Reprocesamiento y Esterilización de Dispositivos Médicos Reutilizables Normas

Reprocesamiento y
Esterilización de Dispositivos
Médicos Reutilizables
Normas

Accreditation Canada International
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Reprocesamiento y Esterilización de Dispositivos Médicos Reutilizables
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Las Normas de Accreditation Canada para el Reprocesamiento y
Esterilización de los Dispositivos médicos reutilizables aborda el
reprocesamiento y la esterilización segura y efectiva de los dispositivos
médicos reutilizables en las instalaciones de cuidado de la salud, con
el objetivo de alcanzar un adecuado nivel de aseguramiento de la
esterilización y minimizar el riesgo de lesiones a los operadores del
reprocesamiento y del equipo de esterilización. Estas normas fueron
inicialmente desarrolladas por el programa nacional de Accreditation
Canada, Qmentum, en conjunto con la Canadian Standards Association.
Estas normas han sido adaptadas para nuestro Programa Internacional
Qmentum y reflejan los requerimientos de la Organización Internacional de
Estandarización (ISO) para la esterilización de dispositivos médicos.
Las normas de Reprocesamiento y de Esterilización contienen las
siguientes subdivisiones:
• Construir un Servicio de Reproceso de Alto Desempeño
• Cumplir con las Buenas Prácticas de Reprocesamiento y de
Esterilización
• Seleccionar, Instalar y Mantener un Seguro Reprocesamiento de
Equipos
• Conducir un Seguro y Apropiado Reprocesamiento y
Esterilización de Equipos y de Dispositivos Reutilizables
• Tener un Impacto Positivo en los Resultados
El Programa de Acreditación Qmentum International tiene tres niveles (Oro,
Platino, Diamante):
• Oro: dirigido a estructuras básicas y procesos relacionados a
elementos de orientación de mejora de seguridad y calidad.
• Platino: se basa en los principios de calidad y seguridad, y destaca
los elementos clave en el cuidado del cliente, creando consistencia en
la prestación de servicios mediante procesos estandarizados, con la
participación de los clientes y del personal en la toma de decisiones.
• Diamante: enfoca su atención en el logro de la calidad supervisando
los resultados, utilizando la evidencia y las mejores prácticas para
perfeccionar los servicios, y competimos con organizaciones similares
para mejorar nuestros sistemas.
Estos niveles documentan el desarrollo de un conjunto de estándares
internacionales.
INTRODUCCIÓN
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Estos estándares son la constancia de los objetivos, escritos en negrilla
y numerados 1.0, 2.0, 3.0, etc. Cada norma es seguida de un número
de criterios que informan las actividades necesarias para alcanzar dicho
estándar. Por ejemplo, la norma 1.0 es seguido por el criterio 1.1, 1.2, etc.
Con el cumplimiento de los criterios, una organización puede alcanzar el
estándar.
Los criterios contienen información adicional:
• Todo criterio está relacionado a uno de las ocho dimensiones de
calidad (Accesibilidad, Enfocada en el Servicio al Cliente, Continuidad
de Servicios, Efectividad, Eficiencia, Enfoque en la Población,
Seguridad y Vida Laboral).
• Algunos criterios contienen guías adicionales que explican
detalladamente los criterios, dan sugerencias o información adicional.
• Todo criterio tiene asignado un nivel de Oro, Platino, o Diamante que
refleja el grado del programa de acreditación (ver arriba). El criterio
Oro aplicará a las organizaciones en el círculo de acreditación Oro.
Los criterios Oro y Platino aplicarán en el círculo de Acreditación
Platino, y todos los criterios aplicarán a organizaciones en el círculo de
acreditación Diamante.
• Algunos criterios se identifican como una Organización de Práctica
Requerida. (ROP). Una ROP es una práctica esencial que las
organizaciones deben poseer para mejorar la seguridad del paciente/
cliente y minimizar sus riesgos. Para reflejar paso a paso la
adquisición del programa, a cada ROP se asigna un nivel Oro, Platino
o Diamante
Glosario
Indicador biológico es un transportador inoculado contenido dentro de su
empaque primario, listo para uso y que tiene una resistencia definida para
un proceso de esterilización específico.
Indicador químico es un sistema que revela un cambio en uno o más
procesos variables por una alteración en el estado, color, intensidad o
sombra.
Limpieza es la eliminación de la suciedad, la suciedad incluye, pero no
está limitado a, microorganismos viables, las células derivadas del paciente,
secreciones o excreciones.
Indicador de control es un indicador biológico que está incubado con
el propósito de verificar las temperaturas apropiadas de incubación,
las condiciones de almacenamiento apropiadas, y la viabilidad de pre
esterilización de los microorganismos en una unidad de despacho de
indicadores biológicos.
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Fecha de expiración es la fecha luego de la cual un dispositivo médico no
debe ser utilizado.
Tiempo de exposición es el tiempo para el cual la cámara de esterilización
es mantenida dentro del rango especificado de temperatura, concentración
del esterilizador, presión y humedad.
Esterilización rápida es la esterilización rápida al vapor de artículos no
empacados para su utilización en una emergencia.
Resistencia a los líquidos es una característica de un material que le
permite a éste, inhibir la penetración de líquidos.
Dispositivo médico incluye cualquier instrumento, aparato, aplicación,
material u otro artículo que sea utilizado solo o en combinación, incluyendo
el programa de computación necesario para su apropiada aplicación, según
las indicaciones del fabricante para ser utilizado por los seres humanos para
el propósito de:
• diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de la
enfermedad;
• diagnóstico, monitoreo, tratamiento y alivio o compensación por una
lesión o impedimento;
• investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un
proceso fisiológico; y
• control del embarazo.
Equipo de protección personal está diseñado para proteger al personal
de lesiones serias, o de enfermedades resultantes del contacto con
sustancias peligrosas, químicas, radiológicas, físicas, eléctricas, mecánicas
en el lugar de trabajo. Esto incluye pero no está limitado a los guantes,
gafas, máscaras faciales, zapatos de seguridad, protectores oídos y
respiradores.
Un prion es un agente infeccioso que no es una bacteria, virus u hongo
y no contiene material genético. Un prion es una proteína anormalmente
duplicada que causa una enfermedad infecciosa (ej. enfermedad
Creutzfeldt-Jakob).
Dispositivo para cambio de proceso es un artículo utilizado para valorar
el desempeño efectivo del proceso de esterilización, el cual es diseñado
para simular un producto a ser esterilizado y el cual constituye un reto
definido para el proceso de esterilización.
Reprocesamiento es el proceso adicional y de manufactura de un
dispositivo médico que ha sido previamente utilizado en un cliente, con el
propósito de prepararlo para un uso único adicional en el cliente.
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Esterilizador de Vapor es un aparato de esterilización que usa vapor
saturado bajo presión como es el esterilizador.
Esterilización es el proceso validado que es utilizado para dejar
a un producto libre de microorganismos viables. La presencia de
microorganismos sobre cualquier dispositivo individual, puede ser
expresada en términos de probabilidad. Mientras esta probabilidad pueda
ser reducida a un número muy bajo, ésta nunca puede ser reducida a cero.
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1.0 La organización diseña su servicio de reprocesamiento para
cumplir las necesidades de la organización y de organizaciones
asociadas.
1.1 La organización recolecta información al menos anualmente acerca
de los volúmenes de servicio y los modelos de dispositivos médicos
usados.
Lineamientos:
La organización reúne información sobre los volúmenes de servicio en las áreas
más asociadas al uso de dispositivos médicos y a la utilización de servicios de
reprocesamiento, incluyendo el quirófano y el servicio obstétrico/perinatal o áreas
de parto, diagnóstico de imágenes y áreas utilizando endoscopios. El individuo
responsable de reunir la información es claramente identificado y vinculado
directamente al cliente con responsabilidad general para todas las actividades de
reprocesamiento en la organización.
1.2 La organización revisa su plan operativo y la información que se
reúne sobre los volúmenes de servicio y uso de equipo para decidir
cuáles servicios de reprocesamiento y esterilización son ofrecidos
dentro de la organización.
Lineamientos:
La organización utiliza mecanismos para decidir sobre los métodos apropiados
de reprocesamiento y de esterilización, incluyendo niveles de desinfección o tipo
de esterilización como es: vapor, químicos líquidos, o la esterilización de baja
temperatura, basados en las necesidades de la organización. Ésta, además
identifica los requerimientos de personal o los requerimientos de nuevos equipos.
La organización determina cuáles servicios pueden ser compartidos con otras
organizaciones, entre secciones internas de la misma organización, o con servicios
externos/privados contratados.
1.3 El equipo trabaja con otros dentro de la organización para limitar el
uso de la esterilización rápida solamente para emergencias y nunca
para los sets completos o dispositivos implantables.
Lineamientos:
Las áreas en las que la esterilización rápida es preferiblemente utilizada en
situaciones de emergencia incluyen el quirófano y los servicios obstétrico/perinatal.
CONSTRUIR UN SERVICIO DE REPROCESAMIENTO
DE ALTO DESEMPEÑO
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1.4 La organización designa un individuo entrenado y competente
con la responsabilidad de coordinar todas las actividades de
reprocesamiento y esterilización en toda la organización, incluyendo
aquellas realizadas fuera del departamento de reprocesamiento de
dispositivos médicos.
Lineamientos:
El individuo puede además ser el responsable de supervisar directamente las
actividades de reprocesamiento y esterilización. Es esencial que el individuo
posea el conocimiento y el entrenamiento para comprender acerca de los asuntos
críticos en el reprocesamiento y la esterilización. La responsabilidad del individuo
para el reprocesamiento y esterilización está claramente escrita, ej. reflejada
en un organigrama de la organización. En organizaciones con múltiples sitios o
localizaciones, ej. las autoridades regionales de salud, el individuo designado es
responsable por todas las actividades de esterilización y reprocesamiento en todos
los sitios y localizaciones.
1.5 La persona designada reporta directamente a la los directivos de la
organización o a la oficina ejecutiva.
Lineamientos:
Los directivos incluyen por ejemplo, el nivel de Director o Ejecutivo. El reporte
directo a los directivos, puede variar de acuerdo a la estructura de la organización,
tamaño y alcance de los servicios; sin embargo, la persona designada tiene una
posición para elevar los asuntos relacionados a la esterilización y reprocesamiento
a los directivos de la organización de manera oportuna y eficiente.
1.6 La organización cuenta con el número correcto y la diversidad del
personal para desempeñar las actividades de reprocesamiento y
esterilización.
Lineamientos:
La organización determina el número correcto y la diversidad de personal,
basada en la información recogida sobre el volumen de servicios, uso de equipos
y la necesidad para el reprocesamiento y la esterilización en la organización.
La organización puede comparar su modelo de personal con el de otras
organizaciones similares para ayudarse a determinar el número y diversidad de
personal apropiados para sus actividades de reprocesamiento y de esterilización.
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1.7 Cuando los servicios de esterilización son contratados a
proveedores externos, la organización establece y mantiene un
contrato con cada proveedor que requiere niveles consistentes de
calidad y adherencia a las normas de la práctica aceptadas.
Lineamientos:
Los proveedores externos incluyen, por ejemplo, otras organizaciones con un
departamento de reprocesamiento de dispositivos médicos, y reprocesadores
terciarios u organizaciones privadas especializadas en servicios de
reprocesamiento y esterilización.
1.8 Cuando se contratan servicios de reprocesamiento y esterilización
a proveedores externos, la organización regularmente supervisa la
calidad de los servicios prestados.
Lineamientos:
La organización establece y monitorea los requerimientos mínimos para sus
servicios contratados y verifica que cada proveedor externo siga las normas de
práctica aceptadas. Los proveedores externos se involucran en actividades de
supervisión de calidad, ej. monitoreo diario de registros y datos, mantenimiento
de sistemas de reporte y recopilación de los datos, y proveen mecanismos para
reportar deficiencias como el caso de envolturas defectuosas o artículos que llegan
sucios. La organización revisa las copias de los reportes impresos y cualquier otra
documentación que demuestre la calidad del monitoreo realizado por un proveedor
externo.
1.9 Cuando se contratan los servicios de reprocesamiento y
esterilización a proveedores externos, la organización revisa
anualmente cada contrato y registra todos los aspectos del contrato
y de la negociación en sus archivos.
2.0 La organización, educa, entrena y evalúa la competencia de los
miembros de su equipo.
2.1 La organización orienta a todo los miembros de su personal sobre
las prácticas de seguridad laboral, incluyendo la seguridad para el
paciente, salud ocupacional y seguridad en la prevención y control
de infecciones.
Lineamientos:
La orientación inicial aborda las precauciones para el control de las infecciones,
equipo de protección personal y principios de contaminación y confinamiento.
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Además, cubre la microbiología básica y el control de infecciones, así como las
bases del crecimiento microbiano relacionado a los dispositivos médicos y el
riesgo de transmisión de microorganismos infecciosos por aerosol o contacto.
La orientación cubre cualquier sistema de materiales peligrosos en el lugar de
trabajo, incluyendo a los identificadores de productos de substancias peligrosas,
la información de etiquetas y hojas de datos de materiales; procedimientos
para almacenamiento seguro, uso, manejo y desecho de materiales peligrosos;
la localización de tuberías, válvulas, controles y dispositivos de seguridad, y
procedimientos para emergencias.
2.2 Al ser contratados, el equipo recibe un entrenamiento, acerca de
cómo reprocesar los dispositivos médicos y también siempre que
haya cambios en el proceso de esterilización.
Lineamientos:
El proceso de esterilización empieza con la recepción segura de los artículos
contaminados e incluye el desmontaje cuando es apropiado, descontaminación;
limpieza e inspección; preparación; empaque/embalaje; carga; operación y
monitoreo; descarga; el manejo correcto luego de la esterilización incluyendo
almacenaje, transporte, y distribución; documentación, control de calidad y mejora
de la calidad. Los artículos de uso único, dispositivos médicos descartables son
producidos para utilizarse solamente una vez, ya que hay un riesgo incrementando
en tratar de reprocesar y reutilizar estos artículos. En el caso de dispositivos
médicos reutilizables, las instrucciones de reprocesamiento detalladas por el
fabricante deben ser seguidas cuando los dispositivos son reprocesados.
2.3 El entrenamiento del equipo incluye el cómo reprocesar nuevos
dispositivos y equipamiento utilizados en la organización.
Lineamientos:
Por ejemplo, cuando nuevas tecnologías para esterilización o reprocesamiento son
adquiridas el equipo recibe un entrenamiento sobre cómo utilizarlas. De manera
similar, el equipo recibe entrenamiento sobre los dispositivos o equipamiento
necesarios para el reprocesamiento o esterilización. El equipo y los dispositivos
médicos que son adquiridos en forma no oficial o que vienen sin instrucciones, no
deben ser utilizados ya que el riesgo de error o daño se incrementa.
2.4 Los supervisores y miembros del personal involucrados en
el reprocesamiento han completado un curso reconocido en
reprocesamiento y esterilización.
Lineamientos:
Un curso reconocido incluye componentes mínimos teóricos y prácticos, con un
currículo aprobado por una autoridad relevante.
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2.5 La organización realiza evaluaciones basales y anuales de los
miembros del personal involucrados en el reprocesamiento y
esterilización.
Lineamientos:
La evaluación basal de las competencias puede ser completada al momento de la
orientación inicial.
2.6 La organización provee un seguimiento de la educación,
entrenamiento y supervisión para el personal que se ha involucrado
en incidentes críticos o eventos adversos.
Lineamientos:
La educación de seguimiento y entrenamiento, así como la supervisión, ayudan a
reducir la posibilidad de recurrencia de incidentes críticos o de eventos adversos.
2.7 La organización documenta y retiene los registros de educación,
entrenamiento y determinación de competencias.
Lineamientos:
Los registros son retenidos de acuerdo a las políticas de la organización, leyes y
regulaciones aplicables.
3.0 El diseño físico del departamento de reprocesamiento
de dispositivos médicos permite un reprocesamiento de
alta calidad y el flujo eficaz de los dispositivos médicos
reutilizables y del equipamiento.
3.1 Cuando se planifica y diseña el modelo del departamento de
reprocesamiento de dispositivos médicos, la organización considera
el volumen, tipos de reprocesamiento y servicios de esterilización, el
flujo de los dispositivos, equipamiento y los patrones de circulación.
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3.2 La organización limita el acceso al departamento de
reprocesamiento de dispositivos médicos a los miembros
apropiados del equipo y publica señales claras que limitan el acceso
en todos los puntos de ingreso.
Lineamientos:
El equipo sigue los criterios específicos para permitir el ingreso a otros miembros
del personal bajo circunstancias específicas incluyendo los requerimientos de
vestimenta, equipo de protección personal y procedimientos de lavado de manos.
3.3 El departamento de reprocesamiento de dispositivos médicos está
diseñado para prevenir la contaminación cruzada de dispositivos
esterilizados y contaminados o equipos, aislar las actividades
incompatibles y separar claramente a las diferentes áreas de
trabajo.
Lineamientos:
Para prevenir la contaminación cruzada, los artículos de la estación individual de
trabajo no pueden estar en diferentes estadios del proceso de reprocesamiento y
esterilización.
3.4 El departamento del reprocesamiento de dispositivos médicos tiene
un área específica, cerrada para la descontaminación, que está
separada de las otras áreas de reprocesamiento y del resto de la
organización.
Lineamientos:
Los microbios transportados por el aire y la contaminación de partículas está
incrementada en el área de descontaminación.
3.5 La organización regula la calidad del aire, ventilación, temperatura,
humedad relativa, e iluminación en las áreas de descontaminación,
reprocesamiento y almacenamiento.
Lineamientos:
La organización regula la calidad del aire para asegurar un mínimo de 10
cambios de aire por hora. La ventilación en el departamento de reprocesamiento
de dispositivos médicos está diseñada para prevenir la infiltración de fibras en
el flujo de aire y proveer flujo de aire direccional desde las áreas limpias, ej.
áreas de preparación y esterilización, bajo presión positiva en relación a las
áreas contaminadas o sucias, ej. áreas de descontaminación. El aire de áreas
contaminadas o sucias es expulsado al exterior. La organización previene el uso
de ventiladores y calentadores portátiles que pueden crear flujo de aire turbulento
y que circule polvo o microorganismos en el área de trabajo. La organización
monitorea cercanamente la temperatura y humedad relativa. La temperatura es
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mantenida entre 18 y 23 grados en todas las áreas, y la humedad relativa a 30 y
60%. Cada área está equipada con un mecanismo de alerta o alarma que se activa
cuando la temperatura o humedad se encuentran fuera de los rangos aceptables.
3.6 La organización selecciona los materiales para pisos, paredes,
techos, instalaciones fijas, tuberías y superficies de trabajo
que limitan la contaminación, promueven el fácil lavado y
descontaminación y que no diseminan partículas o fibras.
Lineamientos:
Los materiales son planos o lisos y no porosos para limitar la contaminación. Las
instalaciones fijas y tuberías sobre el área de trabajo son selladas y escondidas.
3.7 El equipo trabaja con otros dentro de la organización para limpiar
adecuadamente la unidad o el área de esterilización.
Lineamientos:
El equipo consulta con mantenimiento, control, prevención de infecciones,
y con otros responsables de la limpieza, para establecer las políticas y los
procedimientos para prácticas de limpieza, incluyendo la frecuencia en la que debe
ser limpiada las áreas de trabajo.
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4.0 El equipo sigue políticas, procedimientos e instrucciones
de los fabricantes en el departamento de reprocesamiento
de dispositivos médicos y el reprocesamiento de equipo
reutilizable y de dispositivos.
4.1 La organización establece y sigue las políticas para dirigir el manejo
de la unidad o área, al equipo y a todos los aspectos del proceso de
esterilización, seguridad, control de infección y control de calidad.
Lineamientos:
Las políticas incluyen las responsabilidades del personal y de la gerencia;
calificaciones del personal, incluyendo el entrenamiento, educación y
determinación de competencias; prevención y control de infecciones; el
establecimiento y mantenimiento de políticas y procedimientos; personal de salud,
personal de seguridad; los requerimientos de subcontratistas dentro y fuera de la
organización. Estas también se dirigen al aseguramiento permanente de la calidad,
incluyendo los controles para asegurar que los dispositivos y el equipamiento son
funcionales y estériles antes de ser despachados desde el área de esterilización;
procedimientos de recuperación; la evaluación y la compra del equipo de
reprocesamiento; repuestos, planes de contingencia, respaldo con respecto al
inventario y a sus deficiencias temporales.
4.2 Cuando se establecen o actualizan las políticas del equipo de
prevención y control de infecciones, el equipo trabaja de cerca
con el personal de prevención y control de infecciones de la
organización, con el equipo o con el comité.
4.3 El equipo sigue un proceso para establecer y mantener sus
procedimientos operativos estandarizados para el reprocesamiento
y la esterilización.
4.4 El equipo escribe sus procedimientos operativos estándar de
manera clara, concisa y consistente.
CUMPLIR CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
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4.5 El equipo mantiene la información, instrucciones y recomendaciones
actualizadas del fabricante para cada dispositivo médico.
Lineamientos:
El equipo tiene la información de los fabricantes para todos los dispositivos
médicos incluyendo aquellos traídos para evaluación y uso desde fuera de la
organización.
4.6 El equipo documenta y mantiene las políticas, procedimientos
operativos estándar, normas de la práctica e instrucciones del
fabricante en un manual.
Lineamientos:
El manual puede estar en formato escrito, ej. carpetas, manuales, monografías y/o
en formato electrónico.
4.7 Todos los miembros del equipo tienen acceso al manual.
Lineamientos:
Las copias del manual están disponibles en el ambiente de trabajo con una copia
principal del manual en una localización especificada.
4.8 El equipo capacita al personal antes de implementar una política
nueva o corregida, los procedimientos operativos estándar, la
práctica estandarizada o con las instrucciones del fabricante.
4.9 Los líderes del equipo revisan y actualizan las políticas y
procedimientos de manera regular y en respuesta a los incidentes
críticos o eventos adversos; cambios en leyes, regulaciones
o estándares; resultados de auditorías internas o externas; e
información basada en nueva evidencia.
Lineamientos:
Los incidentes críticos o los eventos adversos pueden además ser conocidos como
accidentes.
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4.10 El equipo sigue los cambios a las políticas, procedimientos
operativos estándar, normas de la práctica e instrucciones del
fabricante, utilizando un procedimiento de control de documentos.
Lineamientos:
El procedimiento de control de documentos ayuda a asegurar que sólo los
documentos más recientes estén en uso y que las versiones obsoletas sean
archivadas o descartadas.
4.11 Los líderes del equipo aprueban por escrito los procedimientos
operativos estándar nuevos o actualizados.
5.0 El equipo cumple con los requerimientos de salud ocupacional
y seguridad para asegurar que el personal está seguro en el
departamento de reprocesamiento de los dispositivos médicos.
5.1 El departamento de reprocesamiento de dispositivos médicos está
equipado con facilidades de higiene de manos en las entradas y
salidas de las áreas de reprocesamiento, incluyendo al personal de
las áreas de soporte.
5.2 Las instalaciones de higiene de manos del departamento de
reprocesamiento de dispositivos médicos, están equipadas
suministros de llaves para la rodilla muñeca o pie, o control ocular
eléctrico.
Lineamientos:
Las llaves operadas con el pie, la muñeca o la rodilla ayudan a prevenir la
recontaminación de las manos. Si estas llaves no están disponibles, el personal
tiene acceso a toallas de uso único para cerrar las llaves.
5.3 Los miembros del personal reciben entrenamiento sobre técnicas de
higiene de manos.
Lineamientos:
El entrenamiento sobre higiene de manos es multimodal y enfoca la importancia
de la higiene de manos en la prevención de la diseminación de las infecciones, y
los factores que han sido encontrados que influyen en la conducta de la higiene de
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manos. El entrenamiento incluye las recomendaciones sobre cuándo limpiarse las
manos, así como las técnicas apropiadas para el lavado y la desinfección de las
manos.
5.4 Los miembros del personal tienen acceso a los suministros
necesarios para sustentar una apropiada higiene de manos,
incluyendo un suministro y funcionamiento adecuado de los
dispensadores de jabón o sin agua, desinfectantes de manos con
base de alcohol en el ambiente de trabajo.
5.5 Los miembros del equipo aplican una apropiada técnica de
higiene de manos antes de empezar y luego de completar sus
actividades laborales, así como en otros puntos claves para prevenir
infecciones.
Lineamientos:
Además de la higiene de manos antes de empezar y luego de completar las
actividades laborales, el personal se lava sus manos después de manejar los
artículos contaminados o que podrían estar contaminados con sangre, fluidos
corporales, excreciones o secreciones; luego de quitarse los guantes; luego
de tocarse la cara; antes de dejar el área de descontaminación; luego de usar
el baño; y en cualquier otro momento que esté especificado por las políticas y
procedimientos de la organización.
5.6 El equipo sigue las políticas que prohíben el comer y beber,
almacenar comida, fumar, aplicación de maquillaje y el manejo
de lentes de contacto en el departamento de reprocesamiento de
dispositivos médicos.
5.7 El equipo sigue un código de vestimenta detallado mientras
se encuentran en el área de reprocesamiento, que abarca la
indumentaria, el cabello, la joyería, uñas artificiales de cualquier
forma y calzado cubierto.
Lineamientos:
Las políticas relacionadas al código de vestimenta están accesibles y el personal
está familiarizado con ellas. El código especifica cuándo la vestimenta debe ser
cambiada, por ejemplo, al final de cada turno, e inmediatamente si se mojan,
ensucian o contaminan con sangre u otro material potencialmente infeccioso.
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5.8 El personal utiliza un equipo de protección personal adecuadamente
mantenido en el área de descontaminación.
Lineamientos:
El equipo de protección personal apropiado incluye los guantes que son
apropiados para el trabajo; una prenda de recubrimiento con mangas resistente
a los líquidos, ej. batas sin espalda, overoles, o batas quirúrgicas; y protectores
completos de cara o mascarillas de alta filtración de cara resistentes a los líquidos
y protectores de ojos.
5.9 El equipo conduce regularmente evaluaciones en el lugar de trabajo
de su departamento de reprocesamiento de dispositivos médicos
para ergonomía, salud ocupacional y seguridad.
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6.0 El equipo mantiene la documentación actualizada y accesible,
así como los registros de sus procesos de esterilización.
6.1 El equipo mantiene un completo registro de cada ciclo de
esterilización, incluyendo el nivel de control de carga, cartas de
registro o impresiones, registro de los procesos y registro de
esterilidad.
6.2 El registro incluye los detalles del ciclo de esterilización, incluyendo
la fecha y hora; tiempo de exposición; temperatura; presión;
resultados de las pruebas de esterilización; y el tipo, la cantidad y el
origen de los dispositivos esterilizados.
6.3 El registro permite a los miembros del equipo hacer el seguimiento
de los artículos individuales o dispositivos asociados con un
esterilizador o con el ciclo de esterilización.
Lineamientos:
El registro incluye la información adicional que puede ser necesaria para una
acción de recuperación.
6.4 La organización almacena y retiene sus registros de esterilización
de acuerdo a sus políticas y a cualquier ley y regulaciones
aplicables.
Lineamientos:
Las políticas de la organización para la retención de los registros se las desarrolla
consultando con sus asesores legales y con los individuos responsables del
manejo de riesgo.
CUMPLIR CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
REPROCESAMIENTO Y ESTERILIZACIÓN.
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Reprocesamiento y Esterilización de Dispositivos Médicos Reutilizables
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7.0 La organización selecciona, instala y mantiene el equipo
de reprocesamiento de manera que es seguro para su uso
y funcionamiento, de acuerdo a las especificaciones del
fabricante.
7.1 La organización sigue un proceso para seleccionar y comprar
equipos basándose en los requerimientos de reprocesamiento y
esterilización, la información del personal y los proveedores de
servicio, y las consideraciones para su mantenimiento, limpieza y
control de infección.
Lineamientos:
La organización consulta con el personal de la unidad de reprocesamiento y
esterilización, los expertos en ingeniería biomédica, así como con los proveedores
de servicio en áreas clave como las de prevención, control de infecciones
y el quirófano, al seleccionar y comprar los equipos de descontaminación y
esterilización.
7.2 La organización tiene un programa documentado de mantenimiento
preventivo y de limpieza para su equipamiento de descontaminación
y esterilización.
Lineamientos:
El programa incluye una inspección regular y el mantenimiento. Además incluye
la limpieza, lubricación, chequeo de fugas, cambio de filtros, verificación del
escenario y calibración. El programa cubre todos los accesorios como fregaderos
y cepillos. El programa puede ser desarrollado internamente o ser contratado a un
servicio u organización externos.
7.3 La organización tiene acceso a un registro completo de
mantenimiento y procedimientos de inspección para reprocesar y
esterilizar los dispositivos y el equipamiento.
Lineamientos:
El registro incluye la fecha en la cual una inspección o procedimiento de
mantenimiento fue iniciado y completado; el nombre de la persona que realizó
la inspección o el procedimiento de mantenimiento; los componentes que fueron
inspeccionados y reemplazados, y la duración de cualquier procedimiento de
mantenimiento; cuándo se realizaron pruebas biológicas exitosamente y la firma
de la persona calificada para liberar el esterilizador para el servicio luego de las
reparaciones grandes o de reemplazo; la firma de la persona calificada para
SELECCIONAR, INSTALAR Y MANTENER UN
SEGURO REPROCESAMIENTO DE EQUIPOS
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Reprocesamiento y Esterilización de Dispositivos Médicos Reutilizables
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confirmar que la inspección especificada o procedimientos de mantenimiento han
sido completadas por individuos competentes; el modelo, el número de serie, y la
localización del esterilizador.
7.4 Al; instalar el equipo reprocesado, la organización sigue las
instrucciones del fabricante y contacta al fabricante directamente
para cuando se requiera una aclaración o información adicional.
7.5 Antes de autorizar un esterilizador para su uso, la organización
completa las pruebas apropiadas de instalación para asegurar la
esterilidad usando un dispositivo de proceso de bloqueo equipado
con indicadores químicos y biológicos.
Lineamientos:
Las pruebas de instalación involucran el colocar al esterilizador en los últimos
tres ciclos consecutivos con un PCD. La organización completa las pruebas de
instalación para el aseguramiento de la esterilidad, luego de la instalación de
un nuevo esterilizador, luego de completar un mantenimiento y reparaciones
grandes; posterior a los cambios de la construcción, reubicación o ambientales;
luego de cambios grandes en el empaque, embalaje o configuraciones de carga;
y luego de fallas de esterilidad inexplicables. Las pruebas son también efectuadas
anualmente.
7.6 La organización completa las pruebas diarias de sus esterilizadores
utilizando un PCD equipado con indicadores biológicos y documenta
los resultados.
Lineamientos:
Los indicadores biológicos son utilizados para probar cada tipo de ciclo de
esterilización que será usado durante el día.
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Ver. 1 2010
8.0 El equipo prepara apropiadamente el equipamiento
contaminado para el reprocesamiento.
8.1 El equipo no reprocesa o esteriliza dispositivos de uso único en las
instalaciones.
Lineamientos:
El reprocesamiento en las instalaciones de los dispositivos designados para uso
único puede comprometer la funcionalidad del dispositivo, la salud, la seguridad
ocupacional, la prevención y el control de las infecciones. De estar disponibles,
reprocesadores terciarios que cumplan con los estándares aceptados de la
práctica y los requerimientos legales, podrán ser usados para reprocesar los
dispositivos de uso único SUDs.
8.2 El equipo sigue las prácticas seguras de trabajo y de precauciones
de control de infecciones cuando maneja dispositivos y equipo
contaminados.
Lineamientos:
El equipo trata todos los dispositivos y equipos que han sido recibidos en el área
de descontaminación pensando que están contaminados con material infeccioso.
8.3 Si se sospecha contaminación, ej. la enfermedad de Creutzfeldt-
Jakob, el equipo sigue lineamientos aceptados de salud pública
para manejar, poner en cuarentena, e incinerar el dispositivo como
sea apropiado.
Lineamientos:
La sospecha de contaminación previa es identificada completando la
determinación de riesgo del cliente en el que se utilizó el dispositivo.
8.4 Antes de la descontaminación, el equipo sigue las recomendaciones
del fabricante para limpiar y enjaguar el equipo y los dispositivos.
Lineamientos:
La limpieza puede ser hecha manualmente o usando métodos automáticos.
Material inorgánico y orgánico (ej. sangre, proteína) retenidos en los dispositivos
pueden inhibir el proceso de esterilización proporcionando un medio para el
crecimiento de microorganismos, convirtiendo los germicidas químicos en
CONDUCIR UN SEGURO Y APROPIADO
REPROCESAMIENTO Y ESTERILIZACIÓN DE
EQUIPOS Y DE DISPOSITIVOS REUTILIZABLES
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inactivos, o protegiendo físicamente a los microorganismos del proceso de
esterilización.
8.5 El equipo sigue las instrucciones del fabricante para seleccionar y
realizar métodos de limpieza apropiados.
8.6 El equipo sigue las instrucciones del fabricante y los estándares de
la práctica aceptados para realizar la limpieza manual.
8.7 El equipo verifica qué detergentes, soluciones y desinfectantes son
compatibles con los dispositivos que están siendo reprocesados, el
equipamiento usado para lavado o esterilización, y los procesos de
descontaminación o esterilización utilizados.
Lineamientos:
El equipo puede consultar con otros en la organización, ej. prevención y control de
infecciones o salud ocupacional y seguridad, cuando selecciona los detergentes
apropiados, soluciones o desinfectantes.
8.8 Para cada detergente, solución y desinfectante, el equipo sigue
las recomendaciones del fabricante para uso, tiempo de contacto,
vida útil, almacenamiento, dilución apropiada, pruebas para la
concentración, efectividad apropiada y equipo de protección
personal requerido.
8.9 Luego de la limpieza y antes de un reprocesamiento adicional,
el equipo inspecciona cada dispositivo verificando su limpieza,
funcionalidad y defectos como rupturas, desportillados o roturas
y continúa con la limpieza adicional o el mantenimiento como sea
requerido.
Lineamientos:
El equipo tiene un instrumento de amplificación disponible para inspeccionar cada
dispositivo luego de la limpieza.
8.10 El equipo prepara cada dispositivo o set de dispositivos para
la esterilización de acuerdo a las instrucciones del fabricante
incluyendo el secado, lubricación y desmontaje.
Lineamientos:
Los lubricantes son compatibles con el proceso de esterilización utilizado.
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8.11 El equipo empaca cada dispositivo o set de dispositivos para
esterilización utilizando un material de empaque y los procesos
apropiados.
Lineamientos:
El empaque es un componente crítico del proceso de esterilización. Materiales
de empaque y procesos inapropiados pueden inhibir la esterilización y llevar a
fallas para mantener la esterilidad. El material o sistema de empaque permite una
esterilización apropiada y completa, mantiene la esterilidad hasta que el empaque
es abierto para su uso, y permite el retiro del dispositivo sin contaminación. Los
pasos en el proceso de empaque incluyen la inspección, ensamblado del set,
desmontaje de dispositivos en varias partes conforme a las instrucciones del
fabricante, embalaje y etiquetado.
8.12 El empaque o contenedor tiene un indicador químico externamente
visible para diferenciar entre los paquetes procesados y los no
procesados.
8.13 El equipo ubica un indicador químico interno en cada empaque o
contenedor, de acuerdo a los procesos de control de calidad de la
organización, para verificar que la penetración del esterilizador ha
tomado lugar.
Lineamientos:
Referirse a ISO 15882 para más información sobre los indicadores químicos.
8.14 El equipo incluye un PCD equipado con indicadores biológicos para
cada carga que contienen los dispositivos implantables.
Lineamientos:
Los dispositivos implantables son colocados en cuarentena hasta que los
resultados de la prueba del indicador biológico esté disponible.
9.0 El personal opera el equipo de esterilización y conduce la
esterilización con precisión y seguridad.
9.1 El equipo prueba su más complejo o desafiante empaquete
o contenedor para verificar que todos los dispositivos fueron
esterilizados.
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9.2 El equipo sigue cuando se carga el esterilizador los procedimientos
operativos estándar, el manual de operación del esterilizador, y las
instrucciones del fabricante para los dispositivos y el equipamiento.
9.3 El equipo verifica la configuración de la carga antes de empezar la
esterilización.
Lineamientos:
Las indicaciones de cargas aceptables son identificadas en el manual operativo
del esterilizador y en los procedimientos operativos estándar escritos de la
organización. El equipo verifica que la carga no tenga contacto con las superficies
interiores de la cámara de esterilización.
9.4 El equipo sigue las instrucciones del fabricante mientras opera el
esterilizador.
Lineamientos:
El equipo sigue las instrucciones del fabricante para el esterilizador y para los
dispositivos que están siendo esterilizados.
9.5 Siguiendo el ciclo de esterilización y antes de la descarga, el equipo
verifica que los parámetros requeridos han sido cumplidos.
Lineamientos:
Esta verificación incluye el revisar la carta de registro o el impreso y señalar el
lugar designado. Esto además incluye la verificación de que el lugar de trabajo
está libre de cualquier artículo que se encuentre esperando por esterilización, para
evitar la contaminación cruzada.
9.6 Durante la descarga, el equipo inspecciona todos los paquetes,
incluyendo los resultados de los indicadores químicos externos.
9.7 El equipo repite el reprocesamiento para cualquier artículo con
empaque o sello dañado, o de aquellos que están comprimidos,
torcidos, mojados o han sido lanzados en el piso.
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10.0 El equipo previene la contaminación de los dispositivos
reprocesados.
10.1 El departamento de reprocesamiento de dispositivos médicos tiene
un área apropiada para el almacenamiento de los artículos médicos
esterilizados.
Lineamientos:
El área apropiada es suficientemente grande para prevenir o dañar los paquetes.
Adicionalmente está protegida de contaminación por humedad, polvo del área
adyacente y sistemas de ventilación y animales dañinos. El uso de áreas cerradas
puede ayudar con el almacenamiento de dispositivos y equipo, en particular de
aquellos que son usados infrecuentemente. Si las áreas abiertas son utilizadas, los
dispositivos son almacenados lejos del piso, techo, ventanas, lavabos y paredes
exteriores.
10.2 La organización limita y monitorea el acceso al área de
almacenamiento a los miembros apropiados del equipo.
10.3 Cuando se limpia el área estéril de almacenamiento, los miembros
del equipo minimizan la cantidad de turbulencia de aire y el exceso
de humedad.
Lineamientos:
La limpieza del polvo en forma húmeda, más que en seco, se realiza siempre que
sea posible. La limpieza en seco es realizada cuidadosamente con un estropajo
seco tratado químicamente o con una aspiradora equipada con un filtro, en lugar
de con una escoba.
10.4 La organización mantiene la integridad de cada paquete estéril.
Lineamientos:
Los artículos que han sido apropiadamente descontaminados, empacados,
esterilizados, almacenados y manejados, permanecerán estériles indefinidamente,
a menos que la integridad del paquete se haya comprometido. La integridad de los
paquetes se basa en el tipo de embalaje utilizado; el método de sellar el empaque;
el tipo de bandejas utilizadas, incluyendo si son abiertas o cerradas; el método y
la frecuencia del manejo; el método, la frecuencia y las condiciones de transporte;
las condiciones ambientales del área de almacenamiento, ej. temperatura,
humedad, ventilación, limpieza y control, y monitoreo de acceso a las áreas de
almacenamiento.
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10.5 Los miembros entrenados del equipo siguen los procedimientos
establecidos para manejar y distribuir los dispositivos estériles.
Lineamientos:
La organización tiene y sigue los procedimientos específicos para mantener la
esterilidad durante el transporte entre el sitio o lugares.
10.6 El equipo transporta los dispositivos y los equipos estériles usando
contenedores cubiertos, limpios, cajas o carros cerrados, o fundas
plásticas.
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11.0 El equipo hace el seguimiento de las cargas esterilizadas y
realiza las recuperaciones apropiadas cuando es necesario.
11.1 El equipo sigue las políticas y los procedimientos para el control de
inventarios de dispositivos esterilizados.
Lineamientos:
Las políticas del equipo incluyen la documentación de la esterilización,
indicadores de carga para propósitos de seguimiento; documentación de la fecha
de esterilización para propósitos de rotación, ej. primero ingresa/primero sale;
adecuado espacio para los paquetes; fácil visibilidad y recuperación de empaques.
11.2 Los paquetes esterilizados son identificados claramente y
distinguidos de los artículos no esterilizados.
Lineamientos:
La organización tiene procesos y estructuras para prevenir el uso de artículos no
esterilizados que sean despachados y utilizados en los clientes.
11.3 El equipo es capaz de hacer el seguimiento de todos los artículos
esterilizados, almacenados o transportados a las áreas de cuidado
de clientes, unidades u otras organizaciones.
Lineamientos:
El seguimiento asegura que los artículos necesarios pueden ser identificados en
caso de que una recuperación de los mismos sea necesaria
11.4 La organización mantiene un banco de dispositivos neuroquirúrgicos
y ortoespinales.
Lineamientos:
El seguimiento es particularmente importante para los dispositivos
neuroquirúrgicos y ortoespinales, para identificar rápidamente y prevenir la
transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
11.5 El equipo sigue los estándares de práctica aceptados para
identificar cuando haya un cuestionamiento con respecto a la
esterilización y cuando una recuperación sea necesaria.
LOGRAR UN IMPACTO POSITIVO EN LOS RESULTADOS
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11.6 El equipo sigue un procedimiento establecido para recuperar los
artículos que pueden haber sido comprometidos.
Lineamientos:
El procedimiento para recuperación está escrito e identifica las circunstancias
para emitir una orden de recuperación; el personal autorizado para hacerlo; el
procedimiento a seguirse cuando la recuperación es necesaria; y el personal
responsable de reportar sobre la ejecución de una orden de recuperación.
11.7 Para cada recuperación, el equipo emite una notificación escrita
del problema, completa la notificación a todas las áreas de la
organización que usan dispositivos médicos reprocesados en los
que se identifica los artículos a ser recuperados y las acciones
necesarias para recuperarlos.
11.8 El equipo emite un reporte escrito completo de todas las
recuperaciones.
Lineamientos:
Un reporte completo de recuperación identifica las circunstancias de la orden
de recuperación, especifica las acciones correctivas tomadas para prevenir la
recurrencia; y establece el porcentaje de dispositivos actualmente localizados
en la recuperación, ej. el plazo para el número total de artículos que se pretende
recuperar.
11.9 El equipo sigue una política para guardar las órdenes de
recuperación y los reportes en sus archivos.
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12.0 El equipo tiene una estrategia integrada para el manejo de la
calidad y del manejo de sus servicios de reprocesamiento y de
esterilización.
12.1 El equipo tiene un sistema de manejo de la calidad documentado
para sus servicios de reprocesamiento y esterilización, que integra
los principios de aseguramiento de la calidad, manejo de riesgo y de
mejora continua.
Lineamientos:
El manejo del sistema de calidad, enfoca al aseguramiento de la calidad para las
actividades de reprocesamiento, educación del personal, y los requerimientos para
las políticas y procedimientos escritos.
12.2 Como parte del sistema de manejo de la calidad, el equipo de
reprocesamiento realiza una revisión anual de las actividades de
reprocesamiento y esterilización, con reportes formales provistos a
los altos directivos de la organización.
Lineamientos:
La revisión anual puede incluir las auditorías realizadas al azar de las actividades
de reprocesamiento y esterilización, de los documentos y los registros.
12.3 Los documentos del sistema de manejo de la calidad están
accesibles para el personal y para los miembros del equipo.
12.4 Como parte de su sistema de manejo de la calidad, el equipo
entrena al personal para identificar, determinar, priorizar, reducir y
comunicar los riesgos en la unidad o área de reprocesamiento.
12.5 El equipo monitorea el cumplimiento de las políticas y
procedimientos, prácticas de trabajo seguro, requerimientos
de salud ocupacional y seguridad en la unidad o área de
reprocesamiento.
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12.6 El equipo verifica y documenta la calidad de los servicios
de reprocesamiento provistos en otras áreas o por servicios
contratados o de filiales.
Lineamientos:
Por ejemplo, el reprocesamiento del endoscopio es frecuentemente realizado fuera
del departamento de reprocesamiento de dispositivos médicos. El reprocesamiento
conducido fuera del departamento de reprocesamiento de dispositivos médicos
o por servicios externos cumple los mismos estándares que el resto de la
organización.
12.7 El equipo identifica, investiga, evalúa, y toma las acciones
correctivas apropiadas para las desviaciones de los procedimientos
operativos estándar o prácticas de trabajo seguras, incluyendo los
incidentes o accidentes críticos y eventos adversos.
12.8 Los líderes del equipo revisan regularmente el sistema de manejo
de la calidad.
Lineamientos:
Esta revisión puede ser llamada una auditoría interna. La misma es realizada
por un individuo reconocido y entrenado para verificar la continua efectividad del
sistema.
12.9 El equipo participa en auditorias periódicas.
Lineamientos:
Las auditorias pueden ser completadas por organismos externos o por individuos
internos que sean objetivos. Las auditorias son completadas a intervalos regulares
en forma integral y sistemática.
12.10 El equipo identifica las áreas de mejora y realiza los cambios o las
mejoras apropiadas.