ISO 15189:2003, 4.3.1, 4.3.2
10.7 Los altos directivos administrativos aprueban o revisan los nuevos
procedimientos estandarizados de operación.
Lineamientos:
El proceso de revisión y aprobación de las revisiones de los procedimientos
estandarizados de operación incluye el seguimiento de los cambios y los números
de versión, e identificar a los miembros del personal que pueden revisar y aprobar
los cambios. Referencia ISO 15189:2003
10.8 El laboratorio entrena al personal antes de implementar un
procedimiento estandarizado de operación.
Lineamientos:
El laboratorio mantiene los registros de la orientación y la comprensión de las
políticas y procedimientos de los nuevos miembros del personal. El laboratorio
establece los procesos para comunicar los cambios al personal y documentar las
revisiones realizadas por el personal, y la comprensión de los cambios por parte
del personal. El laboratorio mantiene los registros de las observaciones realizadas
por el instructor durante las sesiones de práctica y de reentrenamiento.
10.9 El laboratorio evalúa regularmente la efectividad de sus
procedimientos estandarizados de operación y realiza los cambios
necesarios.
Lineamientos:
El laboratorio evalúa la efectividad de sus procedimientos estandarizados de
operación por lo menos anualmente, y realiza los cambios de los mismos, las
actividades de entrenamiento y los procesos de monitoreo como resultado.
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11.0 El laboratorio mantiene los registros y los procedimientos de
cada cliente actualizados y precisos.
11.1 El laboratorio completa el registro en forma clara, concisa y
consistente.
Lineamientos:
Cada registro incluye el nombre del laboratorio o sitio, la fecha, un identificador
único, la firma autorizada, número de página y número total de páginas, análisis
y procedimientos realizados, provisiones o equipo utilizado, control de calidad
realizado y acciones correctivas tomadas y otra información clínica. Es claro cómo
los registros tienen que ser utilizado y por quién. Referencia ISO 15189:2003, 4.13.1
11.2 El manejo del sistema de registros del laboratorio facilita el retiro
preciso y oportuno de los registros de los clientes.
Lineamientos:
Los registros pueden ser localizados y retirados en cualquier medio accesible.
Referencia ISO 15189:2003, Anexo B6
11.3 El laboratorio sigue un proceso estandarizado y documentado para
actualizar los registros de los clientes.
Lineamientos:
El laboratorio fecha y firma los cambios del registro del cliente y documenta la
razón del cambio.
11.4 El laboratorio sigue un proceso establecido para la disposición y
archivo antiguo de los registros actuales.
11.5 El laboratorio coordina sus registros del sistema con los de otros
laboratorios, de modo que las muestras, especímenes, productos
y sus componentes pueden ser localizados a través del sistema de
procesamiento del laboratorio.
Lineamientos:
Para asegurarse la devolución en caso necesario de las muestras, especímenes,
productos y sus componentes estos son rastreados desde su recolección hasta
el proceso final (manejo, almacenamiento, utilización y desecho). Esto puede
requerir la coordinación con los sistemas de registro de otros laboratorios al cual
el laboratorio provee o desde cual laboratorio recibe las muestras, especímenes,
productos y sus componentes.
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11.6 El laboratorio protege la seguridad y la confidencialidad de los
registros.
11.7 El laboratorio identifica a los miembros del personal responsables
de retener los registros.
11.8 El laboratorio cumple con las regulaciones aplicables para la
retención de los registros, incluyendo los registros para la sangre y
componentes sanguíneos, donadores y receptores.
Lineamientos:
Para los registros de los donantes, los requerimientos pueden incluir el mantener
el registro de la donación y registros completos de sangre total y los componentes
sanguíneos, incluyendo toda la correspondencia, pruebas de laboratorio e
identificadores únicos, indefinidamente, un registro del donante de los grupos ABO
y Rh, un registro de cualquier problema que haya determinado los grupos ABO/
o Rh, por un mínimo de 10 años. Registros de los donantes tales como eventos
adversos luego de la donación, procedimientos de aféresis, inspecciones de
sangre total, y los componentes sanguíneos antes de su despacho del inventario
y el trasplante de donantes autólogos por cinco años. Para los registros de los
receptores, los requerimientos pueden incluir mantener el archivo de la transfusión
del receptor, despachar los justificativos, todos los registros de las transfusiones
y los registros indefinidos de eventos adversos serios del receptor, los registros
de todos los demás eventos transfusionales por cinco años, los formularios
de las solicitudes para las pruebas serológicas por un mes, los registros de
los resultados de las pruebas serológicas por tres años, todos los registros
anteriores, seguimientos anteriores, indefinidamente, registros de la temperatura
de almacenamiento, pruebas de control de calidad, reportes de aseguramiento de
calidad, auditorías internas y denuncias por cinco años sobre los productos y las
placas de las pruebas de elución de ácido de Kleihauer-Betke por tres meses.
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12.0 El sistema de información del laboratorio permite al personal
mantener, tener acceso seguro a los registros y a la
información.
12.1 El ambiente físico del sistema de información del laboratorio es
limpio y adecuadamente mantenido.
Lineamientos:
El sistema de información del laboratorio incluye los sistemas aplicados de
computación y otros programas de comunicación e inter fase e instrucciones para
las actividades de laboratorio. El sistema de información del laboratorio puede
ser parte del sistema informático de la organización como un todo. Referencia ISO
15189:2003, Anexo B.2
12.2 El laboratorio tiene un manual de políticas y procedimientos para
el sistema informático y sus aplicaciones de que están disponibles
para el personal durante todo el tiempo y que es regularmente
actualizado para asegurar que sea completo y preciso.
Lineamientos:
El manual de procedimiento incluye una revisión del sistema e información técnica
cuando es requerida, la información del uso apropiado del sistema de información
del laboratorio, sus aplicaciones y qué hacer en el caso de un problema, como
es el caso de que un programa computacional falle. Referencia ISO 15189:2003,
Anexo B.3
12.3 El laboratorio evalúa la competencia de todos los usuarios del
sistema informático y brinda un entrenamiento adicional si es
necesario.
Lineamientos:
El laboratorio revisa y toma las acciones correctivas para direccionar los errores
que resultan de un inadecuado entrenamiento o competencia. Las acciones
correctivas pueden incluir entrenamiento adicional, una mejor supervisión y
corrección de los errores donde sea posible.
12.4 El laboratorio investiga los errores relacionados al uso del sistema
de información e implementa y documenta acciones correctivas.
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18
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
12.5 El laboratorio revisa los datos ingresados al sistema de información
supervisando que esté completo y sea preciso.
Lineamientos:
Para asegurar que los datos ingresados al sistema de información están completos
y son precisos, el laboratorio puede implementar controles puntuales, pruebas de
comprobación basadas en las consecuencias, diarios de control, o la verificación
de una lista pendiente. Referencia ISO: 15189:2003, Anexo B.5
12.6 El laboratorio conduce y documenta las pruebas iniciales y
periódicas del sistema informático del laboratorio.
Lineamientos:
Las pruebas incluyen al sistema informático del laboratorio y sus componentes.
El laboratorio realiza los cambios a su sistema informático, cumpliendo con los
procedimientos establecidos, documenta los cambios y los revalida como sea
apropiado. Si el laboratorio desarrolla un programa o aplicación para su sistema,
éste documenta los procedimientos de desarrollo. Referencia ISO 15189:2003,
Anexo B.7.6, B.7.7
12.7 El laboratorio lleva a cabo un mantenimiento preventivo del sistema
informático del laboratorio, de acuerdo a las especificaciones
precisas y los requerimientos de seguridad.
Lineamientos:
Los requerimientos de seguridad, incluyen el verificar si el sistema informático
del laboratorio está apropiadamente protegido de los incendios, y si el laboratorio
tiene un acceso ininterrumpido a energía eléctrica. El laboratorio lleva a cabo
un mantenimiento regular y preventivo para evitar cualquier interrupción del
servicio. Existen planes de contingencia para cortes o problemas no programados
y el laboratorio los documenta al igual que las acciones correctivas tomadas.
Referencia ISO 15189:2003, Anexo B.8
12.8 El laboratorio desarrolla controles para proteger el sistema de
información contra pérdidas, destrucción, atentados y acceso no
autorizado.
Lineamientos:
El sistema de información del laboratorio tiene los respaldos efectivos para
proteger los datos de ser alterados o borrados. Los datos son chequeados
siguiendo cada respaldo. El laboratorio tiene acceso restringido, claves/ códigos,
y alarmas para proteger el sistema de información de accesos no autorizados.
Cuando los datos son utilizados para investigación, existen políticas específicas
que gobiernan la confidencialidad y el acceso a los mismos. Referencia:
.ISO15189:2003, Anexo B.4, B.5.8; B.6.4, B.6.5, B.6.6, B.7.2, B.7.3
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19
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Ver. 1 2010
12.9 El laboratorio tiene un proceso para mantener la continuidad e
integridad de la información en caso de interrupción del sistema.
Lineamientos:
El sistema de información del laboratorio tiene los respaldos efectivos para
proteger una pérdida o alteración de los datos en el caso de interrupción en el
sistema. El laboratorio tiene un proceso para que los servicios continúen durante la
interrupción del sistema. Referencia: .ISO: 15189:2003 Anexo B.6.5, B.8.5
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20
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
13.0 El laboratorio diseña y prepara un ambiente adecuado para
las tareas que se llevan a cabo y facilitar un servicio efectivo y
eficiente.
13.1 El laboratorio tiene el espacio y los recursos suficientes para
desarrollar sus actividades.
Lineamientos:
El director del laboratorio determina el espacio y los recursos necesarios para
brindar los servicios del laboratorio incluyendo el acceso a plantas de emergencia
de energía eléctrica, áreas para mantener los registros, ingreso de datos y otras
funciones administrativas, y espacio para almacenamiento para las muestras
de insumos, documentos, archivos, registros y resultados. El espacio de
almacenamiento protege la integridad de las muestras, productos e insumos.
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.1, 5.2.9
13.2 El laboratorio considera la ergonomía al diseñar las áreas de
trabajo.
13.3 Las áreas de recolección aseguran al cliente comodidad, privacidad
y las adecuaciones para los discapacitados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.3
13.4 El laboratorio está estructurado para llevar a cabo las solicitudes
durante las horas pico.
13.5 El sistema de comunicación del laboratorio facilita una transferencia
eficiente de los mensajes.
Lineamientos:
Los sistemas de comunicación del laboratorio son apropiados al tamaño y la
complejidad de sus servicios. Referencia ISO15189:2003, 5.2.8
PROVEER UN AMBIENTE ADECUADO
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21
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
13.6 El equipo del laboratorio está localizado de tal manera que optimiza
la eficiencia y minimiza los accidentes y errores.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.1
13.7 El laboratorio supervisa, controla las instalaciones y las condiciones
ambientales.
Lineamientos:
Las instalaciones y las condiciones ambientales incluyen las fuentes de energía,
iluminación, temperatura, humedad, ventilación y calidad del aire, esterilidad,
interferencia electromagnética, radiación y sonido.
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.5
13.8 El laboratorio separa las actividades incompatibles y previene la
contaminación cruzada.
Lineamientos:
Las actividades al ser separadas dependen de los servicios que el laboratorio
brinda. Por ejemplo si la sangre es procesada en el laboratorio, esta área es
separada del área donde se realizan las pruebas. Referencia ISO 15189:2003,
5.2.6
13.9 El laboratorio aísla las actividades que requieren técnicas estériles y
las realiza bajo condiciones asépticas.
13.10 El laboratorio controla el acceso hacia las áreas y el uso de áreas
que afecten la calidad de sus actividades.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.7
13.11 El laboratorio tiene espacios separados para guardar los registros,
el ingreso de datos y otras actividades administrativas.
13.12 El laboratorio evalúa su espacio y ambiente físico para verificar que
no afecten en forma adversa la recolección o los análisis.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.4
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22
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
14.0 El ambiente del laboratorio protege la seguridad de los clientes
y de su personal.
14.1 El laboratorio tiene un programa de higiene y de limpieza que sigue
los estándares documentados de procedimientos de operación.
Lineamientos:
El procedimiento de limpieza incluye contacto autorizado a las áreas para
limpiarlas, frecuencia de la limpieza, requerimientos específicos de limpieza para
cada área, materiales de limpieza y el equipo a ser utilizado, los procedimientos
para descontaminar la limpieza de los equipamientos, y las instrucciones para
su apropiado almacenamiento y el uso de desinfectantes. El laboratorio usa y
guarda apropiadamente los materiales de limpieza y los desinfectantes, e incluye
la apropiada documentación y el cómo utilizar los equipos de limpieza y los
desinfectantes, la manera de diluirlos y aplicarlos y la fecha de expiración de los
desinfectantes.
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.10
14.2 La disposición del laboratorio es fácil de lavar, limpiar y desinfectar
las áreas de trabajo, equipos y pisos.
Lineamientos:
Los pisos y las paredes son no porosas, suaves, antideslizantes, libre de rajaduras
y grietas, y capaces de resistir a los agentes de limpieza y a los desinfectantes, ej.
sellados y con una cubierta resistente.
14.3 Las áreas de trabajo incluyendo los pisos y las paredes están
limpias y con buen mantenimiento.
Lineamientos:
La higiene de manos es el procedimiento más simple y el más importante en
la prevención de la dispersión de infecciones. Las instalaciones para el lavado
de manos son fácilmente accesibles, ej. localizadas en o cerca de las áreas de
trabajo, e incluye lavabos, jabón, dispensadores de toallas, agentes de limpieza
de manos hechos de alcohol y con poca agua. Las llaves operadas con el pie,
la muñeca o la rodilla o por control eléctrico ocular ayudan a prevenir la recontaminación
de las manos. Referencia .I SO 15189:2003, 5.2.10
14.4 El laboratorio sigue un procedimiento para el control de las
infecciones, que asegura que los materiales no estén contaminados
y que no pone en peligro la salud del personal.
Lineamientos:
El proceso de control de las infecciones incluye un programa de control de pestes.
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23
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
14.5 El personal está alerta de los procedimientos de lavado de manos
y tiene acceso a las facilidades para el lavado de manos, que están
adecuadamente disponibles.
14.6 El laboratorio recolecta en forma segura los contenidos y la
disposición de los materiales de desecho.
14.7 El personal tiene acceso a los equipos e instalaciones seguras.
14.8 El laboratorio es seguro con acceso limitado a personal autorizado.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.7
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24
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
15.0 El laboratorio escoge y utiliza el equipamiento y los
instrumentos apropiados para realizar sus actividades en forma
precisa, eficiente, y segura.
15.1 Al seleccionar al equipamiento y los instrumentos, el laboratorio
considera el medio ambiente, ej. uso de energía, futuros desechos.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.1
15.2 El equipamiento y los instrumentos del laboratorio pueden ser
fácilmente lavados y desinfectados.
Lineamientos:
El equipamiento y los instrumentos del laboratorio son de materiales que no
reaccionan o absorben los productos de limpieza o de desinfección. Referencia
ISO 15189:2003, 5.3.6
15.3 El laboratorio protege al equipamiento y los instrumentos de los
ajustes o interferencias que pueden invalidar los resultados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.14
15.4 El laboratorio provee al personal paso a paso las instrucciones para
operar los instrumentos, así como también las guías en caso de
defectos o malfuncionamiento.
Lineamientos:
Las guías de operación incluyen manuales o direcciones provistas por el
fabricante, y el personal puede fácilmente acceder a las instrucciones. Referencia
ISO 15189:2003, 5.3.5
15.5 El laboratorio permanece informado respecto a los nuevos o
mejores equipos e instrumentos.
OPERAR Y MANTENER LOS INSTRUMENTOS DE
LABORATORIO
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25
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Ver. 1 2010
15.6 El laboratorio verifica que los miembros de su personal tengan el
conocimiento y las destrezas necesarias para operar y utilizar el
equipamiento y los instrumentos.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.5
16.0 El laboratorio mantiene, calibra e inspecciona el equipamiento
y los instrumentos en forma regular.
16.1 El laboratorio sigue un proceso y programa documentados para el
mantenimiento preventivo de los instrumentos y del equipamiento.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.2
16.2 El laboratorio supervisa regularmente, inspecciona, calibra sus
instrumentos y el equipamiento de acuerdo a las instrucciones del
fabricante.
Lineamientos:
Las instrucciones para mantener, inspeccionar, calibrar los instrumentos y el
equipamiento incluyen establecer los límites de inspección y la calibración antes
de realizar el primer uso. El laboratorio compara regularmente la calibración de
los dispositivos con los estándares de referencia y documenta los resultados.
Referencia ISO15189:2003, 4.2.5, 5.3.2
16.3 El laboratorio limpia y desinfecta regularmente los instrumentos,
manteniéndolos protegidos cuando no se encuentran en uso.
Lineamientos:
El laboratorio limpia y desinfecta los instrumentos antes de realizar cualquier
servicio o reparación, y provee a los individuos de mantenimiento del equipamiento
una lista de actividades de desinfección que fueron realizadas. El procedimiento
del laboratorio para manejar, transporta y almacenar los instrumentos que no están
en uso, previene la contaminación y su deterioro.
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26
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
16.4 El laboratorio identifica, investiga y corrige los problemas
relacionados con los instrumentos de una manera oportuna.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.7
16.5 El laboratorio revisa anualmente y actualiza como sea apropiado
sus procesos para el mantenimiento, inspección, y la calibración de
los instrumentos y equipos.
16.6 El laboratorio tiene un registro completo y actualizado de las
inspecciones, calibraciones, mantenimiento y el servicio realizado
en cada instrumento.
Lineamientos:
El registro incluye el nombre del instrumento, localización, número de serie u
otro identificador único, el fabricante y las instrucciones del mismo, información
actualizada de los contactos; si el instrumento fue adquirido nuevo, usado, o
reacondicionado; las fechas pertinentes, ej. la fecha en la cual el laboratorio
comenzó a utilizar el instrumento y la fecha en la que fue realizado el
mantenimiento. Adicionalmente el registro contiene los datos obtenidos de los
parámetros medidos; las notas generales del desempeño, mal funcionamiento o
desviaciones y las acciones tomadas, los reportes de mantenimiento o reparación
preventivos que especifica al prestador de servicios y cualquier parte que hubiese
sido remplazada. El laboratorio establece un cronograma de mantenimiento regular
y mantiene un registro de cuándo planifica el remplazar un instrumento. Referencia
ISO 15189:2003, 5.3.2, 5.3.4
16.7 El registro del instrumento incluye los resultados observados y los
criterios para los rangos aceptados.
16.8 El laboratorio mantiene los registros accesibles para el período de
funcionamiento de cada instrumento, de acuerdo con las leyes y las
regulaciones aplicables.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.4
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27
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
17.0 El laboratorio mantiene las condiciones ambientales de los
equipamientos críticos.
17.1 El laboratorio tiene el equipamiento necesario para mantener las
condiciones ambientales de los equipamientos críticos como son las
refrigeradoras.
Lineamientos:
Por ejemplo, las refrigeradoras utilizadas para la sangre y sus componentes
cuentan con un sistema de ventilación de aire circulante para mantener las
temperaturas apropiadas.
17.2 El laboratorio realiza y registra regularmente los controles de
temperatura, niveles de humedad, y cualquier otro factor crítico.
Lineamientos:
Los requerimientos para el registro de temperatura variarán dependiendo del
espécimen o del producto. Por ejemplo, el equipo de almacenamiento de los
componentes sanguíneos con un sistema validado para un monitoreo continuo de
los registros de temperatura de por lo menos cada 8 horas. Si no existe un sistema
de monitoreo continuo, la temperatura es documentada manualmente por lo menos
cada 4 horas.
17.3 El laboratorio protege al equipamiento crítico de las fallas de
energía.
17.4 El laboratorio mantiene un sistema de alarma para alertar al
personal de los cambios en las condiciones o malfuncionamiento, y
prueba regularmente este sistema de alarma.
Lineamientos:
La alarma suena en un lugar que está continuamente monitoreado o
personalizado, de modo que las acciones correctivas pueden ser tomadas antes
de que la temperatura u otras condiciones alcancen niveles inaceptables.
17.5 El laboratorio monitorea y verifica que el equipo de respaldo de
emergencia esté disponible y se encuentre funcionando.
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28
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
18.0 Los insumos, reactivos y los medios del laboratorio son
apropiadamente comercializados, etiquetados y utilizados en
forma segura.
18.1 El laboratorio utiliza un sistema de control del inventario para
mantener un adecuado inventario de los insumos, reactivos y de los
medios.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.6.3
18.2 El laboratorio mantiene una lista de los proveedores de insumos
críticos, reactivos y medios
Lineamientos:
Los insumos críticos son aquellos que tienen el potencial de afectar en forma
adversa los análisis y los resultados. Referencia ISO 15189:2003, 4.6.4
18.3 Para los insumos, reactivos y medios comercializados, el laboratorio
verifica que las pruebas de control de calidad fueron realizadas por
el fabricante.
Lineamientos:
El laboratorio evita utilizar los insumos, reactivos o medios recientemente
adquiridos, hasta que no verifique que cumplen con las especificaciones y
requerimientos estandarizados para los procedimientos involucrados. Esto puede
implicar el examinar las muestras de control de calidad y confirmar que los
resultados son aceptables o controlar la confirmación del proveedor del manejo del
sistema de control de calidad. Referencia ISO 15189:2003, 4.6.1,4.6.2
18.4 El laboratorio utiliza un formato estandarizado y consistente para las
etiquetas de los insumos, reactivos y medios.
Lineamientos:
Las etiquetas incluyen nombre, título, vigencia y concentración. Las condiciones
de almacenamiento, fecha de expiración, y las precauciones especiales, como
aplique.
UTILIZAR LOS INSUMOS, REACTIVOS Y MEDIOS
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29
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
18.5 El laboratorio previene el uso de insumos, reactivos y medios
que sean inapropiados, estén caducados, deteriorados o bajo el
estándar.
Lineamientos:
Los procesos para prevenir el uso de insumos, reactivos y medios que sean
inapropiados, que estén caducados, deteriorados o bajo el estándar, incluye
el definir las condiciones para su uso y almacenamiento apropiados, ej. la
temperatura, pH, fase de gas, seguridad y métodos de esterilización.
18.6 Los insumos, reactivos y medios son utilizados sólo para el
propósito establecido.
18.7 Los administradores del laboratorio tienen acceso a los registros
completos y actualizados de los insumos, reactivos y medios.
Lineamientos:
Cada registro incluye las información acerca del fabricante, o del proveedor, el
número del lote, la fecha de recepción o de preparación, la fecha de cuándo fue
puesto en uso, fecha de expiración, identificación técnica, y los químicos utilizados,
ej. número del catálogo y certificados de análisis. Referencia ISO 15189:2003,
4.6.3, 4.15.2mIf.
De los reactivos utilizados internamente los registros incluyen una lista de los
químicos e insumos utilizados, los parámetros de medidas, y las condiciones del
entorno durante la preparación.
18.8 El laboratorio cumple con las leyes y las regulaciones aplicables
cuando retiene los registros de los insumos, reactivos y medios
comercializados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.6.1
Accreditation Canada International
30
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
19.0 El laboratorio sigue los procedimientos específicos para
preparar los insumos, reactivos o los medios de manera segura
y precisa.
19.1 El laboratorio provee al personal con instrucciones que los guía
paso a paso la manera de preparar los insumos, reactivos o medios.
19.2 Para evitar contaminaciones o toxicidad, el laboratorio utiliza
materiales de grado analítico para preparar los insumos, reactivos o
medios.
19.3 El laboratorio utiliza técnicas estériles como sean aplicables para
preparar insumos, reactivos o medios.
19.4 El laboratorio utiliza agua de la más alta pureza, ej.18 megohms,
como se la necesita para preparar los insumos, reactivos o medios.
19.5 El laboratorio se asegura que el personal comprenda y siga de
forma correcta las hojas de información referentes a los químicos y
los materiales peligrosos.
19.6 El laboratorio evalúa cada lote de los medios realizados en sus
instalaciones, antes de que sea usado y registra los resultados de
control de calidad.
19.7 El laboratorio verifica y valida regularmente sus métodos de
preparación para los insumos reactivos o medios.
Referencia ISO15189:2003, 5.5.2
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31
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
20.0 El laboratorio sigue un proceso documentado para el lavado
y la esterilización de la cristalería e insumos plásticos no
desechables.
20.1 El laboratorio utiliza detergente no tóxico y el agua más pura
para lavar y enjuagar la cristalería y los insumos plásticos no
desechables.
Lineamientos:
El laboratorio monitorea regularmente la calidad del agua. En caso de que se
utilice agua comprada, el laboratorio se rige a las instrucciones del fabricante para
el almacenamiento, manejo y caducidad.
20.2 Los métodos del laboratorio de reprocesamiento y esterilización
cumplen con las leyes y regulaciones aplicables.
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32
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
21.0 El laboratorio desarrolla, mantiene y supervisa un programa
efectivo de seguridad de laboratorio.
21.1 El laboratorio tiene un oficial de seguridad que desarrolla, mantiene
y monitorea el programa.
21.2 El oficial de seguridad está autorizado parar cualquier actividad del
laboratorio que se considere inseguro.
21.3 El programa de seguridad incluye los programas de educación
orientación, entrenamiento, monitoreo y evaluación.
21.4 El programa de seguridad incluye un manual de seguridad que está
disponible para el personal todo el tiempo.
21.5 El oficial de seguridad audita el programa anualmente y hace las
revisiones cuando son necesarias.
22.0 El laboratorio identifica, valora y minimiza los riesgos de
injurias, accidentes, y enfermedades ocupacionales para su
personal, clientes y los visitantes.
22.1 El laboratorio utiliza la clasificación de grupos de riesgo para
clasificar los agentes biológicos.
Lineamientos:
El laboratorio clasifica a los agentes biológicos basándose en el riesgo potencial
del individuo para manejar el agente, el riesgo potencial a la comunidad en caso
de derrame o de contaminación, la posibilidad de transmisión y la posibilidad de
tratamiento. La más baja clasificación es utilizada para el agente biológico con el
riesgo más bajo para el individuo y la comunidad, ej. agentes no patógenos. La
más alta clasificación es utilizada para los agentes patógenos o infecciosos con
elevado riesgo para los individuos y la comunidad, ej. agentes con alta probabilidad
MANTENER EL LABORATORIO SEGURO
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33
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
de transmisión entre los individuos o para aquellos para los cuales no existe
tratamiento.
22.2 El laboratorio etiqueta las áreas de ingreso y de salida de acuerdo a
los riesgos o peligros existentes.
22.3 El laboratorio entrena al personal para la identificación y el manejo
de riesgos de la manera más segura posible.
Lineamientos:
La actividades de entrenamiento incluyen el instruir al personal en cómo
prepararse y prevención de incendios, el manejo apropiado de los peligros
biológicos para prevenir la infección , mantener los químicos y la radiación
seguros, e identificar y manejar apropiadamente cualquier condición no segura.
22.4 El laboratorio provee al personal con acceso a las inmunizaciones
apropiadas.
22.5 El laboratorio revisa anualmente sus estrategias de reducción de
riesgos, los incidentes que han ocurrido y realiza los cambios a sus
políticas o actividades de entrenamiento.
23.0 Los miembros del personal siguen las prácticas seguras y
otros procesos.
23.1 El laboratorio evalúa regularmente el cumplimiento del personal
con su programa de seguridad y las guías de comportamiento en
seguridad personal.
Lineamientos:
El comportamiento de seguridad personal incluye el comer y fumar sólo en las
áreas designadas, el inhibirse de fumar en áreas de trabajo técnico, maquillarse,
aplicación de lentes de contacto sólo en áreas designadas, sujetarse el cabello
largo y cubrirse la barba, restringir el uso de joyería que puede engancharse en el
equipo o ser contaminada con sustancias infecciosas, el buscar las inmunizaciones
apropiadas, guardar las pertenencias personales lejos de las áreas de trabajo,
donde puede ocurrir la contaminación y mantener las decoraciones lejos de las
áreas técnicas de trabajo, luces e instrumentos.
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34
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
23.2 El personal usa ropa de protección o equipo personal de protección,
como sea necesario.
Lineamientos:
El laboratorio identifica y provee el equipo protector personal necesario, como
guantes, batas, o protectores oculares o del rostro, basándose en su clasificación
de riesgo. Otra vestimenta y equipo personal incluyen las botas que cumplan
con las políticas de seguridad del laboratorio. Cuando no está siendo utilizado
el equipo limpio de protección personal es guardado en forma apropiada y lejos
de las áreas de trabajo. El laboratorio aísla y etiqueta apropiadamente el equipo
de protección personal que esté contaminado. Y se asegura de que sea lavado
correctamente. El personal se quita su equipo de protección personal antes de
abandonar las áreas de trabajo del laboratorio .Si el trabajo de un miembro del
personal del laboratorio, hace que salga fuera de las instalaciones, el individuo
viste el equipo limpio y apropiado de protección personal, cuando atiende a los
clientes o completa sus tareas de laboratorio.
23.3 El personal sigue buenas prácticas de limpieza para mantener las
áreas libres de contaminación.
23.4 El personal utiliza las prácticas biológicas seguras cuando manipula,
examina, o desecha materiales biológicos.
Lineamientos:
Los procesos de seguridad biológica se aplican cuando los miembros del
personal o los visitantes pueden estar expuestos a sangre, fluidos corporales u
otros materiales potencialmente infecciosos. Los procesos se rigen a las leyes y
regulaciones relevantes.
23.5 El equipo supervisa el cumplimiento con las prácticas seguras de
trabajo.
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35
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
24.0 Antes del uso rutinario, el laboratorio evalúa los nuevos
métodos, nuevos procedimientos analíticos, nuevos equipos o
cambios a los ya existentes.
24.1 El laboratorio elige los nuevos métodos basados en la evidencia,
ej. revisiones científicas y bibliográficas y las guías de las mejores
prácticas.
Lineamientos:
De tiempo en tiempo las autoridades regulatorias gubernamentales o los
organismos profesionales certificados colegiado requiere de información
respecto a los procedimientos, metodología o equipos previamente considerados
experimentales que puedan ahora ser considerados clínicamente aprobados.
24.2 El laboratorio conduce estudios preliminares para evaluar nuevos
métodos antes de su uso rutinario.
24.3 El laboratorio identifica las medidas apropiadas para supervisar la
utilización de nuevos métodos.
24.4 El laboratorio considera la guía de las mejores prácticas para
adoptar nuevos desarrollos o avances en la tecnología.
Lineamientos:
La guía de las mejores prácticas necesita ser basada en la evidencia. Esto
puede ser establecido por un comité o consejo, o por un individuo que desarrolle
herramientas y haga las recomendaciones a la administración del laboratorio.
24.5 El laboratorio entrena a su personal en nuevos métodos, y evalúa al
personal en su desempeño y competencia.
24.6 Los procesos del laboratorio incluyen el probar los nuevos métodos
en dar el consentimiento a los clientes como es apropiado.
SUPERVISAR LA CALIDAD Y ALCANZAR
RESULTADOS POSITIVOS
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36
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
24.7 El laboratorio verifica y registra regularmente que los nuevos
métodos continúan alcanzando los niveles requeridos de calidad y
de rendimiento.
25.0 El laboratorio utiliza un sistema de manejo de calidad para
supervisar los procesos y los resultados, y utiliza esta
información para mejorar sus servicios.
25.1 El laboratorio tiene un sistema formal de manejo de calidad.
Lineamientos:
El sistema de manejo de calidad incluye el proveer al personal de la autoridad
y los recursos apropiados para completar sus tareas, asegurando al personal
que es libre de conflictos de intereses internos y externos, de otras presiones o
influencias que puedan afectar la calidad de los resultados, brindando políticas
y procedimientos para proteger la confidencialidad de la información, evitando
actividades que puedan reducir la confianza en la competencia del laboratorio,
juicios imparciales, o integridad, revisando la estructura organizacional y las
relaciones con otras organizaciones, revisando las responsabilidades específicas,
autoridades, e interrelaciones del personal del laboratorio, capacitando y
supervisando al personal del laboratorio, revisando las operaciones técnicas y
colocación de recursos, seleccionando un administrador de calidad para supervisar
el manejo del sistema de calidad. Referencia ISO
15189:2003, 4.1.5, 4.2, 4.12.4, 4.15.1, 4.15.3 4.15.425.2
25.2 El laboratorio define los elementos del sistema de manejo de
calidad en una política enunciada de calidad y la pone disponible en
un manual de calidad.
Lineamientos:
La política de calidad enunciada, destaca los servicios del laboratorio, los
propósitos, objetivos del sistema de manejo de calidad y afirma el compromiso
del laboratorio a las buenas prácticas profesionales. También requiere que todo el
personal comprenda, implemente y cumpla con las políticas y los procedimientos
de manejo de calidad para asegurar una elevada calidad en sus pruebas. El
manual de calidad destaca el sistema de manejo de calidad, la documentación
relacionada, los roles y responsabilidades del todo el personal. Referencia ISO
15189:2003, 4.2.3, 4.2.4
Accreditation Canada International
37
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
25.3 La administración del laboratorio delega las funciones clave del
sistema de manejo de calidad y comunica del manejo de sus
políticas a todo el personal.
Lineamientos:
El sistema de manejo de calidad incluye las políticas, procedimientos, programas
e instrucciones. El encargado del laboratorio, o el encargado de calidad
notifican estos materiales al personal y se asegura que el personal comprenda e
implemente estas políticas. Esto incluye el brindar al personal orientación en el
manual de calidad y en su contenido. Referencia.ISO 15189:2003, 4.1.5, 4.2.1,
4.2.4
25.4 Como parte del manejo del sistema de calidad, el laboratorio
evalúa los resultados por medio de auditorías internas, pruebas de
eficiencia, y comparaciones inter-laboratorios.
Lineamientos:
Las auditorías internas se enfocan en las áreas del cliente de servicio crítico.
El personal calificado que no está directamente involucrado en el plan de las
actividades a ser auditado, organiza y conduce las auditorías, utilizando los
procedimientos de auditoría provistos por el laboratorio. Estos procedimientos
incluyen los tipos de auditoría a ser realizados, la frecuencia, métodos, y la
documentación requerida. Las oportunidades de mejorar y el plan de acción
correctivo realizados, son documentados. Los altos directivos del laboratorio
revisan los resultados de la auditoría y los usan como guía para tomar decisiones.
Las auditorías se las realiza por lo menos una vez al año y en cualquier momento
cuando se identifique un incumplimiento potencial. Para evaluar las destrezas,
el personal que regularmente lleva a cabo los procedimientos de las pruebas de
muestras, usando el equipo de rutina. El laboratorio también controla los métodos
y equipos alternativos o de respaldo. El laboratorio documenta los resultados de
las pruebas, los revisa y toma las acciones correctivas necesarias. Referencia ISO
15189:2003, 4.2.2, 4.14.1, 4.14.2,
4.14.3
25.5 El laboratorio identifica las fuentes potenciales de inconformidad y
el origen de sus causas, e implementa y monitorea los planes de
acción para prevenir las inconformidades.
Lineamientos:
Para cada inconformidad, particularmente para aquellas que parecen recurrir
o en caso donde el laboratorio estaba en cumplimiento de sus políticas y
procedimientos, el laboratorio investiga el incidente para determinar la causa
del origen y si es posible eliminarla. Referencia ISO 15189:2003, 4.9.1, 4.10,
4.11. Los cambios a sus políticas o procedimientos operativos requeridos como
resultado de la investigación son documentados e implementados tan pronto es
posible; la acción correctiva es apropiada al tamaño, severidad, y a los riesgos
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Ver. 1 2010
del problema. El plan de acción para evitar las inconformidades, puede incluir
el revisar los procedimientos operativos y el análisis de datos, tales como el
análisis de tendencias y de riesgos y cualquier resultado de evaluación externa
de calidad. Para cada inconformidad, el laboratorio identifica al personal
responsable, para direccionar el problema, el plan de acción de seguimiento
requerido, la significancia médica si la hay, y a cualquier examinación o reporte a
ser detenidos y suspendidos si es necesario. La acción correctiva es tomada tan
pronto sea posible, ej. inmediatamente. Esto puede incluir pero no está limitado
a la recuperación o identificación apropiada de los resultados de los exámenes
inconformes que ya han sido despachados .Los altos directivos del laboratorio
supervisan la implementación de la acción correctiva.
25.6 El laboratorio implementa y supervisa los indicadores de calidad
para evaluar su contribución al servicio del paciente y comparte
sus resultados con el personal y con otros programas, servicios, u
organizaciones.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.12
25.7 Los altos directivos del laboratorio utilizan la información de los
indicadores y las evaluaciones para guiar la toma de decisiones y
hacer mejoras inmediatas y oportunas a sus procedimientos y al
sistema de manejo de calidad.
Lineamientos:
Los altos directivos del laboratorio utilizan las revisiones y el plan de acción
correctivo para evaluar la eficacia, identificar las oportunidades para mejorar
y tomar decisiones de planificación respecto a las actividades y servicios del
laboratorio. Las mejoras son realizadas dentro de un período de tiempo razonable.
Referencia ISO 15189:2003,
4.12, 4.14.3
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Ver. 1 2010
26.0 El laboratorio identifica, reporta y registra por escrito los
incidentes como los eventos centinela, eventos adversos, y
accidentes fallidos.
26.1 El personal de laboratorio identifica y reporta rápidamente todos los
incidentes.
Lineamientos:
Los incidentes potenciales pueden diferir de un laboratorio a otro, dependiendo de
los servicios brindados. El laboratorio mantiene una lista de los signos y síntomas
precautelares, de incidentes potenciales aplicables a sus servicios.
26.2 El laboratorio investiga todos los incidentes oportunamente.
Lineamientos:
El laboratorio documenta todos los incidentes, recolecta información relevante, y
las analiza para determinar las causas de origen, y establece las recomendaciones
y acciones de seguimiento. El reporte original se convierte en parte del expediente
del cliente y una copia es retenida en los archivos del laboratorio. El laboratorio
también somete copias a las autoridades respectivas como lo requieran las leyes y
regulaciones aplicables.
26.3 El laboratorio toma acciones para prevenir la recurrencia de
incidentes.
Lineamientos:
El laboratorio toma acciones inmediatas para prevenir las recurrencias. El
laboratorio utiliza esta información referente a los incidentes para establecer los
procesos de prevención de recurrencias, esto puede incluir una re-entrenamiento o
el cambiar sus políticas y procedimientos.
26.4 El laboratorio supervisa los incidentes y utiliza esta información para
realizar mejoras.
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Ver. 1 2010
27.0 El laboratorio alcanza los mejores resultados posibles.
27.1 Las actividades del laboratorio alcanzan sus metas y los resultados
esperados.
Lineamientos:
El laboratorio revisa regularmente sus metas, resultados esperados y los compara
con sus actividades utilizando valores de indicadores u otras herramientas que
permita la comparación.
27.2 El laboratorio participa en programas externos de control de calidad.
27.3 El laboratorio está alerta con el desarrollo de nuevos programas de
control de calidad.
27.4 El laboratorio mantiene los registros de los resultados de control de
calidad, identifica los problemas y las acciones tomadas para su
resolución.
27.5 Los clientes del laboratorio están satisfechos con sus procesos,
servicios y resultados.