lunes, 9 de diciembre de 2013
martes, 29 de octubre de 2013
lunes, 28 de octubre de 2013
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre Normas
Servicios de Laboratorio y
Banco de Sangre
Normas
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Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
Las normas de Laboratorio y el Servicio Banco de sangre se aplican a
organizaciones que ofrecen los servicios de laboratorio y banco de sangre,
y son utilizados en conjunto con las normas del Laboratorio Biomédico y
Servicios de Sangre.y Normas de Servicios de Transfusiones
Estas normas permiten a las organizaciones evaluar sus actividades
referentes a planificar, diseñar, proveer y evaluar los recursos humanos,
espacio, equipo y los servicios provistos a los usuarios internos, externos y
terminales de laboratorio y bancos de sangre
Las normas de Servicios Biomédicos de laboratorio y Bancos de Sagre se
basan ampliamente en la Organización Internacional de Estandarización
(ISO) Estandard 15189:2003 y el documento acompañante “Plus 15189:
The ISO 15189: 2003 Essentials”, escritas por la CSA (2004) Estas
normas han sido adaptadas a nuestro programa de acreditación Qmentum
International y reflejan los requerimientos ISO para los laboratorios médicos
(ISO 15189).
Estos estándares tienen las siguientes subdivisiones:
• Planificar y diseñar servicios
• Responder a los clientes y a los proveedores de servicio
• Tener al personal adecuado
• Cumplir con las buenas prácticas de laboratorio
• Proveer un ambiente adecuado
• Operar y mantener los instrumentos de laboratorio
• Utilizar los insumos, reactivos y medios
• Mantener el laboratorio seguro
• Supervisar la calidad y alcanzar resultados positivos
El Programa de Acreditación Qmentum International tiene tres niveles (Oro,
Platino, Diamante):
• Oro: dirigido a estructuras básicas y procesos relacionados a
elementos de orientación de mejora de seguridad y calidad.
• Platino: se basa en los principios de calidad y seguridad, y destaca
los elementos clave en el cuidado del cliente, creando consistencia en
la prestación de servicios mediante procesos estandarizados, con la
participación de los clientes y del personal en la toma de decisiones.
• Diamante: enfoca su atención en el logro de la calidad supervisando
los resultados, utilizando la evidencia y las mejores prácticas para
INTRODUCCIÓN
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Ver. 1 2010
perfeccionar los servicios, y competimos con organizaciones similares
para mejorar nuestros sistemas.
Estos niveles documentan el desarrollo de un conjunto de estándares
internacionales.
Estos estándares son la constancia de los objetivos, escritos en negrilla
y numerados 1.0, 2.0, 3.0, etc. Cada norma es seguida de un número
de criterios que informan las actividades necesarias para alcanzar dicho
estándar. Por ejemplo, la norma 1.0 es seguido por el criterio 1.1, 1.2, etc.
Con el cumplimiento de los criterios, una organización puede alcanzar el
estándar.
Los criterios contienen información adicional:
• Todo criterio está relacionado a uno de las ocho dimensiones de
calidad (Accesibilidad, Enfocada en el Servicio al Cliente, Continuidad
de Servicios, Efectividad, Eficiencia, Enfoque en la Población,
Seguridad y Vida Laboral).
• Algunos criterios contienen guías adicionales que explican
detalladamente los criterios, dan sugerencias o información adicional.
• Todo criterio tiene asignado un nivel de Oro, Platino, o Diamante que
refleja el grado del programa de acreditación (ver arriba). El criterio
Oro aplicará a las organizaciones en el círculo de acreditación Oro.
Los criterios Oro y Platino aplicarán en el círculo de Acreditación
Platino, y todos los criterios aplicarán a organizaciones en el círculo de
acreditación Diamante.
• Algunos criterios se identifican como una Organización de Práctica
Requerida. (ROP). Una ROP es una práctica esencial que las
organizaciones deben poseer para mejorar la seguridad del paciente/
cliente y minimizar sus riesgos. Para reflejar paso a paso la
adquisición del programa, a cada ROP se asigna un nivel Oro, Platino
o Diamante.
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Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
1.0 El laboratorio evalúa regularmente las necesidades de servicio
para planificar y diseñar sus servicios.
1.1 El laboratorio recolecta y revisa la información por lo menos una vez
al año acerca del volumen del servicio, perspectivas de los clientes
en los servicios y los requerimientos de los patrones por parte de los
proveedores de servicio y otras organizaciones.
Lineamientos:
El laboratorio puede obtener esta información a través de encuestas al personal y
al cliente. Referencia ISO: 15189:2003, 4.1.2.
1.2 El laboratorio monitorea regularmente sus recursos para verificar
que éstos son usados de manera eficiente.
1.3 El laboratorio considera el conocimiento de las mejores prácticas y
sus resultados de actividades de mejora de la calidad, incluyendo
información actualizada de errores y eventos adversos.
1.4 Los servicios de laboratorio son consistentes con la visión, misión,
valores y servicios brindados por la organización.
2.0 El laboratorio establece, mantiene y evalúa los contratos con
los proveedores de servicio.
2.1 El laboratorio establece un contrato con cada proveedor de servicios
que claramente que identifica los requerimientos del los laboratorios.
Lineamientos:
Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.1
PLANIFICAR Y DISEÑAR LOS SERVICIOS
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Ver. 1 2010
2.2 El laboratorio verifica que el proveedor puede cumplir los requisitos
contractuales.
Lineamientos:
El laboratorio asegura que el servicio médico selecciones los procedimientos
apropiados para satisfacer los requisitos del contrato, y tiene el apropiado
recurso físico, humano, informativos y recursos financieros para llevar a cabo los
exámenes o servicios. Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.1
2.3 El Laboratorio asegura anualmente sus contraltos con los
proveedores de servicios para confirmar que los requerimientos
sean satisfechos.
Lineamientos:
Cuando se revisan los contratos, el laboratorio puede mirar los resultados de las
pruebas de competencias y de aseguramiento de calidad de las revisiones de
previas. El laboratorio también revisa el contrato si una enmienda es realizada
después de que el trabajo ha sido realizado. Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.1,
4.4.5
2.4 El laboratorio mantiene los registros de todos los contratos con los
proveedores de servicios, incluidos los cambios si son aplicables.
2.5 El laboratorio informa a los clientes de manera oportuna los cambios
o desviaciones significantes del contrato.
Lineamientos:
Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.4
3.0 El laboratorio evalúa a todos los laboratorios de referencia y
los consultores.
3.1 El laboratorio verifica la calidad de los servicios brindados por los
laboratorios de referencia y los consultores.
Lineamientos
Referencia ISO: 15189:2003, 4.5.1
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Ver. 1 2010
3.2 El laboratorio verifica que los laboratorios de referencia y lo
consultores puedan encontrar los requerimientos de servicio.
Lineamientos:
Referencia ISO: 15189:2003, 4.5.1
3.3 El laboratorio realiza pruebas de verificación de resultados de los
laboratorios de referencia y de los consultores y se entregan al
cliente en forma precisa y oportuna.
Lineamientos:
Si el laboratorio prepara el informe final, que incluye todos los resultados del
laboratorio de referencia, así como el texto exacto si fuera requerido por alguna
ley o regulación aplicable. Los comentarios adicionales añadidos por el laboratorio
son claramente indicados .El laboratorio evita retrasos innecesarios en informar
los resultados, sobreentendiendo que el tiempo depende de la prueba realizada.
Referencia ISO: 15189:2003, 4.5.4.
3.4 El laboratorio mantiene un registro de las referencias.
Lineamientos:
El registro incluye una lista de todas las muestras que han sido referidas a otros
laboratorios. El laboratorio provee al cliente con un reporte que contiene el nombre
del laboratorio referido que realizó los exámenes y retiene una copia del reporte en
el expediente del cliente y en su registro permanente. Referencia ISO: 15189:2003,
4.5.3
3.5 El laboratorio revisa periódicamente sus acuerdos con otros
laboratorios de referencia y consultores para verificar que sus
requerimientos están siendo alcanzados.
Lineamientos:
Cuando realiza la revisión, el laboratorio asegura que todos los requerimientos
están claramente definidos y comprendidos, el laboratorio de referencia es
capaz de cumplir con los requerimientos, no existen conflictos de interés, los
procedimientos de los exámenes son apropiados y las responsabilidades para
la interpretación de resultados están claramente definidas. Referencia ISO
15189:2003, 4.5.2
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4.0 Los asociados del laboratorio cumplen con todos los
estándares y lineamientos aplicables.
4.1 Los asociados del laboratorio cumplen con los estándares
aplicables y los procedimientos de operaciones.
Lineamientos:
El laboratorio informa a sus asociados de las políticas, los procedimientos y/o
lineamientos de servicio a ser seguidos.
4.2 Los asociados al laboratorio cumplen con las leyes y regulaciones.
4.3 Los asociados al laboratorio encajan en el control regular de
calidad y en los procedimientos de mejora de calidad incluyendo
la capacidad para realizar pruebas y comparaciones entre los
laboratorios.
PLANIFICAR Y DISEÑAR SERVICIOS
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Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
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5.0 El laboratorio coordina sus servicios con otros prestadores,
departamentos, servicios u organizaciones.
5.1 El laboratorio establece efectivas relaciones de trabajo con los
clínicos, manejo de organizaciones, u otros programas y servicios,
como sea aplicable.
Lineamientos:
La relaciones de trabajo incluyen la comunicación, la comprensión de los roles y
responsabilidades, y la coordinación de tareas entre los miembros del equipo, otro
personal en la organización y otras organizaciones.
5.2 El laboratorio sigue los procesos establecidos para comunicarse
dentro del laboratorio y con otros clínicos.
5.3 El personal del laboratorio participa en reuniones periódicas con los
clínicos.
Lineamientos:
Las reuniones regulares incluye el participar en discusiones clínicas para brindar
asesoría en casos individuales. Referencia ISO15189:2003, 4.7
5.4 El personal brinda consultorías al escoger las pruebas y el uso de
los servicios de laboratorio, incluyendo la frecuencia de las pruebas
y el tipo de muestras necesarias.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.7
5.5 El personal está disponible para asistir a los clínicos en la manera
de interpretar, evaluar y utilizar los resultados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.7
5.6 El laboratorio trabaja con los clínicos y otro personal para evaluar y
mejorar los servicios.
RESPONDER A LOS CLIENTES Y A LOS
PROVEEDORES DE SERVICIO
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6.0 El laboratorio tiene la diversidad apropiada y número
adecuado de personal para llevar a cabo sus actividades.
6.1 El laboratorio recluta y asigna al personal basándose en la
educación y calificaciones profesionales, capacitación y experiencia
y evidencia de competencia.
Lineamientos:
Las calificaciones del personal son consistentes con cualquier requerimiento
legislativo/o de licencia. Referencia ISO 15189:2003, 5.1.2
6.2 El laboratorio considera el tamaño del laboratorio, volumen de
servicios y la complejidad de los procedimientos cuando los asigna
al personal.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.4, 5.1.5
6.3 El laboratorio tiene el suficiente personal para entregar servicios de
calidad.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.5
6.4 El laboratorio define las calificaciones de cada miembro de su
personal, tareas y nivel(es) de autoridad en los perfiles detallados
de la posición.
Lineamientos:
Los perfiles detallados de la posición del laboratorio, destacan las obligaciones del
personal, identificando a la persona autorizada para realizar los procedimientos
específicos. El uso de equipos como computadoras y sistema informático del
laboratorio, acceso a los datos como son los resultados del cliente e información
de pagos, y hace los respectivos juicios profesionales o decisiones. Los perfiles
también identifican el remplazo de personal y a qué persona serán delegadas
las tareas específicas en la ausencia de un miembro del personal. En el caso
del centro de sangre, el perfil de la posición especifica que el rol del gerente de
producción es independiente del de especialista de aseguramiento de la calidad.
Referencia ISO 15189:2003, 4.1.5, 5.1.2, 5.1.4, 5.1.6, 5.1.11
TENER AL PERSONAL ADECUADO
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6.5 El laboratorio ha designado a un director técnico o supervisor quien
provee el liderazgo y la coordinación de las funciones dentro y fuera
del laboratorio.
Lineamientos:
Las calificaciones del director cumplen con las regulaciones aplicables y el
director es competente para asumir las responsabilidades ejecutivas de todos los
servicios del laboratorio. Las responsabilidades del director incluyen la designación
de recursos en forma apropiada, el supervisar los estándares y actividades de
mejoramiento de calidad, evaluación de todo el trabajo realizado en el laboratorio,
proveyendo asesoría acerca de las pruebas, servicios o interpretación de
resultados, administrando servicios en forma efectiva y eficiente, escogiendo y
evaluando la calidad de los servicios de referencia, supervisando las actividades
de investigación, sirviendo como un miembro activo del personal médico para las
instalaciones atendidas, aliándose con agencias de acreditación y regulatorias,
administrativas, oficiales, la comunidad del cuidado de la salud y clientes,
asegurando un adecuado posicionamiento y acceso del personal a capacitaciones
y a oportunidades de desarrollo profesional, verificando que el ambiente de
trabajo es seguro y positivo, y direccionando quejas o inquietudes. Referencia ISO
15189:2003, 5.1.3, 5.1.4
6.6 El laboratorio utiliza un organigrama para destacar las relaciones de
responsabilidad y de reporte.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.1
6.7 El laboratorio revisa anualmente los roles y responsabilidades del
personal, y supervisa la adherencia a los perfiles de la posición.
6.8 El laboratorio evalúa regularmente los requerimientos de su
personal y realiza los cambios adecuados.
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7.0 El laboratorio provee la educación, capacitación y desarrollo
profesional, y evalúa regularmente los resultados del
entrenamiento y la competencia del personal.
7.1 El laboratorio identifica la orientación del personal y las necesidades
de capacitación continua.
Lineamientos:
Dentro del personal de laboratorio están incluidos todos quienes trabajan en él,
incluyendo los médicos .Referencia ISO 15189:2003, 4.12.5,5.1.2, 5.1.4, 5.1.9,
5.1.10, 5.1.11
7.2 El personal participa regularmente en actividades de desarrollo
profesional.
Lineamientos:
La capacitación en la prevención de errores y eventos adversos incluye la
información respecto al saneamiento, higiene, y seguridad en el sitio de trabajo.
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.9
7.3 El laboratorio provee el entrenamiento al personal en control de
calidad, prevención de errores, eventos adversos y mejoramiento de
la calidad.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.6, 5.1.10
7.4 El laboratorio cuenta con un programa formal para evaluar las
competencias.
Lineamientos:
El programa para evaluar las competencias, se aplica a todo el personal,
incluyendo a los médicos .El laboratorio evalúa la competencia siguiendo
orientación y ciertos puntos específicos. Referencia.ISO 15189:2003, 5.1.11
7.5 El programa evalúa regularmente el conocimiento teórico y práctico
del personal utilizando una diversidad de técnicas.
Lineamientos:
El laboratorio evalúa la competencia del personal observando directamente su
desempeño, verificando sus registros y sistemas de reporte, evaluando la habilidad
para la resolución de los problemas a través de exámenes escritos, valorando
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Ver. 1 2010
el conocimiento de los procedimientos operacionales y teoría, evaluando el
desempeño del personal que realiza en forma regular las pruebas de rutina.
7.6 El laboratorio documenta los resultados de las evaluaciones y reevaluaciones
del personal.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.2
7.7 El laboratorio provee una capacitación adicional cuando se
identifican errores de capacitación o de competencia, y realiza una
re-evaluación de las competencias, luego del entrenamiento.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.11
7.8 El laboratorio evalúa anualmente la efectividad de sus actividades
de valoración de educación, capacitación, competencias y registra
los resultados.
7.9 El laboratorio mantiene registros completos y actualizados de las
calificaciones, capacitación y competencias de cada uno de los
miembros del personal.
Lineamientos:
Además de la información referente a las calificaciones, capacitación y
competencia, el registro personal debe incluir referencias de empleos anteriores,
perfil de posiciones relevantes, reportes de incidentes o accidentes que involucre
al miembro del personal, e información personal de salud relacionada a exposición
a peligros ocupacionales y registros de inmunizaciones. Referencia ISO:
15189:2003, 5.1.2
7.10 El laboratorio mantiene los registros del personal por un período de
10 años luego de que el individuo deje el empleo en el laboratorio.
Lineamientos:
El registro retenido del personal incluye la firma del empleado, su identificación e
iniciales.
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8.0 El laboratorio cumple con las leyes, regulaciones aplicables, y
los requerimientos de reglas y licencias.
8.1 El laboratorio hace copias de las leyes aplicables, regulaciones y las
normas de práctica disponibles para el personal.
Lineamientos:
Las leyes, las regulaciones aplicables y las normas de práctica pueden diferir,
dependiendo de los servicios específicos que brinde el laboratorio.
8.2 El laboratorio provee las instrucciones sobre la manera de
implementar las leyes, regulaciones, normas de práctica aplicables
y en cómo obtener más información o entrenamiento referente a las
mismas.
8.3 El laboratorio actualiza regularmente sus copias de leyes,
regulaciones y normas de práctica.
8.4 El laboratorio supervisa su cumplimiento con respecto a las leyes,
regulaciones y las normas de práctica, y actualiza la implementación
de instrucciones o capacitaciones, como se requiera.
8.5 El laboratorio tiene una licencia, certificado o permiso para llevar
a cabo su servicios como lo requieren las leyes y regulaciones
relevantes.
8.6 El laboratorio toma acciones en reportes o recomendaciones de
agencias autorizadas.
CUMPLIR CON LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE LABORATORIO
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Ver. 1 2010
9.0 El personal del laboratorio se adhiere a los códigos
reconocidos de ética para la práctica e investigación de
laboratorio.
9.1 El laboratorio obtiene el consentimiento informado del cliente para
realizar todos los procedimientos y recolecta sólo la información
personal necesaria para completar el procedimiento.
Lineamientos:
En muchos casos, el consentimiento está implicado cuando el cliente llega
voluntariamente al laboratorio para realizarse el procedimiento. A los clientes
se les da la oportunidad de rechazar el proceso. En caso de emergencias el
consentimiento está implicado, ya que todos los procedimientos de realizan en
beneficio del cliente. El laboratorio puede desarrollar procesos específicos para
compartir información y obtener el consentimiento de los niños y de clientes
mentalmente discapacitados. Los procedimientos invasivos o complicados,
requieren de explicaciones detalladas, consentimiento escrito y en muchos casos
de asesorías. La información puede ser recolectada en el caso de aquellas
enfermedades transmisibles, para proteger la seguridad del personal y de otros
clientes. Cuando se obtiene la información del cliente, se realiza tomas de
productos sanguíneos, se realiza pruebas o análisis, se reporta los resultados y se
guardan los registros del cliente, el laboratorio respeta el derecho a la privacidad
del cliente y sigue los estándares de práctica ética. Referencia ISO: 15189:2003,
Anexo C.3.1, C.3.2, C.4.1, C.4.2
9.2 El laboratorio trata al cliente en forma justa, no lo discrimina y
pone siempre primero el bienestar del cliente. Referencia ISO
15189:2003, Annex C.2
9.3 El laboratorio utiliza las muestras sólo para los procedimientos
establecidos.
Lineamientos:
El laboratorio no utiliza las muestras o especímenes para otro propósito que no
sea el previamente establecido, a menos que el consentimiento haya sido obtenido
o a menos que las muestras residuales o especímenes sean anónimas o estén
almacenadas junto con otras Referencia ISO15189:2003, Anexo C.9
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9.4 El laboratorio sigue políticas establecidas que incluyen las
oportunidades de brindar consejería, comunicar los resultados
críticos o serios a los clientes.
Lineamientos:
El laboratorio define los resultados críticos o serios que deberán ser seguidos con
acceso a consejería. Referencia ISO 15189:2003, 5.8.7, 5.8.8
9.5 El laboratorio tiene procesos para direccionar las quejas y
responder a los comentarios de los clínicos, de los clientes y de
otros.
Lineamientos:
El laboratorio regularmente obtiene los comentarios tanto positivos como negativos
de parte de los clientes. Referencia ISO 15189:2003, 4.8
9.6 El laboratorio mantiene un registro de las quejas, investigaciones
de dichas quejas y la acción correctiva tomada. Referencia ISO
15189:2003, 4.8
9.7 El personal del laboratorio se adhiere a los códigos profesionales de
ética respectivos para la práctica de laboratorio.
Lineamientos:
Los códigos de ética pueden variar entre las profesiones y las jurisdicciones
Referencia ISO 15189:2003, Anexo C.1
9.8 La organización tiene un comité o una junta de investigación ética
que revisa y aprueba las actividades de investigación con las cuales
el laboratorio está relacionado.
9.9 El comité o la junta de investigación ética supervisa las actividades
de investigación para verificar que dichas actividades cumplan con
los estándares y protocolos de ética.
Lineamientos:
Las actividades de investigación pueden incluir proyectos de investigación
realizados por el laboratorio tales como la evaluación de ciertas tecnologías o
proyectos de investigación realizados por el laboratorio como parte de un proyecto
amplio de investigación que está siendo llevado a cabo por la organización.
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Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
10.0 El laboratorio aplica consistentemente los procedimientos
operativos estandarizados para sus actividades.
10.1 El laboratorio tiene un proceso para establecer y mantener
procedimientos de operación estandarizados.
Lineamientos:
Cada procedimiento operativo estandarizado incluye el número de la facilidad,
el título y propósito, número de identificación, fecha en que el procedimiento
fue implementado o revisado, firma de la persona autorizada y la fecha de
autorización, número de página y número total de páginas, pasos a ser seguidos
en el procedimiento, y definir las responsabilidades para las acciones que
requieren control, revisión o aprobación.
10.2 El laboratorio escribe cada estándar de procedimientos operativos
en forma clara, concisa y consistente.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.2.4
10.3 El laboratorio mantiene un manual de procedimientos
estandarizados de operación.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.2.1, 4.2.4
10.4 El laboratorio pone a disposición de todo su personal en todas sus
dependencias y permanentemente el manual de procedimientos
estandarizados de operación.
Lineamientos:
Los altos directivos del laboratorio confirman la disponibilidad del manual de
procedimientos estandarizados de operación y aseguran que el personal esté
pendiente y sigan los procedimientos.
10.5 El laboratorio revisa y actualiza los procedimientos estandarizados
de operación anualmente o más a menudo de ser necesario.
Lineamientos:
Un individuo bien informado y calificado revisa y actualiza los procedimientos
estandarizados de operación. Adicionalmente a la revisión anual, el laboratorio
revisa los procedimientos estandarizados de operación subsecuentes a los
eventos fallidos y los adversos, los cambios en los requerimientos regulatorios y
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Ver. 1 2010
legales, auditorías internas y externas y otras situaciones como se definen en las
políticas del laboratorio. Referencia ISO 15189:2003, 4.12.1
10.6 El laboratorio hace un seguimiento de los cambios a los
procedimientos estandarizados usando un procedimiento de control
documentado.
Lineamientos:
El documento del procedimiento de control describe el cómo identificar, recolectar,
archivar, y manejar los procedimientos estandarizados obsoletos de operación para
asegurar que sólo las versiones autorizadas de los procedimientos estandarizados
de operación están en circulación. Referencia ISO 15189:2003, 4.3.1, 4.3.2
10.7 Los altos directivos administrativos aprueban o revisan los nuevos
procedimientos estandarizados de operación.
Lineamientos:
El proceso de revisión y aprobación de las revisiones de los procedimientos
estandarizados de operación incluye el seguimiento de los cambios y los números
de versión, e identificar a los miembros del personal que pueden revisar y aprobar
los cambios. Referencia ISO 15189:2003
10.8 El laboratorio entrena al personal antes de implementar un
procedimiento estandarizado de operación.
Lineamientos:
El laboratorio mantiene los registros de la orientación y la comprensión de las
políticas y procedimientos de los nuevos miembros del personal. El laboratorio
establece los procesos para comunicar los cambios al personal y documentar las
revisiones realizadas por el personal, y la comprensión de los cambios por parte
del personal. El laboratorio mantiene los registros de las observaciones realizadas
por el instructor durante las sesiones de práctica y de reentrenamiento.
10.9 El laboratorio evalúa regularmente la efectividad de sus
procedimientos estandarizados de operación y realiza los cambios
necesarios.
Lineamientos:
El laboratorio evalúa la efectividad de sus procedimientos estandarizados de
operación por lo menos anualmente, y realiza los cambios de los mismos, las
actividades de entrenamiento y los procesos de monitoreo como resultado.
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Ver. 1 2010
11.0 El laboratorio mantiene los registros y los procedimientos de
cada cliente actualizados y precisos.
11.1 El laboratorio completa el registro en forma clara, concisa y
consistente.
Lineamientos:
Cada registro incluye el nombre del laboratorio o sitio, la fecha, un identificador
único, la firma autorizada, número de página y número total de páginas, análisis
y procedimientos realizados, provisiones o equipo utilizado, control de calidad
realizado y acciones correctivas tomadas y otra información clínica. Es claro cómo
los registros tienen que ser utilizado y por quién. Referencia ISO 15189:2003, 4.13.1
11.2 El manejo del sistema de registros del laboratorio facilita el retiro
preciso y oportuno de los registros de los clientes.
Lineamientos:
Los registros pueden ser localizados y retirados en cualquier medio accesible.
Referencia ISO 15189:2003, Anexo B6
11.3 El laboratorio sigue un proceso estandarizado y documentado para
actualizar los registros de los clientes.
Lineamientos:
El laboratorio fecha y firma los cambios del registro del cliente y documenta la
razón del cambio.
11.4 El laboratorio sigue un proceso establecido para la disposición y
archivo antiguo de los registros actuales.
11.5 El laboratorio coordina sus registros del sistema con los de otros
laboratorios, de modo que las muestras, especímenes, productos
y sus componentes pueden ser localizados a través del sistema de
procesamiento del laboratorio.
Lineamientos:
Para asegurarse la devolución en caso necesario de las muestras, especímenes,
productos y sus componentes estos son rastreados desde su recolección hasta
el proceso final (manejo, almacenamiento, utilización y desecho). Esto puede
requerir la coordinación con los sistemas de registro de otros laboratorios al cual
el laboratorio provee o desde cual laboratorio recibe las muestras, especímenes,
productos y sus componentes.
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Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
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11.6 El laboratorio protege la seguridad y la confidencialidad de los
registros.
11.7 El laboratorio identifica a los miembros del personal responsables
de retener los registros.
11.8 El laboratorio cumple con las regulaciones aplicables para la
retención de los registros, incluyendo los registros para la sangre y
componentes sanguíneos, donadores y receptores.
Lineamientos:
Para los registros de los donantes, los requerimientos pueden incluir el mantener
el registro de la donación y registros completos de sangre total y los componentes
sanguíneos, incluyendo toda la correspondencia, pruebas de laboratorio e
identificadores únicos, indefinidamente, un registro del donante de los grupos ABO
y Rh, un registro de cualquier problema que haya determinado los grupos ABO/
o Rh, por un mínimo de 10 años. Registros de los donantes tales como eventos
adversos luego de la donación, procedimientos de aféresis, inspecciones de
sangre total, y los componentes sanguíneos antes de su despacho del inventario
y el trasplante de donantes autólogos por cinco años. Para los registros de los
receptores, los requerimientos pueden incluir mantener el archivo de la transfusión
del receptor, despachar los justificativos, todos los registros de las transfusiones
y los registros indefinidos de eventos adversos serios del receptor, los registros
de todos los demás eventos transfusionales por cinco años, los formularios
de las solicitudes para las pruebas serológicas por un mes, los registros de
los resultados de las pruebas serológicas por tres años, todos los registros
anteriores, seguimientos anteriores, indefinidamente, registros de la temperatura
de almacenamiento, pruebas de control de calidad, reportes de aseguramiento de
calidad, auditorías internas y denuncias por cinco años sobre los productos y las
placas de las pruebas de elución de ácido de Kleihauer-Betke por tres meses.
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Ver. 1 2010
12.0 El sistema de información del laboratorio permite al personal
mantener, tener acceso seguro a los registros y a la
información.
12.1 El ambiente físico del sistema de información del laboratorio es
limpio y adecuadamente mantenido.
Lineamientos:
El sistema de información del laboratorio incluye los sistemas aplicados de
computación y otros programas de comunicación e inter fase e instrucciones para
las actividades de laboratorio. El sistema de información del laboratorio puede
ser parte del sistema informático de la organización como un todo. Referencia ISO
15189:2003, Anexo B.2
12.2 El laboratorio tiene un manual de políticas y procedimientos para
el sistema informático y sus aplicaciones de que están disponibles
para el personal durante todo el tiempo y que es regularmente
actualizado para asegurar que sea completo y preciso.
Lineamientos:
El manual de procedimiento incluye una revisión del sistema e información técnica
cuando es requerida, la información del uso apropiado del sistema de información
del laboratorio, sus aplicaciones y qué hacer en el caso de un problema, como
es el caso de que un programa computacional falle. Referencia ISO 15189:2003,
Anexo B.3
12.3 El laboratorio evalúa la competencia de todos los usuarios del
sistema informático y brinda un entrenamiento adicional si es
necesario.
Lineamientos:
El laboratorio revisa y toma las acciones correctivas para direccionar los errores
que resultan de un inadecuado entrenamiento o competencia. Las acciones
correctivas pueden incluir entrenamiento adicional, una mejor supervisión y
corrección de los errores donde sea posible.
12.4 El laboratorio investiga los errores relacionados al uso del sistema
de información e implementa y documenta acciones correctivas.
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18
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
12.5 El laboratorio revisa los datos ingresados al sistema de información
supervisando que esté completo y sea preciso.
Lineamientos:
Para asegurar que los datos ingresados al sistema de información están completos
y son precisos, el laboratorio puede implementar controles puntuales, pruebas de
comprobación basadas en las consecuencias, diarios de control, o la verificación
de una lista pendiente. Referencia ISO: 15189:2003, Anexo B.5
12.6 El laboratorio conduce y documenta las pruebas iniciales y
periódicas del sistema informático del laboratorio.
Lineamientos:
Las pruebas incluyen al sistema informático del laboratorio y sus componentes.
El laboratorio realiza los cambios a su sistema informático, cumpliendo con los
procedimientos establecidos, documenta los cambios y los revalida como sea
apropiado. Si el laboratorio desarrolla un programa o aplicación para su sistema,
éste documenta los procedimientos de desarrollo. Referencia ISO 15189:2003,
Anexo B.7.6, B.7.7
12.7 El laboratorio lleva a cabo un mantenimiento preventivo del sistema
informático del laboratorio, de acuerdo a las especificaciones
precisas y los requerimientos de seguridad.
Lineamientos:
Los requerimientos de seguridad, incluyen el verificar si el sistema informático
del laboratorio está apropiadamente protegido de los incendios, y si el laboratorio
tiene un acceso ininterrumpido a energía eléctrica. El laboratorio lleva a cabo
un mantenimiento regular y preventivo para evitar cualquier interrupción del
servicio. Existen planes de contingencia para cortes o problemas no programados
y el laboratorio los documenta al igual que las acciones correctivas tomadas.
Referencia ISO 15189:2003, Anexo B.8
12.8 El laboratorio desarrolla controles para proteger el sistema de
información contra pérdidas, destrucción, atentados y acceso no
autorizado.
Lineamientos:
El sistema de información del laboratorio tiene los respaldos efectivos para
proteger los datos de ser alterados o borrados. Los datos son chequeados
siguiendo cada respaldo. El laboratorio tiene acceso restringido, claves/ códigos,
y alarmas para proteger el sistema de información de accesos no autorizados.
Cuando los datos son utilizados para investigación, existen políticas específicas
que gobiernan la confidencialidad y el acceso a los mismos. Referencia:
.ISO15189:2003, Anexo B.4, B.5.8; B.6.4, B.6.5, B.6.6, B.7.2, B.7.3
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19
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
12.9 El laboratorio tiene un proceso para mantener la continuidad e
integridad de la información en caso de interrupción del sistema.
Lineamientos:
El sistema de información del laboratorio tiene los respaldos efectivos para
proteger una pérdida o alteración de los datos en el caso de interrupción en el
sistema. El laboratorio tiene un proceso para que los servicios continúen durante la
interrupción del sistema. Referencia: .ISO: 15189:2003 Anexo B.6.5, B.8.5
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20
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
13.0 El laboratorio diseña y prepara un ambiente adecuado para
las tareas que se llevan a cabo y facilitar un servicio efectivo y
eficiente.
13.1 El laboratorio tiene el espacio y los recursos suficientes para
desarrollar sus actividades.
Lineamientos:
El director del laboratorio determina el espacio y los recursos necesarios para
brindar los servicios del laboratorio incluyendo el acceso a plantas de emergencia
de energía eléctrica, áreas para mantener los registros, ingreso de datos y otras
funciones administrativas, y espacio para almacenamiento para las muestras
de insumos, documentos, archivos, registros y resultados. El espacio de
almacenamiento protege la integridad de las muestras, productos e insumos.
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.1, 5.2.9
13.2 El laboratorio considera la ergonomía al diseñar las áreas de
trabajo.
13.3 Las áreas de recolección aseguran al cliente comodidad, privacidad
y las adecuaciones para los discapacitados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.3
13.4 El laboratorio está estructurado para llevar a cabo las solicitudes
durante las horas pico.
13.5 El sistema de comunicación del laboratorio facilita una transferencia
eficiente de los mensajes.
Lineamientos:
Los sistemas de comunicación del laboratorio son apropiados al tamaño y la
complejidad de sus servicios. Referencia ISO15189:2003, 5.2.8
PROVEER UN AMBIENTE ADECUADO
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21
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
13.6 El equipo del laboratorio está localizado de tal manera que optimiza
la eficiencia y minimiza los accidentes y errores.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.1
13.7 El laboratorio supervisa, controla las instalaciones y las condiciones
ambientales.
Lineamientos:
Las instalaciones y las condiciones ambientales incluyen las fuentes de energía,
iluminación, temperatura, humedad, ventilación y calidad del aire, esterilidad,
interferencia electromagnética, radiación y sonido.
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.5
13.8 El laboratorio separa las actividades incompatibles y previene la
contaminación cruzada.
Lineamientos:
Las actividades al ser separadas dependen de los servicios que el laboratorio
brinda. Por ejemplo si la sangre es procesada en el laboratorio, esta área es
separada del área donde se realizan las pruebas. Referencia ISO 15189:2003,
5.2.6
13.9 El laboratorio aísla las actividades que requieren técnicas estériles y
las realiza bajo condiciones asépticas.
13.10 El laboratorio controla el acceso hacia las áreas y el uso de áreas
que afecten la calidad de sus actividades.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.7
13.11 El laboratorio tiene espacios separados para guardar los registros,
el ingreso de datos y otras actividades administrativas.
13.12 El laboratorio evalúa su espacio y ambiente físico para verificar que
no afecten en forma adversa la recolección o los análisis.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.4
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22
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
14.0 El ambiente del laboratorio protege la seguridad de los clientes
y de su personal.
14.1 El laboratorio tiene un programa de higiene y de limpieza que sigue
los estándares documentados de procedimientos de operación.
Lineamientos:
El procedimiento de limpieza incluye contacto autorizado a las áreas para
limpiarlas, frecuencia de la limpieza, requerimientos específicos de limpieza para
cada área, materiales de limpieza y el equipo a ser utilizado, los procedimientos
para descontaminar la limpieza de los equipamientos, y las instrucciones para
su apropiado almacenamiento y el uso de desinfectantes. El laboratorio usa y
guarda apropiadamente los materiales de limpieza y los desinfectantes, e incluye
la apropiada documentación y el cómo utilizar los equipos de limpieza y los
desinfectantes, la manera de diluirlos y aplicarlos y la fecha de expiración de los
desinfectantes.
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.10
14.2 La disposición del laboratorio es fácil de lavar, limpiar y desinfectar
las áreas de trabajo, equipos y pisos.
Lineamientos:
Los pisos y las paredes son no porosas, suaves, antideslizantes, libre de rajaduras
y grietas, y capaces de resistir a los agentes de limpieza y a los desinfectantes, ej.
sellados y con una cubierta resistente.
14.3 Las áreas de trabajo incluyendo los pisos y las paredes están
limpias y con buen mantenimiento.
Lineamientos:
La higiene de manos es el procedimiento más simple y el más importante en
la prevención de la dispersión de infecciones. Las instalaciones para el lavado
de manos son fácilmente accesibles, ej. localizadas en o cerca de las áreas de
trabajo, e incluye lavabos, jabón, dispensadores de toallas, agentes de limpieza
de manos hechos de alcohol y con poca agua. Las llaves operadas con el pie,
la muñeca o la rodilla o por control eléctrico ocular ayudan a prevenir la recontaminación
de las manos. Referencia .I SO 15189:2003, 5.2.10
14.4 El laboratorio sigue un procedimiento para el control de las
infecciones, que asegura que los materiales no estén contaminados
y que no pone en peligro la salud del personal.
Lineamientos:
El proceso de control de las infecciones incluye un programa de control de pestes.
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23
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
14.5 El personal está alerta de los procedimientos de lavado de manos
y tiene acceso a las facilidades para el lavado de manos, que están
adecuadamente disponibles.
14.6 El laboratorio recolecta en forma segura los contenidos y la
disposición de los materiales de desecho.
14.7 El personal tiene acceso a los equipos e instalaciones seguras.
14.8 El laboratorio es seguro con acceso limitado a personal autorizado.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.7
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24
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
15.0 El laboratorio escoge y utiliza el equipamiento y los
instrumentos apropiados para realizar sus actividades en forma
precisa, eficiente, y segura.
15.1 Al seleccionar al equipamiento y los instrumentos, el laboratorio
considera el medio ambiente, ej. uso de energía, futuros desechos.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.1
15.2 El equipamiento y los instrumentos del laboratorio pueden ser
fácilmente lavados y desinfectados.
Lineamientos:
El equipamiento y los instrumentos del laboratorio son de materiales que no
reaccionan o absorben los productos de limpieza o de desinfección. Referencia
ISO 15189:2003, 5.3.6
15.3 El laboratorio protege al equipamiento y los instrumentos de los
ajustes o interferencias que pueden invalidar los resultados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.14
15.4 El laboratorio provee al personal paso a paso las instrucciones para
operar los instrumentos, así como también las guías en caso de
defectos o malfuncionamiento.
Lineamientos:
Las guías de operación incluyen manuales o direcciones provistas por el
fabricante, y el personal puede fácilmente acceder a las instrucciones. Referencia
ISO 15189:2003, 5.3.5
15.5 El laboratorio permanece informado respecto a los nuevos o
mejores equipos e instrumentos.
OPERAR Y MANTENER LOS INSTRUMENTOS DE
LABORATORIO
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25
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
15.6 El laboratorio verifica que los miembros de su personal tengan el
conocimiento y las destrezas necesarias para operar y utilizar el
equipamiento y los instrumentos.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.5
16.0 El laboratorio mantiene, calibra e inspecciona el equipamiento
y los instrumentos en forma regular.
16.1 El laboratorio sigue un proceso y programa documentados para el
mantenimiento preventivo de los instrumentos y del equipamiento.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.2
16.2 El laboratorio supervisa regularmente, inspecciona, calibra sus
instrumentos y el equipamiento de acuerdo a las instrucciones del
fabricante.
Lineamientos:
Las instrucciones para mantener, inspeccionar, calibrar los instrumentos y el
equipamiento incluyen establecer los límites de inspección y la calibración antes
de realizar el primer uso. El laboratorio compara regularmente la calibración de
los dispositivos con los estándares de referencia y documenta los resultados.
Referencia ISO15189:2003, 4.2.5, 5.3.2
16.3 El laboratorio limpia y desinfecta regularmente los instrumentos,
manteniéndolos protegidos cuando no se encuentran en uso.
Lineamientos:
El laboratorio limpia y desinfecta los instrumentos antes de realizar cualquier
servicio o reparación, y provee a los individuos de mantenimiento del equipamiento
una lista de actividades de desinfección que fueron realizadas. El procedimiento
del laboratorio para manejar, transporta y almacenar los instrumentos que no están
en uso, previene la contaminación y su deterioro.
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26
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
16.4 El laboratorio identifica, investiga y corrige los problemas
relacionados con los instrumentos de una manera oportuna.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.7
16.5 El laboratorio revisa anualmente y actualiza como sea apropiado
sus procesos para el mantenimiento, inspección, y la calibración de
los instrumentos y equipos.
16.6 El laboratorio tiene un registro completo y actualizado de las
inspecciones, calibraciones, mantenimiento y el servicio realizado
en cada instrumento.
Lineamientos:
El registro incluye el nombre del instrumento, localización, número de serie u
otro identificador único, el fabricante y las instrucciones del mismo, información
actualizada de los contactos; si el instrumento fue adquirido nuevo, usado, o
reacondicionado; las fechas pertinentes, ej. la fecha en la cual el laboratorio
comenzó a utilizar el instrumento y la fecha en la que fue realizado el
mantenimiento. Adicionalmente el registro contiene los datos obtenidos de los
parámetros medidos; las notas generales del desempeño, mal funcionamiento o
desviaciones y las acciones tomadas, los reportes de mantenimiento o reparación
preventivos que especifica al prestador de servicios y cualquier parte que hubiese
sido remplazada. El laboratorio establece un cronograma de mantenimiento regular
y mantiene un registro de cuándo planifica el remplazar un instrumento. Referencia
ISO 15189:2003, 5.3.2, 5.3.4
16.7 El registro del instrumento incluye los resultados observados y los
criterios para los rangos aceptados.
16.8 El laboratorio mantiene los registros accesibles para el período de
funcionamiento de cada instrumento, de acuerdo con las leyes y las
regulaciones aplicables.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.4
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27
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
17.0 El laboratorio mantiene las condiciones ambientales de los
equipamientos críticos.
17.1 El laboratorio tiene el equipamiento necesario para mantener las
condiciones ambientales de los equipamientos críticos como son las
refrigeradoras.
Lineamientos:
Por ejemplo, las refrigeradoras utilizadas para la sangre y sus componentes
cuentan con un sistema de ventilación de aire circulante para mantener las
temperaturas apropiadas.
17.2 El laboratorio realiza y registra regularmente los controles de
temperatura, niveles de humedad, y cualquier otro factor crítico.
Lineamientos:
Los requerimientos para el registro de temperatura variarán dependiendo del
espécimen o del producto. Por ejemplo, el equipo de almacenamiento de los
componentes sanguíneos con un sistema validado para un monitoreo continuo de
los registros de temperatura de por lo menos cada 8 horas. Si no existe un sistema
de monitoreo continuo, la temperatura es documentada manualmente por lo menos
cada 4 horas.
17.3 El laboratorio protege al equipamiento crítico de las fallas de
energía.
17.4 El laboratorio mantiene un sistema de alarma para alertar al
personal de los cambios en las condiciones o malfuncionamiento, y
prueba regularmente este sistema de alarma.
Lineamientos:
La alarma suena en un lugar que está continuamente monitoreado o
personalizado, de modo que las acciones correctivas pueden ser tomadas antes
de que la temperatura u otras condiciones alcancen niveles inaceptables.
17.5 El laboratorio monitorea y verifica que el equipo de respaldo de
emergencia esté disponible y se encuentre funcionando.
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28
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
18.0 Los insumos, reactivos y los medios del laboratorio son
apropiadamente comercializados, etiquetados y utilizados en
forma segura.
18.1 El laboratorio utiliza un sistema de control del inventario para
mantener un adecuado inventario de los insumos, reactivos y de los
medios.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.6.3
18.2 El laboratorio mantiene una lista de los proveedores de insumos
críticos, reactivos y medios
Lineamientos:
Los insumos críticos son aquellos que tienen el potencial de afectar en forma
adversa los análisis y los resultados. Referencia ISO 15189:2003, 4.6.4
18.3 Para los insumos, reactivos y medios comercializados, el laboratorio
verifica que las pruebas de control de calidad fueron realizadas por
el fabricante.
Lineamientos:
El laboratorio evita utilizar los insumos, reactivos o medios recientemente
adquiridos, hasta que no verifique que cumplen con las especificaciones y
requerimientos estandarizados para los procedimientos involucrados. Esto puede
implicar el examinar las muestras de control de calidad y confirmar que los
resultados son aceptables o controlar la confirmación del proveedor del manejo del
sistema de control de calidad. Referencia ISO 15189:2003, 4.6.1,4.6.2
18.4 El laboratorio utiliza un formato estandarizado y consistente para las
etiquetas de los insumos, reactivos y medios.
Lineamientos:
Las etiquetas incluyen nombre, título, vigencia y concentración. Las condiciones
de almacenamiento, fecha de expiración, y las precauciones especiales, como
aplique.
UTILIZAR LOS INSUMOS, REACTIVOS Y MEDIOS
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29
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
18.5 El laboratorio previene el uso de insumos, reactivos y medios
que sean inapropiados, estén caducados, deteriorados o bajo el
estándar.
Lineamientos:
Los procesos para prevenir el uso de insumos, reactivos y medios que sean
inapropiados, que estén caducados, deteriorados o bajo el estándar, incluye
el definir las condiciones para su uso y almacenamiento apropiados, ej. la
temperatura, pH, fase de gas, seguridad y métodos de esterilización.
18.6 Los insumos, reactivos y medios son utilizados sólo para el
propósito establecido.
18.7 Los administradores del laboratorio tienen acceso a los registros
completos y actualizados de los insumos, reactivos y medios.
Lineamientos:
Cada registro incluye las información acerca del fabricante, o del proveedor, el
número del lote, la fecha de recepción o de preparación, la fecha de cuándo fue
puesto en uso, fecha de expiración, identificación técnica, y los químicos utilizados,
ej. número del catálogo y certificados de análisis. Referencia ISO 15189:2003,
4.6.3, 4.15.2mIf.
De los reactivos utilizados internamente los registros incluyen una lista de los
químicos e insumos utilizados, los parámetros de medidas, y las condiciones del
entorno durante la preparación.
18.8 El laboratorio cumple con las leyes y las regulaciones aplicables
cuando retiene los registros de los insumos, reactivos y medios
comercializados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.6.1
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30
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
19.0 El laboratorio sigue los procedimientos específicos para
preparar los insumos, reactivos o los medios de manera segura
y precisa.
19.1 El laboratorio provee al personal con instrucciones que los guía
paso a paso la manera de preparar los insumos, reactivos o medios.
19.2 Para evitar contaminaciones o toxicidad, el laboratorio utiliza
materiales de grado analítico para preparar los insumos, reactivos o
medios.
19.3 El laboratorio utiliza técnicas estériles como sean aplicables para
preparar insumos, reactivos o medios.
19.4 El laboratorio utiliza agua de la más alta pureza, ej.18 megohms,
como se la necesita para preparar los insumos, reactivos o medios.
19.5 El laboratorio se asegura que el personal comprenda y siga de
forma correcta las hojas de información referentes a los químicos y
los materiales peligrosos.
19.6 El laboratorio evalúa cada lote de los medios realizados en sus
instalaciones, antes de que sea usado y registra los resultados de
control de calidad.
19.7 El laboratorio verifica y valida regularmente sus métodos de
preparación para los insumos reactivos o medios.
Referencia ISO15189:2003, 5.5.2
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31
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
20.0 El laboratorio sigue un proceso documentado para el lavado
y la esterilización de la cristalería e insumos plásticos no
desechables.
20.1 El laboratorio utiliza detergente no tóxico y el agua más pura
para lavar y enjuagar la cristalería y los insumos plásticos no
desechables.
Lineamientos:
El laboratorio monitorea regularmente la calidad del agua. En caso de que se
utilice agua comprada, el laboratorio se rige a las instrucciones del fabricante para
el almacenamiento, manejo y caducidad.
20.2 Los métodos del laboratorio de reprocesamiento y esterilización
cumplen con las leyes y regulaciones aplicables.
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32
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
21.0 El laboratorio desarrolla, mantiene y supervisa un programa
efectivo de seguridad de laboratorio.
21.1 El laboratorio tiene un oficial de seguridad que desarrolla, mantiene
y monitorea el programa.
21.2 El oficial de seguridad está autorizado parar cualquier actividad del
laboratorio que se considere inseguro.
21.3 El programa de seguridad incluye los programas de educación
orientación, entrenamiento, monitoreo y evaluación.
21.4 El programa de seguridad incluye un manual de seguridad que está
disponible para el personal todo el tiempo.
21.5 El oficial de seguridad audita el programa anualmente y hace las
revisiones cuando son necesarias.
22.0 El laboratorio identifica, valora y minimiza los riesgos de
injurias, accidentes, y enfermedades ocupacionales para su
personal, clientes y los visitantes.
22.1 El laboratorio utiliza la clasificación de grupos de riesgo para
clasificar los agentes biológicos.
Lineamientos:
El laboratorio clasifica a los agentes biológicos basándose en el riesgo potencial
del individuo para manejar el agente, el riesgo potencial a la comunidad en caso
de derrame o de contaminación, la posibilidad de transmisión y la posibilidad de
tratamiento. La más baja clasificación es utilizada para el agente biológico con el
riesgo más bajo para el individuo y la comunidad, ej. agentes no patógenos. La
más alta clasificación es utilizada para los agentes patógenos o infecciosos con
elevado riesgo para los individuos y la comunidad, ej. agentes con alta probabilidad
MANTENER EL LABORATORIO SEGURO
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33
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
de transmisión entre los individuos o para aquellos para los cuales no existe
tratamiento.
22.2 El laboratorio etiqueta las áreas de ingreso y de salida de acuerdo a
los riesgos o peligros existentes.
22.3 El laboratorio entrena al personal para la identificación y el manejo
de riesgos de la manera más segura posible.
Lineamientos:
La actividades de entrenamiento incluyen el instruir al personal en cómo
prepararse y prevención de incendios, el manejo apropiado de los peligros
biológicos para prevenir la infección , mantener los químicos y la radiación
seguros, e identificar y manejar apropiadamente cualquier condición no segura.
22.4 El laboratorio provee al personal con acceso a las inmunizaciones
apropiadas.
22.5 El laboratorio revisa anualmente sus estrategias de reducción de
riesgos, los incidentes que han ocurrido y realiza los cambios a sus
políticas o actividades de entrenamiento.
23.0 Los miembros del personal siguen las prácticas seguras y
otros procesos.
23.1 El laboratorio evalúa regularmente el cumplimiento del personal
con su programa de seguridad y las guías de comportamiento en
seguridad personal.
Lineamientos:
El comportamiento de seguridad personal incluye el comer y fumar sólo en las
áreas designadas, el inhibirse de fumar en áreas de trabajo técnico, maquillarse,
aplicación de lentes de contacto sólo en áreas designadas, sujetarse el cabello
largo y cubrirse la barba, restringir el uso de joyería que puede engancharse en el
equipo o ser contaminada con sustancias infecciosas, el buscar las inmunizaciones
apropiadas, guardar las pertenencias personales lejos de las áreas de trabajo,
donde puede ocurrir la contaminación y mantener las decoraciones lejos de las
áreas técnicas de trabajo, luces e instrumentos.
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34
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
23.2 El personal usa ropa de protección o equipo personal de protección,
como sea necesario.
Lineamientos:
El laboratorio identifica y provee el equipo protector personal necesario, como
guantes, batas, o protectores oculares o del rostro, basándose en su clasificación
de riesgo. Otra vestimenta y equipo personal incluyen las botas que cumplan
con las políticas de seguridad del laboratorio. Cuando no está siendo utilizado
el equipo limpio de protección personal es guardado en forma apropiada y lejos
de las áreas de trabajo. El laboratorio aísla y etiqueta apropiadamente el equipo
de protección personal que esté contaminado. Y se asegura de que sea lavado
correctamente. El personal se quita su equipo de protección personal antes de
abandonar las áreas de trabajo del laboratorio .Si el trabajo de un miembro del
personal del laboratorio, hace que salga fuera de las instalaciones, el individuo
viste el equipo limpio y apropiado de protección personal, cuando atiende a los
clientes o completa sus tareas de laboratorio.
23.3 El personal sigue buenas prácticas de limpieza para mantener las
áreas libres de contaminación.
23.4 El personal utiliza las prácticas biológicas seguras cuando manipula,
examina, o desecha materiales biológicos.
Lineamientos:
Los procesos de seguridad biológica se aplican cuando los miembros del
personal o los visitantes pueden estar expuestos a sangre, fluidos corporales u
otros materiales potencialmente infecciosos. Los procesos se rigen a las leyes y
regulaciones relevantes.
23.5 El equipo supervisa el cumplimiento con las prácticas seguras de
trabajo.
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Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
24.0 Antes del uso rutinario, el laboratorio evalúa los nuevos
métodos, nuevos procedimientos analíticos, nuevos equipos o
cambios a los ya existentes.
24.1 El laboratorio elige los nuevos métodos basados en la evidencia,
ej. revisiones científicas y bibliográficas y las guías de las mejores
prácticas.
Lineamientos:
De tiempo en tiempo las autoridades regulatorias gubernamentales o los
organismos profesionales certificados colegiado requiere de información
respecto a los procedimientos, metodología o equipos previamente considerados
experimentales que puedan ahora ser considerados clínicamente aprobados.
24.2 El laboratorio conduce estudios preliminares para evaluar nuevos
métodos antes de su uso rutinario.
24.3 El laboratorio identifica las medidas apropiadas para supervisar la
utilización de nuevos métodos.
24.4 El laboratorio considera la guía de las mejores prácticas para
adoptar nuevos desarrollos o avances en la tecnología.
Lineamientos:
La guía de las mejores prácticas necesita ser basada en la evidencia. Esto
puede ser establecido por un comité o consejo, o por un individuo que desarrolle
herramientas y haga las recomendaciones a la administración del laboratorio.
24.5 El laboratorio entrena a su personal en nuevos métodos, y evalúa al
personal en su desempeño y competencia.
24.6 Los procesos del laboratorio incluyen el probar los nuevos métodos
en dar el consentimiento a los clientes como es apropiado.
SUPERVISAR LA CALIDAD Y ALCANZAR
RESULTADOS POSITIVOS
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Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
24.7 El laboratorio verifica y registra regularmente que los nuevos
métodos continúan alcanzando los niveles requeridos de calidad y
de rendimiento.
25.0 El laboratorio utiliza un sistema de manejo de calidad para
supervisar los procesos y los resultados, y utiliza esta
información para mejorar sus servicios.
25.1 El laboratorio tiene un sistema formal de manejo de calidad.
Lineamientos:
El sistema de manejo de calidad incluye el proveer al personal de la autoridad
y los recursos apropiados para completar sus tareas, asegurando al personal
que es libre de conflictos de intereses internos y externos, de otras presiones o
influencias que puedan afectar la calidad de los resultados, brindando políticas
y procedimientos para proteger la confidencialidad de la información, evitando
actividades que puedan reducir la confianza en la competencia del laboratorio,
juicios imparciales, o integridad, revisando la estructura organizacional y las
relaciones con otras organizaciones, revisando las responsabilidades específicas,
autoridades, e interrelaciones del personal del laboratorio, capacitando y
supervisando al personal del laboratorio, revisando las operaciones técnicas y
colocación de recursos, seleccionando un administrador de calidad para supervisar
el manejo del sistema de calidad. Referencia ISO
15189:2003, 4.1.5, 4.2, 4.12.4, 4.15.1, 4.15.3 4.15.425.2
25.2 El laboratorio define los elementos del sistema de manejo de
calidad en una política enunciada de calidad y la pone disponible en
un manual de calidad.
Lineamientos:
La política de calidad enunciada, destaca los servicios del laboratorio, los
propósitos, objetivos del sistema de manejo de calidad y afirma el compromiso
del laboratorio a las buenas prácticas profesionales. También requiere que todo el
personal comprenda, implemente y cumpla con las políticas y los procedimientos
de manejo de calidad para asegurar una elevada calidad en sus pruebas. El
manual de calidad destaca el sistema de manejo de calidad, la documentación
relacionada, los roles y responsabilidades del todo el personal. Referencia ISO
15189:2003, 4.2.3, 4.2.4
Accreditation Canada International
37
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
25.3 La administración del laboratorio delega las funciones clave del
sistema de manejo de calidad y comunica del manejo de sus
políticas a todo el personal.
Lineamientos:
El sistema de manejo de calidad incluye las políticas, procedimientos, programas
e instrucciones. El encargado del laboratorio, o el encargado de calidad
notifican estos materiales al personal y se asegura que el personal comprenda e
implemente estas políticas. Esto incluye el brindar al personal orientación en el
manual de calidad y en su contenido. Referencia.ISO 15189:2003, 4.1.5, 4.2.1,
4.2.4
25.4 Como parte del manejo del sistema de calidad, el laboratorio
evalúa los resultados por medio de auditorías internas, pruebas de
eficiencia, y comparaciones inter-laboratorios.
Lineamientos:
Las auditorías internas se enfocan en las áreas del cliente de servicio crítico.
El personal calificado que no está directamente involucrado en el plan de las
actividades a ser auditado, organiza y conduce las auditorías, utilizando los
procedimientos de auditoría provistos por el laboratorio. Estos procedimientos
incluyen los tipos de auditoría a ser realizados, la frecuencia, métodos, y la
documentación requerida. Las oportunidades de mejorar y el plan de acción
correctivo realizados, son documentados. Los altos directivos del laboratorio
revisan los resultados de la auditoría y los usan como guía para tomar decisiones.
Las auditorías se las realiza por lo menos una vez al año y en cualquier momento
cuando se identifique un incumplimiento potencial. Para evaluar las destrezas,
el personal que regularmente lleva a cabo los procedimientos de las pruebas de
muestras, usando el equipo de rutina. El laboratorio también controla los métodos
y equipos alternativos o de respaldo. El laboratorio documenta los resultados de
las pruebas, los revisa y toma las acciones correctivas necesarias. Referencia ISO
15189:2003, 4.2.2, 4.14.1, 4.14.2,
4.14.3
25.5 El laboratorio identifica las fuentes potenciales de inconformidad y
el origen de sus causas, e implementa y monitorea los planes de
acción para prevenir las inconformidades.
Lineamientos:
Para cada inconformidad, particularmente para aquellas que parecen recurrir
o en caso donde el laboratorio estaba en cumplimiento de sus políticas y
procedimientos, el laboratorio investiga el incidente para determinar la causa
del origen y si es posible eliminarla. Referencia ISO 15189:2003, 4.9.1, 4.10,
4.11. Los cambios a sus políticas o procedimientos operativos requeridos como
resultado de la investigación son documentados e implementados tan pronto es
posible; la acción correctiva es apropiada al tamaño, severidad, y a los riesgos
Accreditation Canada International
38
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
del problema. El plan de acción para evitar las inconformidades, puede incluir
el revisar los procedimientos operativos y el análisis de datos, tales como el
análisis de tendencias y de riesgos y cualquier resultado de evaluación externa
de calidad. Para cada inconformidad, el laboratorio identifica al personal
responsable, para direccionar el problema, el plan de acción de seguimiento
requerido, la significancia médica si la hay, y a cualquier examinación o reporte a
ser detenidos y suspendidos si es necesario. La acción correctiva es tomada tan
pronto sea posible, ej. inmediatamente. Esto puede incluir pero no está limitado
a la recuperación o identificación apropiada de los resultados de los exámenes
inconformes que ya han sido despachados .Los altos directivos del laboratorio
supervisan la implementación de la acción correctiva.
25.6 El laboratorio implementa y supervisa los indicadores de calidad
para evaluar su contribución al servicio del paciente y comparte
sus resultados con el personal y con otros programas, servicios, u
organizaciones.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.12
25.7 Los altos directivos del laboratorio utilizan la información de los
indicadores y las evaluaciones para guiar la toma de decisiones y
hacer mejoras inmediatas y oportunas a sus procedimientos y al
sistema de manejo de calidad.
Lineamientos:
Los altos directivos del laboratorio utilizan las revisiones y el plan de acción
correctivo para evaluar la eficacia, identificar las oportunidades para mejorar
y tomar decisiones de planificación respecto a las actividades y servicios del
laboratorio. Las mejoras son realizadas dentro de un período de tiempo razonable.
Referencia ISO 15189:2003,
4.12, 4.14.3
Accreditation Canada International
39
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
26.0 El laboratorio identifica, reporta y registra por escrito los
incidentes como los eventos centinela, eventos adversos, y
accidentes fallidos.
26.1 El personal de laboratorio identifica y reporta rápidamente todos los
incidentes.
Lineamientos:
Los incidentes potenciales pueden diferir de un laboratorio a otro, dependiendo de
los servicios brindados. El laboratorio mantiene una lista de los signos y síntomas
precautelares, de incidentes potenciales aplicables a sus servicios.
26.2 El laboratorio investiga todos los incidentes oportunamente.
Lineamientos:
El laboratorio documenta todos los incidentes, recolecta información relevante, y
las analiza para determinar las causas de origen, y establece las recomendaciones
y acciones de seguimiento. El reporte original se convierte en parte del expediente
del cliente y una copia es retenida en los archivos del laboratorio. El laboratorio
también somete copias a las autoridades respectivas como lo requieran las leyes y
regulaciones aplicables.
26.3 El laboratorio toma acciones para prevenir la recurrencia de
incidentes.
Lineamientos:
El laboratorio toma acciones inmediatas para prevenir las recurrencias. El
laboratorio utiliza esta información referente a los incidentes para establecer los
procesos de prevención de recurrencias, esto puede incluir una re-entrenamiento o
el cambiar sus políticas y procedimientos.
26.4 El laboratorio supervisa los incidentes y utiliza esta información para
realizar mejoras.
Accreditation Canada International
40
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
27.0 El laboratorio alcanza los mejores resultados posibles.
27.1 Las actividades del laboratorio alcanzan sus metas y los resultados
esperados.
Lineamientos:
El laboratorio revisa regularmente sus metas, resultados esperados y los compara
con sus actividades utilizando valores de indicadores u otras herramientas que
permita la comparación.
27.2 El laboratorio participa en programas externos de control de calidad.
27.3 El laboratorio está alerta con el desarrollo de nuevos programas de
control de calidad.
27.4 El laboratorio mantiene los registros de los resultados de control de
calidad, identifica los problemas y las acciones tomadas para su
resolución.
27.5 Los clientes del laboratorio están satisfechos con sus procesos,
servicios y resultados.
Banco de Sangre
Normas
Accreditation Canada International
i
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
Las normas de Laboratorio y el Servicio Banco de sangre se aplican a
organizaciones que ofrecen los servicios de laboratorio y banco de sangre,
y son utilizados en conjunto con las normas del Laboratorio Biomédico y
Servicios de Sangre.y Normas de Servicios de Transfusiones
Estas normas permiten a las organizaciones evaluar sus actividades
referentes a planificar, diseñar, proveer y evaluar los recursos humanos,
espacio, equipo y los servicios provistos a los usuarios internos, externos y
terminales de laboratorio y bancos de sangre
Las normas de Servicios Biomédicos de laboratorio y Bancos de Sagre se
basan ampliamente en la Organización Internacional de Estandarización
(ISO) Estandard 15189:2003 y el documento acompañante “Plus 15189:
The ISO 15189: 2003 Essentials”, escritas por la CSA (2004) Estas
normas han sido adaptadas a nuestro programa de acreditación Qmentum
International y reflejan los requerimientos ISO para los laboratorios médicos
(ISO 15189).
Estos estándares tienen las siguientes subdivisiones:
• Planificar y diseñar servicios
• Responder a los clientes y a los proveedores de servicio
• Tener al personal adecuado
• Cumplir con las buenas prácticas de laboratorio
• Proveer un ambiente adecuado
• Operar y mantener los instrumentos de laboratorio
• Utilizar los insumos, reactivos y medios
• Mantener el laboratorio seguro
• Supervisar la calidad y alcanzar resultados positivos
El Programa de Acreditación Qmentum International tiene tres niveles (Oro,
Platino, Diamante):
• Oro: dirigido a estructuras básicas y procesos relacionados a
elementos de orientación de mejora de seguridad y calidad.
• Platino: se basa en los principios de calidad y seguridad, y destaca
los elementos clave en el cuidado del cliente, creando consistencia en
la prestación de servicios mediante procesos estandarizados, con la
participación de los clientes y del personal en la toma de decisiones.
• Diamante: enfoca su atención en el logro de la calidad supervisando
los resultados, utilizando la evidencia y las mejores prácticas para
INTRODUCCIÓN
Accreditation Canada International
ii
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
perfeccionar los servicios, y competimos con organizaciones similares
para mejorar nuestros sistemas.
Estos niveles documentan el desarrollo de un conjunto de estándares
internacionales.
Estos estándares son la constancia de los objetivos, escritos en negrilla
y numerados 1.0, 2.0, 3.0, etc. Cada norma es seguida de un número
de criterios que informan las actividades necesarias para alcanzar dicho
estándar. Por ejemplo, la norma 1.0 es seguido por el criterio 1.1, 1.2, etc.
Con el cumplimiento de los criterios, una organización puede alcanzar el
estándar.
Los criterios contienen información adicional:
• Todo criterio está relacionado a uno de las ocho dimensiones de
calidad (Accesibilidad, Enfocada en el Servicio al Cliente, Continuidad
de Servicios, Efectividad, Eficiencia, Enfoque en la Población,
Seguridad y Vida Laboral).
• Algunos criterios contienen guías adicionales que explican
detalladamente los criterios, dan sugerencias o información adicional.
• Todo criterio tiene asignado un nivel de Oro, Platino, o Diamante que
refleja el grado del programa de acreditación (ver arriba). El criterio
Oro aplicará a las organizaciones en el círculo de acreditación Oro.
Los criterios Oro y Platino aplicarán en el círculo de Acreditación
Platino, y todos los criterios aplicarán a organizaciones en el círculo de
acreditación Diamante.
• Algunos criterios se identifican como una Organización de Práctica
Requerida. (ROP). Una ROP es una práctica esencial que las
organizaciones deben poseer para mejorar la seguridad del paciente/
cliente y minimizar sus riesgos. Para reflejar paso a paso la
adquisición del programa, a cada ROP se asigna un nivel Oro, Platino
o Diamante.
Accreditation Canada International
1
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
1.0 El laboratorio evalúa regularmente las necesidades de servicio
para planificar y diseñar sus servicios.
1.1 El laboratorio recolecta y revisa la información por lo menos una vez
al año acerca del volumen del servicio, perspectivas de los clientes
en los servicios y los requerimientos de los patrones por parte de los
proveedores de servicio y otras organizaciones.
Lineamientos:
El laboratorio puede obtener esta información a través de encuestas al personal y
al cliente. Referencia ISO: 15189:2003, 4.1.2.
1.2 El laboratorio monitorea regularmente sus recursos para verificar
que éstos son usados de manera eficiente.
1.3 El laboratorio considera el conocimiento de las mejores prácticas y
sus resultados de actividades de mejora de la calidad, incluyendo
información actualizada de errores y eventos adversos.
1.4 Los servicios de laboratorio son consistentes con la visión, misión,
valores y servicios brindados por la organización.
2.0 El laboratorio establece, mantiene y evalúa los contratos con
los proveedores de servicio.
2.1 El laboratorio establece un contrato con cada proveedor de servicios
que claramente que identifica los requerimientos del los laboratorios.
Lineamientos:
Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.1
PLANIFICAR Y DISEÑAR LOS SERVICIOS
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2
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
2.2 El laboratorio verifica que el proveedor puede cumplir los requisitos
contractuales.
Lineamientos:
El laboratorio asegura que el servicio médico selecciones los procedimientos
apropiados para satisfacer los requisitos del contrato, y tiene el apropiado
recurso físico, humano, informativos y recursos financieros para llevar a cabo los
exámenes o servicios. Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.1
2.3 El Laboratorio asegura anualmente sus contraltos con los
proveedores de servicios para confirmar que los requerimientos
sean satisfechos.
Lineamientos:
Cuando se revisan los contratos, el laboratorio puede mirar los resultados de las
pruebas de competencias y de aseguramiento de calidad de las revisiones de
previas. El laboratorio también revisa el contrato si una enmienda es realizada
después de que el trabajo ha sido realizado. Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.1,
4.4.5
2.4 El laboratorio mantiene los registros de todos los contratos con los
proveedores de servicios, incluidos los cambios si son aplicables.
2.5 El laboratorio informa a los clientes de manera oportuna los cambios
o desviaciones significantes del contrato.
Lineamientos:
Referencia ISO: 15189:2003, 4.4.4
3.0 El laboratorio evalúa a todos los laboratorios de referencia y
los consultores.
3.1 El laboratorio verifica la calidad de los servicios brindados por los
laboratorios de referencia y los consultores.
Lineamientos
Referencia ISO: 15189:2003, 4.5.1
Accreditation Canada International
3
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
3.2 El laboratorio verifica que los laboratorios de referencia y lo
consultores puedan encontrar los requerimientos de servicio.
Lineamientos:
Referencia ISO: 15189:2003, 4.5.1
3.3 El laboratorio realiza pruebas de verificación de resultados de los
laboratorios de referencia y de los consultores y se entregan al
cliente en forma precisa y oportuna.
Lineamientos:
Si el laboratorio prepara el informe final, que incluye todos los resultados del
laboratorio de referencia, así como el texto exacto si fuera requerido por alguna
ley o regulación aplicable. Los comentarios adicionales añadidos por el laboratorio
son claramente indicados .El laboratorio evita retrasos innecesarios en informar
los resultados, sobreentendiendo que el tiempo depende de la prueba realizada.
Referencia ISO: 15189:2003, 4.5.4.
3.4 El laboratorio mantiene un registro de las referencias.
Lineamientos:
El registro incluye una lista de todas las muestras que han sido referidas a otros
laboratorios. El laboratorio provee al cliente con un reporte que contiene el nombre
del laboratorio referido que realizó los exámenes y retiene una copia del reporte en
el expediente del cliente y en su registro permanente. Referencia ISO: 15189:2003,
4.5.3
3.5 El laboratorio revisa periódicamente sus acuerdos con otros
laboratorios de referencia y consultores para verificar que sus
requerimientos están siendo alcanzados.
Lineamientos:
Cuando realiza la revisión, el laboratorio asegura que todos los requerimientos
están claramente definidos y comprendidos, el laboratorio de referencia es
capaz de cumplir con los requerimientos, no existen conflictos de interés, los
procedimientos de los exámenes son apropiados y las responsabilidades para
la interpretación de resultados están claramente definidas. Referencia ISO
15189:2003, 4.5.2
Accreditation Canada International
4
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
4.0 Los asociados del laboratorio cumplen con todos los
estándares y lineamientos aplicables.
4.1 Los asociados del laboratorio cumplen con los estándares
aplicables y los procedimientos de operaciones.
Lineamientos:
El laboratorio informa a sus asociados de las políticas, los procedimientos y/o
lineamientos de servicio a ser seguidos.
4.2 Los asociados al laboratorio cumplen con las leyes y regulaciones.
4.3 Los asociados al laboratorio encajan en el control regular de
calidad y en los procedimientos de mejora de calidad incluyendo
la capacidad para realizar pruebas y comparaciones entre los
laboratorios.
PLANIFICAR Y DISEÑAR SERVICIOS
Accreditation Canada International
5
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
5.0 El laboratorio coordina sus servicios con otros prestadores,
departamentos, servicios u organizaciones.
5.1 El laboratorio establece efectivas relaciones de trabajo con los
clínicos, manejo de organizaciones, u otros programas y servicios,
como sea aplicable.
Lineamientos:
La relaciones de trabajo incluyen la comunicación, la comprensión de los roles y
responsabilidades, y la coordinación de tareas entre los miembros del equipo, otro
personal en la organización y otras organizaciones.
5.2 El laboratorio sigue los procesos establecidos para comunicarse
dentro del laboratorio y con otros clínicos.
5.3 El personal del laboratorio participa en reuniones periódicas con los
clínicos.
Lineamientos:
Las reuniones regulares incluye el participar en discusiones clínicas para brindar
asesoría en casos individuales. Referencia ISO15189:2003, 4.7
5.4 El personal brinda consultorías al escoger las pruebas y el uso de
los servicios de laboratorio, incluyendo la frecuencia de las pruebas
y el tipo de muestras necesarias.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.7
5.5 El personal está disponible para asistir a los clínicos en la manera
de interpretar, evaluar y utilizar los resultados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.7
5.6 El laboratorio trabaja con los clínicos y otro personal para evaluar y
mejorar los servicios.
RESPONDER A LOS CLIENTES Y A LOS
PROVEEDORES DE SERVICIO
Accreditation Canada International
6
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
6.0 El laboratorio tiene la diversidad apropiada y número
adecuado de personal para llevar a cabo sus actividades.
6.1 El laboratorio recluta y asigna al personal basándose en la
educación y calificaciones profesionales, capacitación y experiencia
y evidencia de competencia.
Lineamientos:
Las calificaciones del personal son consistentes con cualquier requerimiento
legislativo/o de licencia. Referencia ISO 15189:2003, 5.1.2
6.2 El laboratorio considera el tamaño del laboratorio, volumen de
servicios y la complejidad de los procedimientos cuando los asigna
al personal.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.4, 5.1.5
6.3 El laboratorio tiene el suficiente personal para entregar servicios de
calidad.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.5
6.4 El laboratorio define las calificaciones de cada miembro de su
personal, tareas y nivel(es) de autoridad en los perfiles detallados
de la posición.
Lineamientos:
Los perfiles detallados de la posición del laboratorio, destacan las obligaciones del
personal, identificando a la persona autorizada para realizar los procedimientos
específicos. El uso de equipos como computadoras y sistema informático del
laboratorio, acceso a los datos como son los resultados del cliente e información
de pagos, y hace los respectivos juicios profesionales o decisiones. Los perfiles
también identifican el remplazo de personal y a qué persona serán delegadas
las tareas específicas en la ausencia de un miembro del personal. En el caso
del centro de sangre, el perfil de la posición especifica que el rol del gerente de
producción es independiente del de especialista de aseguramiento de la calidad.
Referencia ISO 15189:2003, 4.1.5, 5.1.2, 5.1.4, 5.1.6, 5.1.11
TENER AL PERSONAL ADECUADO
Accreditation Canada International
7
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
6.5 El laboratorio ha designado a un director técnico o supervisor quien
provee el liderazgo y la coordinación de las funciones dentro y fuera
del laboratorio.
Lineamientos:
Las calificaciones del director cumplen con las regulaciones aplicables y el
director es competente para asumir las responsabilidades ejecutivas de todos los
servicios del laboratorio. Las responsabilidades del director incluyen la designación
de recursos en forma apropiada, el supervisar los estándares y actividades de
mejoramiento de calidad, evaluación de todo el trabajo realizado en el laboratorio,
proveyendo asesoría acerca de las pruebas, servicios o interpretación de
resultados, administrando servicios en forma efectiva y eficiente, escogiendo y
evaluando la calidad de los servicios de referencia, supervisando las actividades
de investigación, sirviendo como un miembro activo del personal médico para las
instalaciones atendidas, aliándose con agencias de acreditación y regulatorias,
administrativas, oficiales, la comunidad del cuidado de la salud y clientes,
asegurando un adecuado posicionamiento y acceso del personal a capacitaciones
y a oportunidades de desarrollo profesional, verificando que el ambiente de
trabajo es seguro y positivo, y direccionando quejas o inquietudes. Referencia ISO
15189:2003, 5.1.3, 5.1.4
6.6 El laboratorio utiliza un organigrama para destacar las relaciones de
responsabilidad y de reporte.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.1
6.7 El laboratorio revisa anualmente los roles y responsabilidades del
personal, y supervisa la adherencia a los perfiles de la posición.
6.8 El laboratorio evalúa regularmente los requerimientos de su
personal y realiza los cambios adecuados.
Accreditation Canada International
8
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
7.0 El laboratorio provee la educación, capacitación y desarrollo
profesional, y evalúa regularmente los resultados del
entrenamiento y la competencia del personal.
7.1 El laboratorio identifica la orientación del personal y las necesidades
de capacitación continua.
Lineamientos:
Dentro del personal de laboratorio están incluidos todos quienes trabajan en él,
incluyendo los médicos .Referencia ISO 15189:2003, 4.12.5,5.1.2, 5.1.4, 5.1.9,
5.1.10, 5.1.11
7.2 El personal participa regularmente en actividades de desarrollo
profesional.
Lineamientos:
La capacitación en la prevención de errores y eventos adversos incluye la
información respecto al saneamiento, higiene, y seguridad en el sitio de trabajo.
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.9
7.3 El laboratorio provee el entrenamiento al personal en control de
calidad, prevención de errores, eventos adversos y mejoramiento de
la calidad.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.6, 5.1.10
7.4 El laboratorio cuenta con un programa formal para evaluar las
competencias.
Lineamientos:
El programa para evaluar las competencias, se aplica a todo el personal,
incluyendo a los médicos .El laboratorio evalúa la competencia siguiendo
orientación y ciertos puntos específicos. Referencia.ISO 15189:2003, 5.1.11
7.5 El programa evalúa regularmente el conocimiento teórico y práctico
del personal utilizando una diversidad de técnicas.
Lineamientos:
El laboratorio evalúa la competencia del personal observando directamente su
desempeño, verificando sus registros y sistemas de reporte, evaluando la habilidad
para la resolución de los problemas a través de exámenes escritos, valorando
Accreditation Canada International
9
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
el conocimiento de los procedimientos operacionales y teoría, evaluando el
desempeño del personal que realiza en forma regular las pruebas de rutina.
7.6 El laboratorio documenta los resultados de las evaluaciones y reevaluaciones
del personal.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.2
7.7 El laboratorio provee una capacitación adicional cuando se
identifican errores de capacitación o de competencia, y realiza una
re-evaluación de las competencias, luego del entrenamiento.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.1.11
7.8 El laboratorio evalúa anualmente la efectividad de sus actividades
de valoración de educación, capacitación, competencias y registra
los resultados.
7.9 El laboratorio mantiene registros completos y actualizados de las
calificaciones, capacitación y competencias de cada uno de los
miembros del personal.
Lineamientos:
Además de la información referente a las calificaciones, capacitación y
competencia, el registro personal debe incluir referencias de empleos anteriores,
perfil de posiciones relevantes, reportes de incidentes o accidentes que involucre
al miembro del personal, e información personal de salud relacionada a exposición
a peligros ocupacionales y registros de inmunizaciones. Referencia ISO:
15189:2003, 5.1.2
7.10 El laboratorio mantiene los registros del personal por un período de
10 años luego de que el individuo deje el empleo en el laboratorio.
Lineamientos:
El registro retenido del personal incluye la firma del empleado, su identificación e
iniciales.
Accreditation Canada International
10
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
8.0 El laboratorio cumple con las leyes, regulaciones aplicables, y
los requerimientos de reglas y licencias.
8.1 El laboratorio hace copias de las leyes aplicables, regulaciones y las
normas de práctica disponibles para el personal.
Lineamientos:
Las leyes, las regulaciones aplicables y las normas de práctica pueden diferir,
dependiendo de los servicios específicos que brinde el laboratorio.
8.2 El laboratorio provee las instrucciones sobre la manera de
implementar las leyes, regulaciones, normas de práctica aplicables
y en cómo obtener más información o entrenamiento referente a las
mismas.
8.3 El laboratorio actualiza regularmente sus copias de leyes,
regulaciones y normas de práctica.
8.4 El laboratorio supervisa su cumplimiento con respecto a las leyes,
regulaciones y las normas de práctica, y actualiza la implementación
de instrucciones o capacitaciones, como se requiera.
8.5 El laboratorio tiene una licencia, certificado o permiso para llevar
a cabo su servicios como lo requieren las leyes y regulaciones
relevantes.
8.6 El laboratorio toma acciones en reportes o recomendaciones de
agencias autorizadas.
CUMPLIR CON LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE LABORATORIO
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11
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
9.0 El personal del laboratorio se adhiere a los códigos
reconocidos de ética para la práctica e investigación de
laboratorio.
9.1 El laboratorio obtiene el consentimiento informado del cliente para
realizar todos los procedimientos y recolecta sólo la información
personal necesaria para completar el procedimiento.
Lineamientos:
En muchos casos, el consentimiento está implicado cuando el cliente llega
voluntariamente al laboratorio para realizarse el procedimiento. A los clientes
se les da la oportunidad de rechazar el proceso. En caso de emergencias el
consentimiento está implicado, ya que todos los procedimientos de realizan en
beneficio del cliente. El laboratorio puede desarrollar procesos específicos para
compartir información y obtener el consentimiento de los niños y de clientes
mentalmente discapacitados. Los procedimientos invasivos o complicados,
requieren de explicaciones detalladas, consentimiento escrito y en muchos casos
de asesorías. La información puede ser recolectada en el caso de aquellas
enfermedades transmisibles, para proteger la seguridad del personal y de otros
clientes. Cuando se obtiene la información del cliente, se realiza tomas de
productos sanguíneos, se realiza pruebas o análisis, se reporta los resultados y se
guardan los registros del cliente, el laboratorio respeta el derecho a la privacidad
del cliente y sigue los estándares de práctica ética. Referencia ISO: 15189:2003,
Anexo C.3.1, C.3.2, C.4.1, C.4.2
9.2 El laboratorio trata al cliente en forma justa, no lo discrimina y
pone siempre primero el bienestar del cliente. Referencia ISO
15189:2003, Annex C.2
9.3 El laboratorio utiliza las muestras sólo para los procedimientos
establecidos.
Lineamientos:
El laboratorio no utiliza las muestras o especímenes para otro propósito que no
sea el previamente establecido, a menos que el consentimiento haya sido obtenido
o a menos que las muestras residuales o especímenes sean anónimas o estén
almacenadas junto con otras Referencia ISO15189:2003, Anexo C.9
Accreditation Canada International
12
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
9.4 El laboratorio sigue políticas establecidas que incluyen las
oportunidades de brindar consejería, comunicar los resultados
críticos o serios a los clientes.
Lineamientos:
El laboratorio define los resultados críticos o serios que deberán ser seguidos con
acceso a consejería. Referencia ISO 15189:2003, 5.8.7, 5.8.8
9.5 El laboratorio tiene procesos para direccionar las quejas y
responder a los comentarios de los clínicos, de los clientes y de
otros.
Lineamientos:
El laboratorio regularmente obtiene los comentarios tanto positivos como negativos
de parte de los clientes. Referencia ISO 15189:2003, 4.8
9.6 El laboratorio mantiene un registro de las quejas, investigaciones
de dichas quejas y la acción correctiva tomada. Referencia ISO
15189:2003, 4.8
9.7 El personal del laboratorio se adhiere a los códigos profesionales de
ética respectivos para la práctica de laboratorio.
Lineamientos:
Los códigos de ética pueden variar entre las profesiones y las jurisdicciones
Referencia ISO 15189:2003, Anexo C.1
9.8 La organización tiene un comité o una junta de investigación ética
que revisa y aprueba las actividades de investigación con las cuales
el laboratorio está relacionado.
9.9 El comité o la junta de investigación ética supervisa las actividades
de investigación para verificar que dichas actividades cumplan con
los estándares y protocolos de ética.
Lineamientos:
Las actividades de investigación pueden incluir proyectos de investigación
realizados por el laboratorio tales como la evaluación de ciertas tecnologías o
proyectos de investigación realizados por el laboratorio como parte de un proyecto
amplio de investigación que está siendo llevado a cabo por la organización.
Accreditation Canada International
13
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
10.0 El laboratorio aplica consistentemente los procedimientos
operativos estandarizados para sus actividades.
10.1 El laboratorio tiene un proceso para establecer y mantener
procedimientos de operación estandarizados.
Lineamientos:
Cada procedimiento operativo estandarizado incluye el número de la facilidad,
el título y propósito, número de identificación, fecha en que el procedimiento
fue implementado o revisado, firma de la persona autorizada y la fecha de
autorización, número de página y número total de páginas, pasos a ser seguidos
en el procedimiento, y definir las responsabilidades para las acciones que
requieren control, revisión o aprobación.
10.2 El laboratorio escribe cada estándar de procedimientos operativos
en forma clara, concisa y consistente.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.2.4
10.3 El laboratorio mantiene un manual de procedimientos
estandarizados de operación.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.2.1, 4.2.4
10.4 El laboratorio pone a disposición de todo su personal en todas sus
dependencias y permanentemente el manual de procedimientos
estandarizados de operación.
Lineamientos:
Los altos directivos del laboratorio confirman la disponibilidad del manual de
procedimientos estandarizados de operación y aseguran que el personal esté
pendiente y sigan los procedimientos.
10.5 El laboratorio revisa y actualiza los procedimientos estandarizados
de operación anualmente o más a menudo de ser necesario.
Lineamientos:
Un individuo bien informado y calificado revisa y actualiza los procedimientos
estandarizados de operación. Adicionalmente a la revisión anual, el laboratorio
revisa los procedimientos estandarizados de operación subsecuentes a los
eventos fallidos y los adversos, los cambios en los requerimientos regulatorios y
Accreditation Canada International
14
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
legales, auditorías internas y externas y otras situaciones como se definen en las
políticas del laboratorio. Referencia ISO 15189:2003, 4.12.1
10.6 El laboratorio hace un seguimiento de los cambios a los
procedimientos estandarizados usando un procedimiento de control
documentado.
Lineamientos:
El documento del procedimiento de control describe el cómo identificar, recolectar,
archivar, y manejar los procedimientos estandarizados obsoletos de operación para
asegurar que sólo las versiones autorizadas de los procedimientos estandarizados
de operación están en circulación. Referencia ISO 15189:2003, 4.3.1, 4.3.2
10.7 Los altos directivos administrativos aprueban o revisan los nuevos
procedimientos estandarizados de operación.
Lineamientos:
El proceso de revisión y aprobación de las revisiones de los procedimientos
estandarizados de operación incluye el seguimiento de los cambios y los números
de versión, e identificar a los miembros del personal que pueden revisar y aprobar
los cambios. Referencia ISO 15189:2003
10.8 El laboratorio entrena al personal antes de implementar un
procedimiento estandarizado de operación.
Lineamientos:
El laboratorio mantiene los registros de la orientación y la comprensión de las
políticas y procedimientos de los nuevos miembros del personal. El laboratorio
establece los procesos para comunicar los cambios al personal y documentar las
revisiones realizadas por el personal, y la comprensión de los cambios por parte
del personal. El laboratorio mantiene los registros de las observaciones realizadas
por el instructor durante las sesiones de práctica y de reentrenamiento.
10.9 El laboratorio evalúa regularmente la efectividad de sus
procedimientos estandarizados de operación y realiza los cambios
necesarios.
Lineamientos:
El laboratorio evalúa la efectividad de sus procedimientos estandarizados de
operación por lo menos anualmente, y realiza los cambios de los mismos, las
actividades de entrenamiento y los procesos de monitoreo como resultado.
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15
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
11.0 El laboratorio mantiene los registros y los procedimientos de
cada cliente actualizados y precisos.
11.1 El laboratorio completa el registro en forma clara, concisa y
consistente.
Lineamientos:
Cada registro incluye el nombre del laboratorio o sitio, la fecha, un identificador
único, la firma autorizada, número de página y número total de páginas, análisis
y procedimientos realizados, provisiones o equipo utilizado, control de calidad
realizado y acciones correctivas tomadas y otra información clínica. Es claro cómo
los registros tienen que ser utilizado y por quién. Referencia ISO 15189:2003, 4.13.1
11.2 El manejo del sistema de registros del laboratorio facilita el retiro
preciso y oportuno de los registros de los clientes.
Lineamientos:
Los registros pueden ser localizados y retirados en cualquier medio accesible.
Referencia ISO 15189:2003, Anexo B6
11.3 El laboratorio sigue un proceso estandarizado y documentado para
actualizar los registros de los clientes.
Lineamientos:
El laboratorio fecha y firma los cambios del registro del cliente y documenta la
razón del cambio.
11.4 El laboratorio sigue un proceso establecido para la disposición y
archivo antiguo de los registros actuales.
11.5 El laboratorio coordina sus registros del sistema con los de otros
laboratorios, de modo que las muestras, especímenes, productos
y sus componentes pueden ser localizados a través del sistema de
procesamiento del laboratorio.
Lineamientos:
Para asegurarse la devolución en caso necesario de las muestras, especímenes,
productos y sus componentes estos son rastreados desde su recolección hasta
el proceso final (manejo, almacenamiento, utilización y desecho). Esto puede
requerir la coordinación con los sistemas de registro de otros laboratorios al cual
el laboratorio provee o desde cual laboratorio recibe las muestras, especímenes,
productos y sus componentes.
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16
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
11.6 El laboratorio protege la seguridad y la confidencialidad de los
registros.
11.7 El laboratorio identifica a los miembros del personal responsables
de retener los registros.
11.8 El laboratorio cumple con las regulaciones aplicables para la
retención de los registros, incluyendo los registros para la sangre y
componentes sanguíneos, donadores y receptores.
Lineamientos:
Para los registros de los donantes, los requerimientos pueden incluir el mantener
el registro de la donación y registros completos de sangre total y los componentes
sanguíneos, incluyendo toda la correspondencia, pruebas de laboratorio e
identificadores únicos, indefinidamente, un registro del donante de los grupos ABO
y Rh, un registro de cualquier problema que haya determinado los grupos ABO/
o Rh, por un mínimo de 10 años. Registros de los donantes tales como eventos
adversos luego de la donación, procedimientos de aféresis, inspecciones de
sangre total, y los componentes sanguíneos antes de su despacho del inventario
y el trasplante de donantes autólogos por cinco años. Para los registros de los
receptores, los requerimientos pueden incluir mantener el archivo de la transfusión
del receptor, despachar los justificativos, todos los registros de las transfusiones
y los registros indefinidos de eventos adversos serios del receptor, los registros
de todos los demás eventos transfusionales por cinco años, los formularios
de las solicitudes para las pruebas serológicas por un mes, los registros de
los resultados de las pruebas serológicas por tres años, todos los registros
anteriores, seguimientos anteriores, indefinidamente, registros de la temperatura
de almacenamiento, pruebas de control de calidad, reportes de aseguramiento de
calidad, auditorías internas y denuncias por cinco años sobre los productos y las
placas de las pruebas de elución de ácido de Kleihauer-Betke por tres meses.
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Ver. 1 2010
12.0 El sistema de información del laboratorio permite al personal
mantener, tener acceso seguro a los registros y a la
información.
12.1 El ambiente físico del sistema de información del laboratorio es
limpio y adecuadamente mantenido.
Lineamientos:
El sistema de información del laboratorio incluye los sistemas aplicados de
computación y otros programas de comunicación e inter fase e instrucciones para
las actividades de laboratorio. El sistema de información del laboratorio puede
ser parte del sistema informático de la organización como un todo. Referencia ISO
15189:2003, Anexo B.2
12.2 El laboratorio tiene un manual de políticas y procedimientos para
el sistema informático y sus aplicaciones de que están disponibles
para el personal durante todo el tiempo y que es regularmente
actualizado para asegurar que sea completo y preciso.
Lineamientos:
El manual de procedimiento incluye una revisión del sistema e información técnica
cuando es requerida, la información del uso apropiado del sistema de información
del laboratorio, sus aplicaciones y qué hacer en el caso de un problema, como
es el caso de que un programa computacional falle. Referencia ISO 15189:2003,
Anexo B.3
12.3 El laboratorio evalúa la competencia de todos los usuarios del
sistema informático y brinda un entrenamiento adicional si es
necesario.
Lineamientos:
El laboratorio revisa y toma las acciones correctivas para direccionar los errores
que resultan de un inadecuado entrenamiento o competencia. Las acciones
correctivas pueden incluir entrenamiento adicional, una mejor supervisión y
corrección de los errores donde sea posible.
12.4 El laboratorio investiga los errores relacionados al uso del sistema
de información e implementa y documenta acciones correctivas.
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18
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
12.5 El laboratorio revisa los datos ingresados al sistema de información
supervisando que esté completo y sea preciso.
Lineamientos:
Para asegurar que los datos ingresados al sistema de información están completos
y son precisos, el laboratorio puede implementar controles puntuales, pruebas de
comprobación basadas en las consecuencias, diarios de control, o la verificación
de una lista pendiente. Referencia ISO: 15189:2003, Anexo B.5
12.6 El laboratorio conduce y documenta las pruebas iniciales y
periódicas del sistema informático del laboratorio.
Lineamientos:
Las pruebas incluyen al sistema informático del laboratorio y sus componentes.
El laboratorio realiza los cambios a su sistema informático, cumpliendo con los
procedimientos establecidos, documenta los cambios y los revalida como sea
apropiado. Si el laboratorio desarrolla un programa o aplicación para su sistema,
éste documenta los procedimientos de desarrollo. Referencia ISO 15189:2003,
Anexo B.7.6, B.7.7
12.7 El laboratorio lleva a cabo un mantenimiento preventivo del sistema
informático del laboratorio, de acuerdo a las especificaciones
precisas y los requerimientos de seguridad.
Lineamientos:
Los requerimientos de seguridad, incluyen el verificar si el sistema informático
del laboratorio está apropiadamente protegido de los incendios, y si el laboratorio
tiene un acceso ininterrumpido a energía eléctrica. El laboratorio lleva a cabo
un mantenimiento regular y preventivo para evitar cualquier interrupción del
servicio. Existen planes de contingencia para cortes o problemas no programados
y el laboratorio los documenta al igual que las acciones correctivas tomadas.
Referencia ISO 15189:2003, Anexo B.8
12.8 El laboratorio desarrolla controles para proteger el sistema de
información contra pérdidas, destrucción, atentados y acceso no
autorizado.
Lineamientos:
El sistema de información del laboratorio tiene los respaldos efectivos para
proteger los datos de ser alterados o borrados. Los datos son chequeados
siguiendo cada respaldo. El laboratorio tiene acceso restringido, claves/ códigos,
y alarmas para proteger el sistema de información de accesos no autorizados.
Cuando los datos son utilizados para investigación, existen políticas específicas
que gobiernan la confidencialidad y el acceso a los mismos. Referencia:
.ISO15189:2003, Anexo B.4, B.5.8; B.6.4, B.6.5, B.6.6, B.7.2, B.7.3
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19
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
12.9 El laboratorio tiene un proceso para mantener la continuidad e
integridad de la información en caso de interrupción del sistema.
Lineamientos:
El sistema de información del laboratorio tiene los respaldos efectivos para
proteger una pérdida o alteración de los datos en el caso de interrupción en el
sistema. El laboratorio tiene un proceso para que los servicios continúen durante la
interrupción del sistema. Referencia: .ISO: 15189:2003 Anexo B.6.5, B.8.5
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Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
13.0 El laboratorio diseña y prepara un ambiente adecuado para
las tareas que se llevan a cabo y facilitar un servicio efectivo y
eficiente.
13.1 El laboratorio tiene el espacio y los recursos suficientes para
desarrollar sus actividades.
Lineamientos:
El director del laboratorio determina el espacio y los recursos necesarios para
brindar los servicios del laboratorio incluyendo el acceso a plantas de emergencia
de energía eléctrica, áreas para mantener los registros, ingreso de datos y otras
funciones administrativas, y espacio para almacenamiento para las muestras
de insumos, documentos, archivos, registros y resultados. El espacio de
almacenamiento protege la integridad de las muestras, productos e insumos.
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.1, 5.2.9
13.2 El laboratorio considera la ergonomía al diseñar las áreas de
trabajo.
13.3 Las áreas de recolección aseguran al cliente comodidad, privacidad
y las adecuaciones para los discapacitados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.3
13.4 El laboratorio está estructurado para llevar a cabo las solicitudes
durante las horas pico.
13.5 El sistema de comunicación del laboratorio facilita una transferencia
eficiente de los mensajes.
Lineamientos:
Los sistemas de comunicación del laboratorio son apropiados al tamaño y la
complejidad de sus servicios. Referencia ISO15189:2003, 5.2.8
PROVEER UN AMBIENTE ADECUADO
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21
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
13.6 El equipo del laboratorio está localizado de tal manera que optimiza
la eficiencia y minimiza los accidentes y errores.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.1
13.7 El laboratorio supervisa, controla las instalaciones y las condiciones
ambientales.
Lineamientos:
Las instalaciones y las condiciones ambientales incluyen las fuentes de energía,
iluminación, temperatura, humedad, ventilación y calidad del aire, esterilidad,
interferencia electromagnética, radiación y sonido.
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.5
13.8 El laboratorio separa las actividades incompatibles y previene la
contaminación cruzada.
Lineamientos:
Las actividades al ser separadas dependen de los servicios que el laboratorio
brinda. Por ejemplo si la sangre es procesada en el laboratorio, esta área es
separada del área donde se realizan las pruebas. Referencia ISO 15189:2003,
5.2.6
13.9 El laboratorio aísla las actividades que requieren técnicas estériles y
las realiza bajo condiciones asépticas.
13.10 El laboratorio controla el acceso hacia las áreas y el uso de áreas
que afecten la calidad de sus actividades.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.7
13.11 El laboratorio tiene espacios separados para guardar los registros,
el ingreso de datos y otras actividades administrativas.
13.12 El laboratorio evalúa su espacio y ambiente físico para verificar que
no afecten en forma adversa la recolección o los análisis.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.4
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22
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
14.0 El ambiente del laboratorio protege la seguridad de los clientes
y de su personal.
14.1 El laboratorio tiene un programa de higiene y de limpieza que sigue
los estándares documentados de procedimientos de operación.
Lineamientos:
El procedimiento de limpieza incluye contacto autorizado a las áreas para
limpiarlas, frecuencia de la limpieza, requerimientos específicos de limpieza para
cada área, materiales de limpieza y el equipo a ser utilizado, los procedimientos
para descontaminar la limpieza de los equipamientos, y las instrucciones para
su apropiado almacenamiento y el uso de desinfectantes. El laboratorio usa y
guarda apropiadamente los materiales de limpieza y los desinfectantes, e incluye
la apropiada documentación y el cómo utilizar los equipos de limpieza y los
desinfectantes, la manera de diluirlos y aplicarlos y la fecha de expiración de los
desinfectantes.
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.10
14.2 La disposición del laboratorio es fácil de lavar, limpiar y desinfectar
las áreas de trabajo, equipos y pisos.
Lineamientos:
Los pisos y las paredes son no porosas, suaves, antideslizantes, libre de rajaduras
y grietas, y capaces de resistir a los agentes de limpieza y a los desinfectantes, ej.
sellados y con una cubierta resistente.
14.3 Las áreas de trabajo incluyendo los pisos y las paredes están
limpias y con buen mantenimiento.
Lineamientos:
La higiene de manos es el procedimiento más simple y el más importante en
la prevención de la dispersión de infecciones. Las instalaciones para el lavado
de manos son fácilmente accesibles, ej. localizadas en o cerca de las áreas de
trabajo, e incluye lavabos, jabón, dispensadores de toallas, agentes de limpieza
de manos hechos de alcohol y con poca agua. Las llaves operadas con el pie,
la muñeca o la rodilla o por control eléctrico ocular ayudan a prevenir la recontaminación
de las manos. Referencia .I SO 15189:2003, 5.2.10
14.4 El laboratorio sigue un procedimiento para el control de las
infecciones, que asegura que los materiales no estén contaminados
y que no pone en peligro la salud del personal.
Lineamientos:
El proceso de control de las infecciones incluye un programa de control de pestes.
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23
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
14.5 El personal está alerta de los procedimientos de lavado de manos
y tiene acceso a las facilidades para el lavado de manos, que están
adecuadamente disponibles.
14.6 El laboratorio recolecta en forma segura los contenidos y la
disposición de los materiales de desecho.
14.7 El personal tiene acceso a los equipos e instalaciones seguras.
14.8 El laboratorio es seguro con acceso limitado a personal autorizado.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.2.7
Accreditation Canada International
24
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
15.0 El laboratorio escoge y utiliza el equipamiento y los
instrumentos apropiados para realizar sus actividades en forma
precisa, eficiente, y segura.
15.1 Al seleccionar al equipamiento y los instrumentos, el laboratorio
considera el medio ambiente, ej. uso de energía, futuros desechos.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.1
15.2 El equipamiento y los instrumentos del laboratorio pueden ser
fácilmente lavados y desinfectados.
Lineamientos:
El equipamiento y los instrumentos del laboratorio son de materiales que no
reaccionan o absorben los productos de limpieza o de desinfección. Referencia
ISO 15189:2003, 5.3.6
15.3 El laboratorio protege al equipamiento y los instrumentos de los
ajustes o interferencias que pueden invalidar los resultados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.14
15.4 El laboratorio provee al personal paso a paso las instrucciones para
operar los instrumentos, así como también las guías en caso de
defectos o malfuncionamiento.
Lineamientos:
Las guías de operación incluyen manuales o direcciones provistas por el
fabricante, y el personal puede fácilmente acceder a las instrucciones. Referencia
ISO 15189:2003, 5.3.5
15.5 El laboratorio permanece informado respecto a los nuevos o
mejores equipos e instrumentos.
OPERAR Y MANTENER LOS INSTRUMENTOS DE
LABORATORIO
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25
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
15.6 El laboratorio verifica que los miembros de su personal tengan el
conocimiento y las destrezas necesarias para operar y utilizar el
equipamiento y los instrumentos.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.5
16.0 El laboratorio mantiene, calibra e inspecciona el equipamiento
y los instrumentos en forma regular.
16.1 El laboratorio sigue un proceso y programa documentados para el
mantenimiento preventivo de los instrumentos y del equipamiento.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.2
16.2 El laboratorio supervisa regularmente, inspecciona, calibra sus
instrumentos y el equipamiento de acuerdo a las instrucciones del
fabricante.
Lineamientos:
Las instrucciones para mantener, inspeccionar, calibrar los instrumentos y el
equipamiento incluyen establecer los límites de inspección y la calibración antes
de realizar el primer uso. El laboratorio compara regularmente la calibración de
los dispositivos con los estándares de referencia y documenta los resultados.
Referencia ISO15189:2003, 4.2.5, 5.3.2
16.3 El laboratorio limpia y desinfecta regularmente los instrumentos,
manteniéndolos protegidos cuando no se encuentran en uso.
Lineamientos:
El laboratorio limpia y desinfecta los instrumentos antes de realizar cualquier
servicio o reparación, y provee a los individuos de mantenimiento del equipamiento
una lista de actividades de desinfección que fueron realizadas. El procedimiento
del laboratorio para manejar, transporta y almacenar los instrumentos que no están
en uso, previene la contaminación y su deterioro.
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26
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
16.4 El laboratorio identifica, investiga y corrige los problemas
relacionados con los instrumentos de una manera oportuna.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.7
16.5 El laboratorio revisa anualmente y actualiza como sea apropiado
sus procesos para el mantenimiento, inspección, y la calibración de
los instrumentos y equipos.
16.6 El laboratorio tiene un registro completo y actualizado de las
inspecciones, calibraciones, mantenimiento y el servicio realizado
en cada instrumento.
Lineamientos:
El registro incluye el nombre del instrumento, localización, número de serie u
otro identificador único, el fabricante y las instrucciones del mismo, información
actualizada de los contactos; si el instrumento fue adquirido nuevo, usado, o
reacondicionado; las fechas pertinentes, ej. la fecha en la cual el laboratorio
comenzó a utilizar el instrumento y la fecha en la que fue realizado el
mantenimiento. Adicionalmente el registro contiene los datos obtenidos de los
parámetros medidos; las notas generales del desempeño, mal funcionamiento o
desviaciones y las acciones tomadas, los reportes de mantenimiento o reparación
preventivos que especifica al prestador de servicios y cualquier parte que hubiese
sido remplazada. El laboratorio establece un cronograma de mantenimiento regular
y mantiene un registro de cuándo planifica el remplazar un instrumento. Referencia
ISO 15189:2003, 5.3.2, 5.3.4
16.7 El registro del instrumento incluye los resultados observados y los
criterios para los rangos aceptados.
16.8 El laboratorio mantiene los registros accesibles para el período de
funcionamiento de cada instrumento, de acuerdo con las leyes y las
regulaciones aplicables.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 5.3.4
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27
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
17.0 El laboratorio mantiene las condiciones ambientales de los
equipamientos críticos.
17.1 El laboratorio tiene el equipamiento necesario para mantener las
condiciones ambientales de los equipamientos críticos como son las
refrigeradoras.
Lineamientos:
Por ejemplo, las refrigeradoras utilizadas para la sangre y sus componentes
cuentan con un sistema de ventilación de aire circulante para mantener las
temperaturas apropiadas.
17.2 El laboratorio realiza y registra regularmente los controles de
temperatura, niveles de humedad, y cualquier otro factor crítico.
Lineamientos:
Los requerimientos para el registro de temperatura variarán dependiendo del
espécimen o del producto. Por ejemplo, el equipo de almacenamiento de los
componentes sanguíneos con un sistema validado para un monitoreo continuo de
los registros de temperatura de por lo menos cada 8 horas. Si no existe un sistema
de monitoreo continuo, la temperatura es documentada manualmente por lo menos
cada 4 horas.
17.3 El laboratorio protege al equipamiento crítico de las fallas de
energía.
17.4 El laboratorio mantiene un sistema de alarma para alertar al
personal de los cambios en las condiciones o malfuncionamiento, y
prueba regularmente este sistema de alarma.
Lineamientos:
La alarma suena en un lugar que está continuamente monitoreado o
personalizado, de modo que las acciones correctivas pueden ser tomadas antes
de que la temperatura u otras condiciones alcancen niveles inaceptables.
17.5 El laboratorio monitorea y verifica que el equipo de respaldo de
emergencia esté disponible y se encuentre funcionando.
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28
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
18.0 Los insumos, reactivos y los medios del laboratorio son
apropiadamente comercializados, etiquetados y utilizados en
forma segura.
18.1 El laboratorio utiliza un sistema de control del inventario para
mantener un adecuado inventario de los insumos, reactivos y de los
medios.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.6.3
18.2 El laboratorio mantiene una lista de los proveedores de insumos
críticos, reactivos y medios
Lineamientos:
Los insumos críticos son aquellos que tienen el potencial de afectar en forma
adversa los análisis y los resultados. Referencia ISO 15189:2003, 4.6.4
18.3 Para los insumos, reactivos y medios comercializados, el laboratorio
verifica que las pruebas de control de calidad fueron realizadas por
el fabricante.
Lineamientos:
El laboratorio evita utilizar los insumos, reactivos o medios recientemente
adquiridos, hasta que no verifique que cumplen con las especificaciones y
requerimientos estandarizados para los procedimientos involucrados. Esto puede
implicar el examinar las muestras de control de calidad y confirmar que los
resultados son aceptables o controlar la confirmación del proveedor del manejo del
sistema de control de calidad. Referencia ISO 15189:2003, 4.6.1,4.6.2
18.4 El laboratorio utiliza un formato estandarizado y consistente para las
etiquetas de los insumos, reactivos y medios.
Lineamientos:
Las etiquetas incluyen nombre, título, vigencia y concentración. Las condiciones
de almacenamiento, fecha de expiración, y las precauciones especiales, como
aplique.
UTILIZAR LOS INSUMOS, REACTIVOS Y MEDIOS
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29
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
18.5 El laboratorio previene el uso de insumos, reactivos y medios
que sean inapropiados, estén caducados, deteriorados o bajo el
estándar.
Lineamientos:
Los procesos para prevenir el uso de insumos, reactivos y medios que sean
inapropiados, que estén caducados, deteriorados o bajo el estándar, incluye
el definir las condiciones para su uso y almacenamiento apropiados, ej. la
temperatura, pH, fase de gas, seguridad y métodos de esterilización.
18.6 Los insumos, reactivos y medios son utilizados sólo para el
propósito establecido.
18.7 Los administradores del laboratorio tienen acceso a los registros
completos y actualizados de los insumos, reactivos y medios.
Lineamientos:
Cada registro incluye las información acerca del fabricante, o del proveedor, el
número del lote, la fecha de recepción o de preparación, la fecha de cuándo fue
puesto en uso, fecha de expiración, identificación técnica, y los químicos utilizados,
ej. número del catálogo y certificados de análisis. Referencia ISO 15189:2003,
4.6.3, 4.15.2mIf.
De los reactivos utilizados internamente los registros incluyen una lista de los
químicos e insumos utilizados, los parámetros de medidas, y las condiciones del
entorno durante la preparación.
18.8 El laboratorio cumple con las leyes y las regulaciones aplicables
cuando retiene los registros de los insumos, reactivos y medios
comercializados.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.6.1
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Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
19.0 El laboratorio sigue los procedimientos específicos para
preparar los insumos, reactivos o los medios de manera segura
y precisa.
19.1 El laboratorio provee al personal con instrucciones que los guía
paso a paso la manera de preparar los insumos, reactivos o medios.
19.2 Para evitar contaminaciones o toxicidad, el laboratorio utiliza
materiales de grado analítico para preparar los insumos, reactivos o
medios.
19.3 El laboratorio utiliza técnicas estériles como sean aplicables para
preparar insumos, reactivos o medios.
19.4 El laboratorio utiliza agua de la más alta pureza, ej.18 megohms,
como se la necesita para preparar los insumos, reactivos o medios.
19.5 El laboratorio se asegura que el personal comprenda y siga de
forma correcta las hojas de información referentes a los químicos y
los materiales peligrosos.
19.6 El laboratorio evalúa cada lote de los medios realizados en sus
instalaciones, antes de que sea usado y registra los resultados de
control de calidad.
19.7 El laboratorio verifica y valida regularmente sus métodos de
preparación para los insumos reactivos o medios.
Referencia ISO15189:2003, 5.5.2
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31
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
20.0 El laboratorio sigue un proceso documentado para el lavado
y la esterilización de la cristalería e insumos plásticos no
desechables.
20.1 El laboratorio utiliza detergente no tóxico y el agua más pura
para lavar y enjuagar la cristalería y los insumos plásticos no
desechables.
Lineamientos:
El laboratorio monitorea regularmente la calidad del agua. En caso de que se
utilice agua comprada, el laboratorio se rige a las instrucciones del fabricante para
el almacenamiento, manejo y caducidad.
20.2 Los métodos del laboratorio de reprocesamiento y esterilización
cumplen con las leyes y regulaciones aplicables.
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32
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
21.0 El laboratorio desarrolla, mantiene y supervisa un programa
efectivo de seguridad de laboratorio.
21.1 El laboratorio tiene un oficial de seguridad que desarrolla, mantiene
y monitorea el programa.
21.2 El oficial de seguridad está autorizado parar cualquier actividad del
laboratorio que se considere inseguro.
21.3 El programa de seguridad incluye los programas de educación
orientación, entrenamiento, monitoreo y evaluación.
21.4 El programa de seguridad incluye un manual de seguridad que está
disponible para el personal todo el tiempo.
21.5 El oficial de seguridad audita el programa anualmente y hace las
revisiones cuando son necesarias.
22.0 El laboratorio identifica, valora y minimiza los riesgos de
injurias, accidentes, y enfermedades ocupacionales para su
personal, clientes y los visitantes.
22.1 El laboratorio utiliza la clasificación de grupos de riesgo para
clasificar los agentes biológicos.
Lineamientos:
El laboratorio clasifica a los agentes biológicos basándose en el riesgo potencial
del individuo para manejar el agente, el riesgo potencial a la comunidad en caso
de derrame o de contaminación, la posibilidad de transmisión y la posibilidad de
tratamiento. La más baja clasificación es utilizada para el agente biológico con el
riesgo más bajo para el individuo y la comunidad, ej. agentes no patógenos. La
más alta clasificación es utilizada para los agentes patógenos o infecciosos con
elevado riesgo para los individuos y la comunidad, ej. agentes con alta probabilidad
MANTENER EL LABORATORIO SEGURO
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33
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
de transmisión entre los individuos o para aquellos para los cuales no existe
tratamiento.
22.2 El laboratorio etiqueta las áreas de ingreso y de salida de acuerdo a
los riesgos o peligros existentes.
22.3 El laboratorio entrena al personal para la identificación y el manejo
de riesgos de la manera más segura posible.
Lineamientos:
La actividades de entrenamiento incluyen el instruir al personal en cómo
prepararse y prevención de incendios, el manejo apropiado de los peligros
biológicos para prevenir la infección , mantener los químicos y la radiación
seguros, e identificar y manejar apropiadamente cualquier condición no segura.
22.4 El laboratorio provee al personal con acceso a las inmunizaciones
apropiadas.
22.5 El laboratorio revisa anualmente sus estrategias de reducción de
riesgos, los incidentes que han ocurrido y realiza los cambios a sus
políticas o actividades de entrenamiento.
23.0 Los miembros del personal siguen las prácticas seguras y
otros procesos.
23.1 El laboratorio evalúa regularmente el cumplimiento del personal
con su programa de seguridad y las guías de comportamiento en
seguridad personal.
Lineamientos:
El comportamiento de seguridad personal incluye el comer y fumar sólo en las
áreas designadas, el inhibirse de fumar en áreas de trabajo técnico, maquillarse,
aplicación de lentes de contacto sólo en áreas designadas, sujetarse el cabello
largo y cubrirse la barba, restringir el uso de joyería que puede engancharse en el
equipo o ser contaminada con sustancias infecciosas, el buscar las inmunizaciones
apropiadas, guardar las pertenencias personales lejos de las áreas de trabajo,
donde puede ocurrir la contaminación y mantener las decoraciones lejos de las
áreas técnicas de trabajo, luces e instrumentos.
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34
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
23.2 El personal usa ropa de protección o equipo personal de protección,
como sea necesario.
Lineamientos:
El laboratorio identifica y provee el equipo protector personal necesario, como
guantes, batas, o protectores oculares o del rostro, basándose en su clasificación
de riesgo. Otra vestimenta y equipo personal incluyen las botas que cumplan
con las políticas de seguridad del laboratorio. Cuando no está siendo utilizado
el equipo limpio de protección personal es guardado en forma apropiada y lejos
de las áreas de trabajo. El laboratorio aísla y etiqueta apropiadamente el equipo
de protección personal que esté contaminado. Y se asegura de que sea lavado
correctamente. El personal se quita su equipo de protección personal antes de
abandonar las áreas de trabajo del laboratorio .Si el trabajo de un miembro del
personal del laboratorio, hace que salga fuera de las instalaciones, el individuo
viste el equipo limpio y apropiado de protección personal, cuando atiende a los
clientes o completa sus tareas de laboratorio.
23.3 El personal sigue buenas prácticas de limpieza para mantener las
áreas libres de contaminación.
23.4 El personal utiliza las prácticas biológicas seguras cuando manipula,
examina, o desecha materiales biológicos.
Lineamientos:
Los procesos de seguridad biológica se aplican cuando los miembros del
personal o los visitantes pueden estar expuestos a sangre, fluidos corporales u
otros materiales potencialmente infecciosos. Los procesos se rigen a las leyes y
regulaciones relevantes.
23.5 El equipo supervisa el cumplimiento con las prácticas seguras de
trabajo.
Accreditation Canada International
35
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
24.0 Antes del uso rutinario, el laboratorio evalúa los nuevos
métodos, nuevos procedimientos analíticos, nuevos equipos o
cambios a los ya existentes.
24.1 El laboratorio elige los nuevos métodos basados en la evidencia,
ej. revisiones científicas y bibliográficas y las guías de las mejores
prácticas.
Lineamientos:
De tiempo en tiempo las autoridades regulatorias gubernamentales o los
organismos profesionales certificados colegiado requiere de información
respecto a los procedimientos, metodología o equipos previamente considerados
experimentales que puedan ahora ser considerados clínicamente aprobados.
24.2 El laboratorio conduce estudios preliminares para evaluar nuevos
métodos antes de su uso rutinario.
24.3 El laboratorio identifica las medidas apropiadas para supervisar la
utilización de nuevos métodos.
24.4 El laboratorio considera la guía de las mejores prácticas para
adoptar nuevos desarrollos o avances en la tecnología.
Lineamientos:
La guía de las mejores prácticas necesita ser basada en la evidencia. Esto
puede ser establecido por un comité o consejo, o por un individuo que desarrolle
herramientas y haga las recomendaciones a la administración del laboratorio.
24.5 El laboratorio entrena a su personal en nuevos métodos, y evalúa al
personal en su desempeño y competencia.
24.6 Los procesos del laboratorio incluyen el probar los nuevos métodos
en dar el consentimiento a los clientes como es apropiado.
SUPERVISAR LA CALIDAD Y ALCANZAR
RESULTADOS POSITIVOS
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36
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
24.7 El laboratorio verifica y registra regularmente que los nuevos
métodos continúan alcanzando los niveles requeridos de calidad y
de rendimiento.
25.0 El laboratorio utiliza un sistema de manejo de calidad para
supervisar los procesos y los resultados, y utiliza esta
información para mejorar sus servicios.
25.1 El laboratorio tiene un sistema formal de manejo de calidad.
Lineamientos:
El sistema de manejo de calidad incluye el proveer al personal de la autoridad
y los recursos apropiados para completar sus tareas, asegurando al personal
que es libre de conflictos de intereses internos y externos, de otras presiones o
influencias que puedan afectar la calidad de los resultados, brindando políticas
y procedimientos para proteger la confidencialidad de la información, evitando
actividades que puedan reducir la confianza en la competencia del laboratorio,
juicios imparciales, o integridad, revisando la estructura organizacional y las
relaciones con otras organizaciones, revisando las responsabilidades específicas,
autoridades, e interrelaciones del personal del laboratorio, capacitando y
supervisando al personal del laboratorio, revisando las operaciones técnicas y
colocación de recursos, seleccionando un administrador de calidad para supervisar
el manejo del sistema de calidad. Referencia ISO
15189:2003, 4.1.5, 4.2, 4.12.4, 4.15.1, 4.15.3 4.15.425.2
25.2 El laboratorio define los elementos del sistema de manejo de
calidad en una política enunciada de calidad y la pone disponible en
un manual de calidad.
Lineamientos:
La política de calidad enunciada, destaca los servicios del laboratorio, los
propósitos, objetivos del sistema de manejo de calidad y afirma el compromiso
del laboratorio a las buenas prácticas profesionales. También requiere que todo el
personal comprenda, implemente y cumpla con las políticas y los procedimientos
de manejo de calidad para asegurar una elevada calidad en sus pruebas. El
manual de calidad destaca el sistema de manejo de calidad, la documentación
relacionada, los roles y responsabilidades del todo el personal. Referencia ISO
15189:2003, 4.2.3, 4.2.4
Accreditation Canada International
37
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
25.3 La administración del laboratorio delega las funciones clave del
sistema de manejo de calidad y comunica del manejo de sus
políticas a todo el personal.
Lineamientos:
El sistema de manejo de calidad incluye las políticas, procedimientos, programas
e instrucciones. El encargado del laboratorio, o el encargado de calidad
notifican estos materiales al personal y se asegura que el personal comprenda e
implemente estas políticas. Esto incluye el brindar al personal orientación en el
manual de calidad y en su contenido. Referencia.ISO 15189:2003, 4.1.5, 4.2.1,
4.2.4
25.4 Como parte del manejo del sistema de calidad, el laboratorio
evalúa los resultados por medio de auditorías internas, pruebas de
eficiencia, y comparaciones inter-laboratorios.
Lineamientos:
Las auditorías internas se enfocan en las áreas del cliente de servicio crítico.
El personal calificado que no está directamente involucrado en el plan de las
actividades a ser auditado, organiza y conduce las auditorías, utilizando los
procedimientos de auditoría provistos por el laboratorio. Estos procedimientos
incluyen los tipos de auditoría a ser realizados, la frecuencia, métodos, y la
documentación requerida. Las oportunidades de mejorar y el plan de acción
correctivo realizados, son documentados. Los altos directivos del laboratorio
revisan los resultados de la auditoría y los usan como guía para tomar decisiones.
Las auditorías se las realiza por lo menos una vez al año y en cualquier momento
cuando se identifique un incumplimiento potencial. Para evaluar las destrezas,
el personal que regularmente lleva a cabo los procedimientos de las pruebas de
muestras, usando el equipo de rutina. El laboratorio también controla los métodos
y equipos alternativos o de respaldo. El laboratorio documenta los resultados de
las pruebas, los revisa y toma las acciones correctivas necesarias. Referencia ISO
15189:2003, 4.2.2, 4.14.1, 4.14.2,
4.14.3
25.5 El laboratorio identifica las fuentes potenciales de inconformidad y
el origen de sus causas, e implementa y monitorea los planes de
acción para prevenir las inconformidades.
Lineamientos:
Para cada inconformidad, particularmente para aquellas que parecen recurrir
o en caso donde el laboratorio estaba en cumplimiento de sus políticas y
procedimientos, el laboratorio investiga el incidente para determinar la causa
del origen y si es posible eliminarla. Referencia ISO 15189:2003, 4.9.1, 4.10,
4.11. Los cambios a sus políticas o procedimientos operativos requeridos como
resultado de la investigación son documentados e implementados tan pronto es
posible; la acción correctiva es apropiada al tamaño, severidad, y a los riesgos
Accreditation Canada International
38
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
del problema. El plan de acción para evitar las inconformidades, puede incluir
el revisar los procedimientos operativos y el análisis de datos, tales como el
análisis de tendencias y de riesgos y cualquier resultado de evaluación externa
de calidad. Para cada inconformidad, el laboratorio identifica al personal
responsable, para direccionar el problema, el plan de acción de seguimiento
requerido, la significancia médica si la hay, y a cualquier examinación o reporte a
ser detenidos y suspendidos si es necesario. La acción correctiva es tomada tan
pronto sea posible, ej. inmediatamente. Esto puede incluir pero no está limitado
a la recuperación o identificación apropiada de los resultados de los exámenes
inconformes que ya han sido despachados .Los altos directivos del laboratorio
supervisan la implementación de la acción correctiva.
25.6 El laboratorio implementa y supervisa los indicadores de calidad
para evaluar su contribución al servicio del paciente y comparte
sus resultados con el personal y con otros programas, servicios, u
organizaciones.
Lineamientos:
Referencia ISO 15189:2003, 4.12
25.7 Los altos directivos del laboratorio utilizan la información de los
indicadores y las evaluaciones para guiar la toma de decisiones y
hacer mejoras inmediatas y oportunas a sus procedimientos y al
sistema de manejo de calidad.
Lineamientos:
Los altos directivos del laboratorio utilizan las revisiones y el plan de acción
correctivo para evaluar la eficacia, identificar las oportunidades para mejorar
y tomar decisiones de planificación respecto a las actividades y servicios del
laboratorio. Las mejoras son realizadas dentro de un período de tiempo razonable.
Referencia ISO 15189:2003,
4.12, 4.14.3
Accreditation Canada International
39
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
26.0 El laboratorio identifica, reporta y registra por escrito los
incidentes como los eventos centinela, eventos adversos, y
accidentes fallidos.
26.1 El personal de laboratorio identifica y reporta rápidamente todos los
incidentes.
Lineamientos:
Los incidentes potenciales pueden diferir de un laboratorio a otro, dependiendo de
los servicios brindados. El laboratorio mantiene una lista de los signos y síntomas
precautelares, de incidentes potenciales aplicables a sus servicios.
26.2 El laboratorio investiga todos los incidentes oportunamente.
Lineamientos:
El laboratorio documenta todos los incidentes, recolecta información relevante, y
las analiza para determinar las causas de origen, y establece las recomendaciones
y acciones de seguimiento. El reporte original se convierte en parte del expediente
del cliente y una copia es retenida en los archivos del laboratorio. El laboratorio
también somete copias a las autoridades respectivas como lo requieran las leyes y
regulaciones aplicables.
26.3 El laboratorio toma acciones para prevenir la recurrencia de
incidentes.
Lineamientos:
El laboratorio toma acciones inmediatas para prevenir las recurrencias. El
laboratorio utiliza esta información referente a los incidentes para establecer los
procesos de prevención de recurrencias, esto puede incluir una re-entrenamiento o
el cambiar sus políticas y procedimientos.
26.4 El laboratorio supervisa los incidentes y utiliza esta información para
realizar mejoras.
Accreditation Canada International
40
Servicios de Laboratorio y Banco de Sangre
Ver. 1 2010
27.0 El laboratorio alcanza los mejores resultados posibles.
27.1 Las actividades del laboratorio alcanzan sus metas y los resultados
esperados.
Lineamientos:
El laboratorio revisa regularmente sus metas, resultados esperados y los compara
con sus actividades utilizando valores de indicadores u otras herramientas que
permita la comparación.
27.2 El laboratorio participa en programas externos de control de calidad.
27.3 El laboratorio está alerta con el desarrollo de nuevos programas de
control de calidad.
27.4 El laboratorio mantiene los registros de los resultados de control de
calidad, identifica los problemas y las acciones tomadas para su
resolución.
27.5 Los clientes del laboratorio están satisfechos con sus procesos,
servicios y resultados.
Servicios Médicos Normas
Servicios Médicos
Normas
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
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i
Los servicios médicos conocidos también como medicina interna o medicina
general se definen como el diagnóstico, manejo y tratamiento no quirúrgico
de enfermedades inusuales o serias.
Esto incluye a servicios de subespecialidad como cardiología,
endocrinología, gastroenterología, hematología, enfermedades infecciosas,
oncología médica, nefrología, neumología, reumatología, geriatría, medicina
del sueño y medicina del deporte, entre otros.
Los estándares de los servicios de medicina contienen las siguientes
subdivisiones:
• Inversión en Servicios Médicos
• Tener a las Personas Adecuadas
• Entregar Servicios Médicos de Calidad
• Mantener Sistemas de Información Clínicos Accesibles y
Eficientes
• Tener un Impacto Positivo en los Resultados
El programa de acreditación de Qmentum International tiene tres niveles de
acreditación (Oro, Platino y Diamante):
• ORO: dirigido a estructuras básicas y procesos relacionados a
elementos de orientación de mejora de seguridad y calidad
• PLATINO: se basa en los principios de calidad y seguridad, y destaca
los elementos clave en el cuidado del cliente, creando consistencia en
la prestación de servicios mediante procesos estandarizados, con la
participación de clientes y del personal en la toma de decisiones.
• DIAMANTE: enfoca su atención en el logro de la calidad mediante
la supervisión de los resultados, utilizando la evidencia y las mejores
prácticas para perfeccionar los servicios, y la comparación con
organizaciones similares para guiar a mejoras a nivel de los sistemas.
Estos niveles documentan el desarrollo de un conjunto de estándares
internacionales.
Estos estándares son la constancia de los objetivos, escritos en negrilla y
numerados 1.0, 2.0, 3.0, etc.
Cada norma es seguida de un número de criterios que informan las
actividades necesarias para alcanzar dicho estándar. Por ejemplo, la norma
1.0 es seguido por el criterio 1.1, 1.2, etc. Con el cumplimiento de los
criterios, una organización puede alcanzar el estándar.
INTRODUCCIÓN
Accreditation Canada International
ii
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
Los criterios contienen información adicional:
• Todo criterio está relacionado a uno de las ocho dimensiones de
calidad (Accesibilidad, Enfocada en el Servicio al Cliente, Continuidad
de Servicios, Efectividad, Eficiencia, Enfoque en la Población,
Seguridad y Vida Laboral).
• Algunos criterios contienen guías adicionales que explican
detalladamente los criterios, dan sugerencias o información adicional.
• Todo criterio tiene asignado un nivel de Oro, Platino, o Diamante que
refleja el grado del programa de acreditación (ver arriba). El criterio
Oro aplicará a las organizaciones en el círculo de acreditación Oro.
Los criterios Oro y Platino aplicarán en el círculo de Acreditación
Platino, y todos los criterios aplicarán a organizaciones en el círculo de
acreditación Diamante.
• Algunos criterios se identifican como una Organización de Práctica
Requerida. (ROP). Una ROP es una práctica esencial que las
organizaciones deben poseer para mejorar la seguridad del paciente/
cliente y minimizar sus riesgos. Para reflejar paso a paso la
adquisición del programa, a cada ROP se asigna un nivel Oro, Platino
o Diamante.
Glosario:
Un equipo es un grupo de profesionales del cuidado de la salud que
trabajan juntos para hacer frente a las complejas y diversas necesidades de
los clientes, familias y comunidades en las cuales viven. Los equipos son
multidisciplinarios lo que significa que diferentes clases de profesionales al
cuidado de la salud trabajan en conjunto para brindar servicios.
La composición de un equipo multidisciplinario dependerá del tipo de
servicio facilitado. Para servicios de medicina, un equipo multidisciplinario
usualmente está formado por médicos, enfermeras y profesionales aliados
de salud tales como trabajadores sociales, terapistas, y administradores de
caja.
El jefe del equipo es responsable del manejo operativo del equipo
multidisciplinario. Sus tareas incluyen: identificar necesidades, asignar
personal y reportar a los directivos.
Un cliente o paciente es quien recibe el cuidado.
Alcance de la actividad: define los procedimientos, acciones y procesos
que son permitidos para proveedores específicos de salud, en algunos
países el campo de actividad está delimitado por leyes y /o regulaciones.
En dichos países organismos autorizados usan el campo de la práctica
para determinar la educación específica, experiencia y competencias,
Accreditation Canada International
iii
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
demostradas y requeridas por los proveedores de cuidados de salud para
recibir su licencia para su ejercicio profesional.
Conciliación de la medicación es el proceso de revisar la lista actual de
medicación del cliente y compararla a la lista anterior antes de la admisión,
transferencia o alta, como sea apropiado.
La conciliación de la medicación ayuda a reducir los eventos adversos
relacionados con el medicamento debido a la compleja interacción de
las drogas y otras complicaciones. Este proceso puede ser engorroso y
difícil de implementar; sin embargo, ha demostrado ser de gran utilidad
en mejorar la seguridad del paciente. Se recomienda que este proceso
sea particularmente usado en aquellos pacientes con una historia
medicamentosa compleja, es decir, aquellos que toman cuatro o más
medicamentos.
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
Accreditation Canada International
1
1.0 El equipo desarrolla sus servicios médicos para afrontar las
necesidades de sus clientes.
1.1 La organización tiene una licencia vigente para proveer servicios
médicos.
1.2 La licencia de la organización establece claramente los servicios
médicos que provee, los mismos que pueden ser apreciados por sus
clientes, familias, visitantes, equipo y proveedores de servicios.
1.3 Las políticas y procedimientos de la organización para entregar
servicios médicos cumplen con las leyes y regulaciones aplicables.
1.4 Los líderes del equipo recopilan información acerca de las
necesidades de sus clientes para los servicios médicos.
Lineamientos:
En las necesidades de los clientes en cuanto a servicios de salud influyen algunos
factores incluyendo, demográficos (ej. edad, diversidad cultural, instrucción,
lenguaje); datos de morbilidad y mortalidad (ej. diagnósticos comunes, tasa de
enfermedades agudas vs. crónicas, tasa de incidencia y prevalencia, tasa de
lesiones); y presencia de factores de riesgo que pueden conducir a problemas de
salud (ej. tasa de fumadores, dieta, tasa de consumo de alcohol).
1.5 Los líderes del equipo buscan la información de los clientes, equipo
de colaboradores y de los proveedores de servicios cuando deciden
los servicios médicos que ofrecerán.
Lineamientos:
Al buscar la información de los clientes, el equipo y los proveedores de servicios
aseguran que los servicios reflejen en forma precisa las necesidades de los
clientes.
1.6 Los líderes del equipo utilizan la información del cliente para decidir
los servicios que serán brindados directamente, los referidos y para
los que contratará a proveedores de servicios.
INVIRTIENDO EN SERVICIOS MÉDICOS
Accreditation Canada International
2
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
1.7 Los líderes del equipo colaboran con otros equipos como
proveedores de servicios y con otras organizaciones para conocer a
sus clientes, y sus necesidades de servicio.
Lineamientos:
El conocer el volumen de pacientes y sus necesidades está más allá de las
capacidades de cualquier equipo u organización. Los líderes del equipo identifican
a otros grupos y a otros proveedores de servicio, ambos, dentro y fuera de la
organización necesarios para proveer acceso a una amplia gama de servicios que
requieren los clientes, es decir, aquellos que necesitan los clientes antes y luego
de su contacto con la organización.
1.8 Los líderes del equipo, revisan periódicamente sus servicios para
asegurarse que cumplen con las necesidades de sus clientes y
realizan los cambios que fueran necesarios para ello.
Lineamientos:
La información puede ser obtenida a través de encuestas que se basen en la
experiencia del cliente y en su satisfacción.
2.0 El equipo tiene acceso a los recursos necesarios para proveer
servicios médicos de calidad.
2.1 Los líderes del equipo identifican los recursos necesarios para
proveer servicios médicos de calidad.
Lineamientos:
Los recursos pueden ser humanos, financieros, estructurales o informativos.
2.2 El equipo tiene el número correcto de personal y la diversidad
necesaria para proveer una calidad de servicios consistente durante
las veinte y cuatro horas.
Lineamientos:
El número y la diversidad necesaria del equipo pueden basarse en algunos
factores, incluyendo el número de servicios brindados, número diario de cambios,
tipo de clientes atendidos y a las variaciones en la demanda de servicios durante
todo el día.
Accreditation Canada International
3
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
2.3 El equipo tiene acceso a una estructura privada para proteger la
privacidad y confidencialidad de sus clientes y de sus familias.
Lineamientos:
Una estructura privada incluye una gama de habitaciones privadas y semiprivadas
con las debidas protecciones y ropaje, cuartos privados de examinación, baños
privados, área de duchas; espacio para discusiones confidenciales entre los
clientes y su proveedor de servicios o con sus familias.
2.4 Los miembros del equipo tienen acceso a un espacio de trabajo
para reunirse, discutir e interactuar con sus clientes.
Lineamientos:
El espacio de trabajo del equipo, incluye un área privada para mantener
conversaciones del equipo acerca de sus clientes y áreas lo suficientemente
espaciosas para las reuniones y valoración de los mismos y de sus familias.
2.5 El equipo tiene una lista actualizada del equipamiento utilizado
para proveer los servicios médicos en la que se incluye, el lugar
de almacenamiento, el cómo debe ser utilizado y si requiere un
mantenimiento periódico preventivo.
Lineamiento:
La información respecto al mantenimiento regular preventivo incluye la calibración,
la frecuencia en que el mantenimiento preventivo se realiza; y el cómo estos
resultados son registrados.
2.6 El grupo tiene acceso a un equipo de protección personal propio
para sus funciones, el cual es preservado adecuadamente.
Lineamientos:
Ejemplos del equipo de protección personal incluye: guantes, batas, máscaras y
gorros.
2.7 El personal tiene acceso a equipos de emergencia actualizados,
que son regularmente sometidos a pruebas.
Lineamientos:
El equipo de emergencia puede variar de acuerdo a los servicios brindados por
el personal, sin embargo, este incluye frecuentemente carros de paro, equipo
de intubación, equipo de monitoreo y sistemas de soporte de vida tales como
respiradores y porta-sueros.
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4
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
2.8 El personal trabaja con sus líderes y otros grupos organizacionales
para planificar la capacidad de expansión de sus unidades
dedicadas a proveer los servicios médicos.
Lineamientos:
El Planificar la capacidad de expansión es necesario para poder predecir períodos
de un elevado volumen de clientes, pandemias u otras emergencias a gran escala.
La coordinación entre los servicios médicos y otros grupos de la organización,
por ejemplo, cuidados intensivos, departamento de emergencia y quirófanos
son esenciales para facilitar el flujo de clientes dentro de la organización. Por
ejemplo, el personal y sus El personal comunica a sus líderes sobre otros recursos
adicionales que son necesarios para brindar servicios médicos de calidad.
Por ejemplo el personal determina el equipo adicional que es necesario para
brindar los servicios y trabajan con sus líderes para asegurarse que esté
disponible.
2.9 El personal comunica a sus líderes sobre otros recursos adicionales
que son necesarios para brindar servicios médicos de calidad.
Lineamientos:
Por ejemplo el personal determina el equipo adicional que es necesario para
brindar los servicios y trabajan con sus líderes para asegurarse que esté
disponible.
2.10 Los directivos del grupo interceden con los altos directivos en
representación del equipo por los recursos que son necesarios para
poder brindar servicios médicos de calidad.
Lineamientos:
Los líderes del grupo se comunican con los altos directivos a través de reuniones
informativas periódicas referentes al equipo.
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
Accreditation Canada International
5
3.0 El equipo utiliza un acercamiento multidisciplinario para
brindar servicios médicos
3.1 El equipo es liderado por médicos certificados.
3.2 Los directivos del equipo identifican a un grupo multidisciplinario
para brindar servicios médicos.
Lineamientos:
El equipo multidisciplinario está integrado por gente con diferentes roles y de
varias disciplinas. Dependiendo de los servicios brindados el equipo puede estar
integrado por médicos especialistas, enfermeras, profesionales aliados de la salud,
incluyendo a nutricionistas, terapistas ocupacionales, fisioterapistas, trabajadores
sociales, kinesiólogos, farmacéuticos; personal administrativo, clero; y otros en
caso de ser necesarios.
3.3 Los miembros del equipo tienen perfiles de la posición que definen
sus calificaciones, roles, responsabilidades y área de acción.
Lineamientos:
El perfil de la posición aclara quién es responsable de los diferentes servicios,
incluyendo el diagnóstico, tratamiento, los servicios de apoyo (ej. nutrición, aseo y
transporte); coordinación de servicio; cliente, familia y educación de proveedores
de cuidado; transferencia y alta.
3.4 Los miembros del equipo trabajan en todo su ámbito de acción
cuando brindan servicios médicos.
Lineamientos:
El alcance de la actividad de una profesión establece los roles, las
responsabilidades y funciones que sus miembros están permitidos a ejercer. En
algunos países el campo de actividad está delimitado por leyes y /o regulaciones,
donde los organismos autorizados determinan la educación, experiencia y
competencias demostradas y requeridas, para recibir su licencia de ejercicio
profesional.
CONTAR CON EL PERSONAL ADECUADO
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6
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
3.5 Los miembros del equipo reciben entrenamiento en diferentes
áreas como comunicación, solución de conflictos y liderazgo, para
promover el trabajo en equipo y la colaboración entre todas las
disciplinas.
3.6 Los miembros del equipo se comunican periódicamente entre sí
para coordinar servicios, roles y responsabilidades.
Lineamientos:
La falta o mala comunicación entre los miembros del equipo usualmente
comprometen la seguridad del paciente. El tener como prioridad una comunicación
oportuna y precisa promueve la continuidad del cuidado y ayuda a prevenir
eventos adversos. Los mecanismos de comunicación pueden incluir reuniones,
teleconferencias u otras tecnologías virtuales como conferencias vía web que
pueden involucrar al cliente y a su familia.
3.7 El equipo multidisciplinario evalúa regularmente su funcionamiento y
realiza mejoras si éstas son necesarias.
Lineamientos:
El proceso del equipo para evaluar su funcionamiento incluye la revisión de sus
servicios, procesos y resultados. Para ello se puede proporcionar al equipo un
cuestionario acerca del funcionamiento de las áreas con el propósito de estimular
un dialogo interactivo y así lograr mejorarlas. El grupo es motivado a evaluar
su desempeño por lo menos una vez al año y siempre que ocurra un cambio
significativo dentro de la estructura del equipo.
4.0 El personal del equipo y los proveedores de servicio son gente
capacitada, entrenada, calificada y competente.
4.1 Los líderes del equipo siguen criterios establecidos para reclutar
y seleccionar a los miembros del personal que se basan en sus
calificaciones, experiencia y afinidad con el grupo.
Accreditation Canada International
7
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
4.2 Los líderes del equipo verifican anualmente que cada uno de los
miembros del grupo tengan las calificaciones necesarias, incluyendo
credenciales actualizadas y los permisos profesionales si aplicare.
Lineamientos:
Por ejemplo, los médicos deben estar certificados por la autoridad regulatoria y
colegio respectivos. Los requerimientos para los demás profesionales de salud,
incluyendo enfermeras, y otros proveedores aliados de salud pueden variar
acorde a su profesión y jurisdicción. Las capacitaciones de los miembros del
equipo que no están regulados por los organismos profesionales autorizados,
es decir, proveedores de salud no reglamentados como el personal de apoyo y
administrativo, también son verificadas.
4.3 Los nuevos miembros del equipo reciben una orientación respecto a
la organización, al grupo, sus roles y responsabilidades.
Lineamientos:
La orientación abarca la misión, la visión y valores de la organización; las
obligaciones del equipo, metas y objetivos; roles, responsabilidades y expectativas
referentes al desempeño; políticas y procedimientos, incluyendo confidencialidad;
avance de la organización hacia un manejo integrado y calificado, por ejemplo,
mejorar la calidad, manejo de riesgos, la utilización y uso eficiente de los recursos.
4.4 Los nuevos miembros del equipo reciben entrenamiento en el uso
seguro del equipo, de los instrumentos y provisiones utilizados en la
entrega de servicios médicos.
Lineamientos:
Durante la orientación, los nuevos miembros de equipo son instruidos de manera
apropiada y segura para estar preparados en situaciones de emergencia y
seguridad, son entrenados en cómo utilizar los equipos, los instrumentos y las
provisiones, por ejemplo, la localización y almacenamiento del equipo personal
de protección, herramientas de diagnóstico, alertas, carros de paro, de una
manera segura y apropiada. El entrenamiento en el uso adecuado de los equipos,
instrumentos y provisiones, incluye su manejo, almacenamiento y funcionamiento;
el mantenimiento preventivo y las acciones a tomar en caso de daño.
4.5 Los nuevos miembros del equipo son entrenados en el uso
apropiado del equipo personal de protección.
Lineamientos:
El equipo apropiado de protección personal puede incluir guantes, prendas de
vestir, máscaras y botas.
Accreditation Canada International
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Servicios Médicos
Ver. 1 2010
4.6 El personal recibe entrenamiento permanente en bombas de
infusión.
Lineamientos:
Entre más bombas de infusión existan dentro de una organización hay una mayor
oportunidad que se produzcan errores serios.
Las organizaciones son incentivadas para estandarizar en el mayor grado posible
las bombas de infusión. Las organizaciones deben ofrecer un entrenamiento
continuo y efectivo, a su personal y a los proveedores de servicios en bombas
de infusión, cubriendo la competencia, continuidad del personal, tecnología de
las bombas de infusión y localización de las mismas. Este entrenamiento es
obligatorio proporcionarlo a la gran mayoría de proveedores de servicios, ya que
ellos dentro de la organización trabajan en más de una dependencia, lo cual
significa que deben ser competentes en el uso de los diferentes tipos de bombas
de infusión.
4.7 Los nuevos miembros del equipo son capacitados en el manejo de
la violencia en el sitio de trabajo, de modo que puedan proteger
al personal y a los proveedores de servicio de comportamientos
violentos o agresivos.
Lineamientos:
Por ejemplo, los miembros del equipo son entrenados en cómo advertir a
pacientes agresivos y mejores prácticas para trabajar solos.
4.8 Los nuevos miembros del equipo reciben entrenamiento en
competencias culturales para que brinden servicios efectivos a los
clientes.
Lineamientos:
Las competencias culturales son una serie de destrezas que permiten a los
miembros del equipo aumentar su conocimiento respecto a las diferencias
existentes entre las culturas. Las mismas que pueden incluir el país de origen,
lenguaje, educación, tradiciones espirituales, tradiciones familiares, dieta y
nutrición, prácticas médicas tradicionales y actitudes frente a la enfermedad y la
muerte. El entender el antecedente cultural del cliente, ayuda a crear un plan de
atención que llene las necesidades individuales y expectativas de los clientes.
4.9 Los nuevos miembros del equipo son capacitados en los procesos
de la organización referentes al manejo de problemas éticos.
Lineamientos:
Los problemas éticos pueden incluir conflicto de intereses, el no cumplir con los
lineamientos éticos, tales como el romper la confidencialidad, implicaciones éticas
de la asignación de recursos, ej. necesidad vs capacidad para pagar servicios
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9
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
de salud, el rol del consentimiento informado, solicitar el alta en contra de la
recomendación médica y las decisiones para abandonar los tratamientos a largo
plazo.
4.10 Cada miembro del equipo tiene un expediente personal actualizado
que incluye información respecto al proceso de selección, contrato
de empleo, verificación de sus calificaciones, licencias y permiso
profesionales si se aplicara, además de la orientación, educación y
entrenamiento recibidos.
4.11 Los directivos del equipo evalúan regularmente el desempeño de
cada uno de los miembros de una manera objetiva, interactiva y
positiva, documentando esta información en el expediente personal.
Lineamientos:
Al evaluar el desempeño personal, los directivos del equipo revisan la habilidad
de cada miembro para desempeñar sus responsabilidades y consideran sus
fortalezas, las áreas en las que debe mejorar, y sus contribuciones respecto
a la seguridad del paciente y otras áreas descritas en el perfil de la posición.
Una evaluación del desempeño se la realiza usualmente antes de que el
período de prueba haya concluido y posteriormente en forma anual o como se
haya establecido dentro de la organización. La evaluación también podría ser
completada posterior a períodos de re-entrenamiento, ejemplo, cuando se ha
introducido nuevas tecnologías, equipos o destrezas.
4.12 Cada miembro del equipo tiene un plan de desarrollo profesional
que está incluido en su expediente personal.
Lineamientos:
El plan de desarrollo profesional se lo utiliza para identificar y aprovechar las áreas
de fortaleza y desarrollar áreas de perfeccionamiento.
4.13 Los líderes del equipo supervisan y conocen de la capacitación,
entrenamientos continuos y necesidades de desarrollo profesional
de cada miembro de grupo y documenta esta información en su
expediente personal.
Lineamientos:
El proceso de supervisar y conocer las necesidades de aprendizaje continuo de
cada miembro puede incluir las evaluaciones de desempeño o las valoraciones de
las necesidades del grupo. También identifica cuándo un entrenamiento específico
es requerido, así como lo es cuando una nueva tecnología, equipamiento o
destrezas son introducidos o bien luego de que un miembro del equipo ha
permanecido ausente por un largo período de tiempo.
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Servicios Médicos
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5.0 El personal promueve el equilibrio entre el bienestar y la vida
laboral de cada uno de sus miembros.
5.1 Los líderes del equipo siguen los criterios establecidos por la
organización para asignar los clientes a los miembros del equipo y
otras responsabilidades de una manera justa y equitativa.
Lineamientos:
Los criterios están basados en estándares aceptados de prácticas, requerimientos
legales, conocimiento, experiencia y otras calificaciones, en el volumen o en la
complejidad de sobrecarga de asignaciones, cambios en los mismos, seguridad y
necesidades del cliente.
5.2 El equipo tiene una política referente al número de horas laborales,
que incluye el número máximo de horas por turno y por semana, y a
cualquier condición laboral que pueda afectar la salud y el bienestar
del grupo.
Lineamientos:
Ejemplo de condiciones laborales que podrían afectar la salud y el bienestar del
equipo incluye turnos nocturnos y exposición a materiales infecciosos o de riesgo.
5.3 Los miembros del grupo colaboran en su trabajo y en la
tarea asignada, incluyendo en la definición de los roles y
responsabilidades, en la asignación de casos y donde se aplique.
Lineamientos:
El trabajo asignado se refiere a la manera en cómo un grupo de tareas o un trabajo
completo es organizado. La designación de tareas se refiere a todos los factores
que afectan en su desempeño, incluyendo rotación de oficios, recesos de trabajo,
y horas laboradas. El diseño del trabajo efectivo ayuda al personal al manejo de su
tiempo, fatiga, estrés y equilibrio de su vida laboral.
5.4 Los miembros del equipo tienen acceso a estrategias saludables en
el lugar de trabajo para mejorar su salud y bienestar.
Lineamientos:
Las estrategias saludables en el lugar de trabajo pueden ser ofertadas a nivel de
grupo o a nivel organizacional. Ellas pueden incluir programas para manejar el
estrés, bajar de peso, dejar de fumar; e iniciativas para estimular estilos de vida
saludable, por ejemplo, incentivos de membresía en gimnasios y el ejercitarse, o
una alimentación saludable durante la hora de almuerzo.
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5.5 El equipo tiene acceso a un espacio privado y tranquilo para
reflexionar, descansar y observar prácticas religiosas.
5.6 Los líderes del equipo supervisan los niveles de fatiga y estrés
de cada uno de sus miembros para identificar los factores
predisponentes y así poder realizar los cambios necesarios.
Lineamientos:
Los niveles de fatiga y estrés pueden controlarse examinando las horas laboradas,
sobretiempos, o casos de eventos adversos. El estrés y la fatiga pueden ser
el resultado de diversos factores incluyendo problemas de horario, recortes
de personal, ambientes de estrés (por ejemplo: ruido). Los líderes del equipo
necesitan modificar estos factores para manejar los riesgos de estrés y seguridad.
5.7 Los miembros del equipo tienen acceso a servicios de consejería
incluso de manera inmediata luego de episodios traumáticos.
Lineamientos:
El acceso al apoyo emocional y consejería puede ser de manera grupal o
individual y puede ser provisto por un sicólogo o consejero espiritual.
5.8 El equipo tiene un proceso o programa justo y objetivo para
reconocer los aportes de sus miembros.
Lineamientos:
Las actividades de reconocimiento pueden ser individuales, por ejemplo, premios
basados en los años de servicio o bien, basados en el grupo, tales como en
actividades de equipo.
Servicios Médicos
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6.0 El equipo coordina el acceso oportuno a los servicios por
parte de los clientes, familias, proveedores de servicio y
organizaciones de referencia.
6.1 El equipo identifica y retira donde le sea posible los obstáculos que
impiden a los clientes, sus familias, proveedores de servicios y a las
organizaciones de referencia, el acceder a los servicios.
Lineamientos:
El acceso puede estar comprometido por obstáculos que están bajo el control del
equipo (ej. congestionamiento como resultado por falta de funcionamiento en el
adecuado flujo pacientes, barreras físicas o de lenguaje, ausencia o ineficiencia o
excesiva capacidad de los protocolos) o por barreras que no son como por ejemplo
personal inadecuado, disponibilidad de recursos o camas).
6.2 El equipo completa un tamizaje inicial para acoplar al cliente a sus
servicios y determinar el nivel de prioridad.
6.3 El proceso de admisión del equipo incluye procedimientos para
identificar a los clientes emergentes y a los no emergentes.
6.4 El proceso de admisión del equipo incluye procedimientos para
recibir a los clientes referidos por otros proveedores de servicio y
organizaciones.
6.5 El equipo tiene una política y procedimiento para en ciertas
ocasiones negar la prestación de servicios al cliente.
Lineamientos:
La política y el procedimiento pueden variar entre y dentro de las organizaciones;
sin embargo tienen que especificarse las condiciones referentes a los servicios
que podrían negarse. Sin embargo, los mismos no podrán ser negados cuando los
clientes requieren atención de manera urgente o emergente.
PRESTAR SERVICIOS MÉDICOS DE CALIDAD
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6.6 En los casos que el equipo niega los servicios de atención al cliente,
basados en sus políticas y procedimientos, le ayudará a encontrar
servicios alternativos.
6.7 Una vez admitido, el equipo provee información al cliente y a su
familia con respecto a sus servicios.
Lineamientos:
La información comprende el alcance de los costos y servicios de la organización,
la eficiencia, los resultados de sus servicios y otros servicios disponibles para
direccionar las necesidades específicas del cliente. La información debe ser fácil
de entender, estar disponible en los idiomas más comúnmente hablados por la
población atendida, y también en forma escrita, como por ejemplo, en folletos.
6.8 Con la autorización del cliente, el equipo recopila información sobre
su historia clínica para así determinar la necesidad del servicio
requerido.
Lineamientos:
Este proceso puede llamarse admisión, ingreso, pre-admisión o tamizaje. Es
usado para determinar si los servicios del equipo se acoplan a las necesidades
y preferencias del cliente, identifica las necesidades inmediatas del cliente, y
decide sobre las prioridades de los servicios. El proceso se adapta a las diversas
necesidades de los clientes y de sus familias, por ejemplo, lenguaje, cultura, nivel
de educación, estilo de vida, e incapacidad física o mental.
6.9 El equipo revisa regularmente las necesidades de los clientes que
esperan por los servicios, para identificar y responder rápidamente a
quienes están en una situación crítica o de emergencia.
Lineamientos:
Los miembros del equipo revisan regularmente el estado del cliente para
responder a los cambios de las condiciones del mismo, especialmente en caso de
un deterioro que requiera una necesidad urgente de servicios adicionales, o una
necesidad emergente de ser transferido a otro nivel de atención, como por ejemplo
a cuidados críticos o intensivos.
6.10 Si el equipo es incapaz de admitir a un cliente que requiere servicios
médicos, trabaja para obtener un cuidado equivalente de atención
para el cliente en otra unidad o en otra organización.
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Servicios Médicos
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6.11 El equipo realiza una evaluación del promedio de tiempo-respuesta
utilizado para responder a los requerimientos de servicios o de
información.
Lineamientos:
El equipo ha definido como medir el tiempo de respuesta, por ejemplo, tiempo
de admisión, tiempo de la primera consulta; y en cuales casos han ocurrido,
admisiones emergentes vs no emergentes (programadas).
6.12 Cuando el equipo es incapaz de admitir a un cliente que requiera de
sus servicios médicos, deberá registrar dicha información para ser
utilizada en las futuras planificaciones de servicio.
7.0 El grupo asesora a los clientes de forma apropiada y precisa.
7.1 El equipo valora la salud física del cliente.
Lineamientos:
Los elementos de la salud física incluyen la historia médica, historia de alergias,
perfil de medicación, estado de salud, estado nutricional y necesidades
nutricionales específicas.
7.2 El grupo valora la salud psicosocial del cliente.
Lineamientos:
Los elementos de la salud psicosocial comprenden los estados funcionales y
emocionales, incluyendo la comunicación del cliente y su capacidad de propio
cuidado; estado de salud mental como sus características de personalidad y de
comportamiento; situación socio económica de orientación espiritual; y creencias
culturales.
7.3 El equipo evalúa el dolor del cliente por medio de medidas clínicas
estandarizadas.
Lineamientos:
El equipo utiliza medidas clínicas estandarizadas para determinar la intensidad
del dolor, la calidad, localización, alivio y factores predisponentes, y su impacto
en las actividades diarias. Un número de medidas clínicas estandarizadas son
documentadas en la literatura y utilizadas en la práctica. Ejemplos para adultos
incluyen la Escala de Evaluación Numérica de la intensidad y alivio del dolor
(0-10), y el Inventario del Dolor de Corta Duración para determinar la habilidad
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funcional. En el caso de infantes y niños se incluyen el Perfil del Dolor del Infante
Prematuro de Stevens y la Escala Modificada de las Caras del Dolor. Existen
ejemplos adicionales para personas discapacitadas en el área verbal y de
conocimiento que incluye la Lista de Indicadores no Verbales del Dolor de Feldt y
los indicadores de comportamiento y fisiológicos de McGraths.
7.4 El grupo valora las necesidades del cliente para los servicios de
cuidados intensivos.
7.5 El equipo valora las necesidades y expectativas del cliente y la
participación de su familia en el cuidado de su salud.
Lineamientos:
La valoración toma en consideración la manera en la que los clientes perciben
sus necesidades, los resultados, y expectativas de servicios esperados, así como
sus precauciones respecto a sus problemas de salud y la manera de prevenirlos.
La valoración de la familia y su participación incluye el evaluar su disponibilidad
además de la ayuda a la comunidad una vez que haya finalizado el servicio. El
equipo también evalúa a la familia y a los proveedores para poder proporcionar
servicios de apoyo que ellos pudiesen necesitar durante o después del período en
el cual el cliente se relacione con la organización.
7.6 El equipo concilia la medicación del cliente al momento del ingreso
a la organización (incluyendo el departamento de emergencia o
unidades de hospitalización), con la participación del cliente.
Lineamientos:
La conciliación de la medicación es una manera de recopilar y comunicar
información precisa respecto a la medicación del cliente, incluyendo medicación
de venta libre, medicaciones alternativas, vitaminas y suplementos. La mala
comunicación acerca de la medicación en los puntos de transición puede
ocasionar errores y eventos adversos. La conciliación de la medicación es una
responsabilidad compartida que tiene que involucrar al cliente o a su familia. Una
comunicación cercana entre el médico de cabecera y la farmaceuta es obligatoria.
Prueba (s) de Cumplimiento
7.6.1 La organización tiene un protocolo documentado para
conciliar las medicaciones del cliente luego de ser admitido
(ya sea a través del departamento de emergencia o sea en
la unidad hospitalaria).
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7.6.2 El protocolo incluye una lista simple, documentada,
comprensible y actualizada de las medicinas más
puntuales, que el paciente ha estado tomando antes
de su admisión a la organización (hacer una historia
medicamentosa minuciosa lo mejor posible).
7.6.3 El protocolo incluye una revisión de la medicación utilizada
previo al ingreso, con la nueva lista de medicación
ordenada por la organización.
7.6.4 El protocolo requiere documentación que establezca que
las dos listas han sido comparadas, que las diferencias
han sido identificadas y resueltas; y que las modificaciones
correspondientes a las nuevas medicinas han sido hechas
donde fuese necesario.
7.6.5 El protocolo aclara que la conciliación de la medicación es
una responsabilidad compartida entre el paciente/cliente y
los proveedores de salud.
7.6.6 El protocolo de conciliación de la medicación debe estar
en orden y ser usado en al menos una unidad, área de
servicio o una filial.
7.6.7 La organización tiene un plan documentado para
implementar el protocolo de conciliación de la medicación
en toda la organización.
7.7 Conciliación de la Medicación al Momento de la Admisión.
Lineamientos:
Accreditation Canada establece definiciones y protocolos de colección de datos
basados en la investigación, revisiones bibliográficas y aportes de líderes expertos.
Los objetivos para cada indicador se establecen basándose en revisiones
bibliográficas, aportes de expertos, así como en análisis comparativos de datos de
acreditación recopilados por Accreditation Canada, que permiten comparar a las
organizaciones con otras similares.
Información de Indicadores
7.7.1 El equipo sigue los protocolos de Accreditation Canada
y sus definiciones para recopilar, y someter los datos en
la conciliación de los medicamentos el momento de la
admisión.
7.7.2 El equipo cumple con los objetivos recomendados por
Accreditation Canada respecto a la conciliación de los
medicamentos al momento de la admisión.
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7.8 El grupo tiene acceso oportuno al laboratorio y a otros servicios de
diagnóstico para completar la valoración del cliente.
Lineamientos:
Ejemplos de servicios de diagnóstico incluye radiología y diagnóstico de imagen.
Adicionalmente, acceso oportuno al laboratorio y a otros servicios de diagnóstico.
Los tiempos de entrega para recibir los reportes son también esenciales y pueden
impactar en el cuidado del cliente. El acceso al laboratorio y a otros servicios
de diagnóstico puede incluir también el acceso a los expertos en las áreas
diagnósticas especializadas cuando sea necesario, para informar la selección de
pruebas apropiadas y la correcta interpretación de los resultados.
7.9 El equipo tiene acceso a consultas especializadas de emergencia y
de rutina para completar la valoración del cliente.
7.10 El equipo documenta los resultados de la valoración en la historia
clínica del cliente de una forma claramente escrita y accesible
para el médico que atiende al usuario y para las demás personas
responsables de su cuidado.
7.11 El equipo comparte la valoración con sus clientes, familias y demás
proveedores de servicios en una forma oportuna, precisa y fácil de
entender.
Lineamientos:
El equipo obtiene el permiso del paciente antes de compartir su valoración. El
compartir la misma con el cliente, su familia, así como con otros proveedores
de servicios y organizaciones mejora la comunicación y evita duplicaciones
innecesarias.
7.12 El equipo revisa periódicamente la valoración y la actualiza si el
estado de salud del paciente cambia significativamente.
Lineamientos:
Retrasos o errores al reportar un cambio en el estado de la salud del paciente,
especialmente cuando existe un deterioro particular de su condición, son
obstáculos para el cuidado y servicios seguros y efectivos. Los cambios del estado
de salud del paciente deben ser documentados rápidamente y en forma precisa, y
ser comunicados a todos los miembros del equipo.
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8.0 El equipo respeta los derechos de los pacientes y obtiene el
consentimiento informado para entregar los servicios.
8.1 El equipo tiene una política sobre el consentimiento informado que
cumple las leyes y regulaciones aplicables.
Lineamientos:
El proceso para obtener el consentimiento informado incluye revisar la información
de servicios y el formato de consentimiento con el cliente; informando al cliente
acerca de las opciones de servicio disponibles; dar al cliente el tiempo necesario
para reflexionar y hacer preguntas antes de pedirle el consentimiento; respetar
los derechos, cultura y valores de los clientes, incluyendo el derecho a rehusar
el consentimiento en cualquier momento; y registrar la decisión del cliente en el
expediente. Las leyes y regulaciones sobre el consentimiento informado pueden
variar por las jurisdicciones; sin embargo el equipo debe considerar cualquier ley
aplicable y regulación al revisar la actualización de la política.
8.2 El equipo educa al cliente y familias sobre sus derechos.
Lineamientos:
Adicionalmente a los derechos de privacidad, confidencialidad y seguridad
personal, los clientes y familiares tienen el derecho a ser tratados con respeto y
cuidado, mantener prácticas culturales, profesar creencias espirituales, vivir en
situaciones de riesgo, estar libres de abuso, explotación y discriminación.
8.3 Los miembros del equipo proveen a los clientes y familiares
información oportuna completa y precisa para ayudarles a tomar
decisiones sobre los servicios.
Lineamientos:
La información entrega detalles sobre cómo y cuándo los servicios serán provistos;
oportunidades para participar en la entrega de servicios y toma de decisiones
respecto a los mismos; el rol y responsabilidades del cliente y la familia en la
entrega del servicio, incluyendo seguridad, limitaciones y posibles resultados de
los servicios propuestos o intervenciones; posibles efectos colaterales y riesgos;
cómo prepararse para pruebas y tratamientos; la disponibilidad de consejería y
grupos de apoyo; y la manera de contactar el servicio de los proveedores en una
situación de emergencia o crisis.
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8.4 El equipo verifica que el cliente y su familia comprendan la
información de los servicios proporcionada acerca de los servicios y
documenta esta información en el registro del paciente.
Lineamientos:
Para ayudar al cliente y su familia a entender la información de los servicios, la
misma se pone a disposición en lenguaje apropiado cuando sea posible, en un
formato simple y fácil de comprender, y en una manera que sea respetuosa de las
creencias y preferencias culturales. Por ejemplo, la documentación en el registro
del cliente puede incluir un formulario de consentimiento firmado o nota firmada
donde el miembro del equipo testifica que el procedimiento fue discutido con el
cliente, incluyendo su propósito, los peligros potenciales y sus beneficios, y que las
preguntas del cliente fueron respondidas a su entera satisfacción.
8.5 El equipo obtiene el consentimiento informado del cliente antes de
proveer los servicios.
Lineamientos:
Consentimiento implícito ocurre para servicios en los cuales no se requiere el
consentimiento escrito, como cuando el cliente pide que le tomen la presión
arterial, o presenta su brazo para la extracción de sangre. Cuando se trata
de menores como es el caso de los niños y jóvenes, el equipo procesa el
consentimiento incluyendo el involucrar a los menores tanto como sea posible en
la toma de decisión sobre el servicio, intervención o tratamiento y valorando sus
preguntas y aportes.
8.6 Cuando los clientes son incapaces de entregar el consentimiento
informado, el equipo se refiere a las directrices avanzadas de
clientes si están disponibles u obtiene el consentimiento utilizando
un sustituto en la toma de decisión.
Lineamientos:
Una directriz avanzada es un documento preparado por el cliente en caso de una
futura incapacidad, el cual estipula los tipos de cuidado y servicios a ser ofrecidos
si el cliente no es capaz de dar su consentimiento para el tratamiento. El equipo
registra directrices avanzadas en el registro del cliente y comparte esta información
con todos los proveedores de servicio al cliente o como sea apropiado. En caso
de un sustituto para la toma de decisión, esta persona debe estar legalmente
autorizada para actuar y decidir en representación del cliente. Esto puede estar
especificado en la legislación o puede ser alguien designado, un miembro de la
familia, un guardián legal o proveedor de cuidados. En estos casos, el equipo
proporciona al sustituto de la toma de decisión, la información sobre los roles y
responsabilidades involucradas al ser un sustituto en la toma de decisiones y
discute con él las preguntas, preocupaciones y opciones. Si el consentimiento es
dado por un sustituto en la toma de decisiones, se registra su nombre, la relación
con el cliente y la decisión tomada en el expediente del cliente.
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8.7 El equipo protege las pertenencias del cliente de robos o pérdidas.
Lineamientos:
El equipo puede proteger las pertenencias del cliente de robos o pérdidas,
ofreciendo un área segura para el almacenamiento de las mismas o un acceso
restringido a la unidad o área de servicio.
8.8 El equipo sigue el proceso de la organización para identificar,
resolver y registrar todos los asuntos relacionados a la ética.
Lineamientos:
Los procesos incluyen lineamientos para manejar desacuerdos entre clientes
y proveedores de servicio, y entre los proveedores de servicio, con respecto a
preguntas relacionadas a la ética. Mecanismos para compartir información con los
clientes y familiares e identificar necesidades del cliente que dan lugar a preguntas
éticas, también son identificados.
8.9 El equipo tiene un proceso para que los clientes y familiares
presenten un reclamo.
Lineamientos:
Los clientes y familiares se sienten cómodos manifestando sus problemas y
preocupaciones. Por ejemplo, la organización puede proveer acceso a una
persona neutral, objetiva de quien los clientes y familiares pueden pedir consejo o
asesoría.
8.10 El equipo educa a los clientes y familias la manera de presentar una
queja.
8.11 El equipo responde a las quejas de los clientes y familia de una
manera abierta, justa y oportuna.
Lineamientos:
Clientes y familias se siente cómodos manifestando sus preocupaciones y
problemas. Por ejemplo, la organización puede proveer acceso a una persona
neutral objetiva de quien los clientes y familias pueden buscar consejo o asesoría.
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Servicios Médicos
Ver. 1 2010
9.0 El equipo desarrolla un plan integrado de servicios para cada
cliente basado en los objetivos del servicio y los resultados
esperados.
9.1 El equipo se adhiere a las leyes aplicables, políticas de la
organización y códigos de ética profesionales cuando entregan
servicios médicos.
9.2 El equipo trabaja con el cliente y familia para identificar los objetivos
del servicio y los resultados esperados.
Lineamientos:
El equipo considera las necesidades físicas y psicosociales del cliente, decisiones
informadas y preferencias identificadas en la valoración del paciente. Los objetivos
del servicio y los resultados esperados deben ser adaptados a las capacidades
únicas del cliente, ser alcanzables, medibles y complementarlos con aquellos
desarrollados por otros proveedores de servicio y organizaciones con las cuales el
cliente esté involucrado.
9.3 El equipo desarrolla un plan de servicio para cada cliente.
Lineamientos:
El plan aborda donde y con qué frecuencia serán entregados los servicios;
cronogramas para iniciar los servicios, el cómo lograr los objetivos y resultados
esperados y servicios complementarios; como el equipo supervisará los logros de
los objetivos del servicio y resultados esperados; y planifica además la transición o
seguimiento una vez que el cliente deja la organización, de ser aplicable.
9.4 El plan de servicios es construido en los objetivos y resultados de
servicio al cliente esperado.
9.5 El plan de servicio al cliente incluye estrategias para manejo del
dolor y otros síntomas.
Lineamientos:
Las estrategias para manejar el dolor pueden incluir los analgésicos, incluyendo
opioides o adyuvantes cuando sea necesario, junto con terapia física, conductual
e intervenciones psicológicas. El equipo consulta con expertos, utiliza la
investigación y evidencia para comprender las mejores formas de manejo del dolor
y otros síntomas.
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Servicios Médicos
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9.6 El equipo comparte el plan de servicio al cliente de manera oportuna
con todos los proveedores de servicio al cliente.
Lineamientos:
Como se requiere alcanzar los objetivos del servicio, el equipo comparte el plan de
servicios con los proveedores de servicio dentro y fuera de la organización.
9.7 El equipo implementa un protocolo de verificación de cliente para
todos los servicios y procedimientos.
Lineamientos:
Los brazaletes son casi universalmente utilizados en las instituciones de cuidado
agudo para identificar a los pacientes; para más información ver el website de la
Agencia Nacional para la Seguridad del Paciente: http://www.npsa.nhs.uk/nrls/
alerts-anddirectives/notices/wristbands/. El nombre y apellido del paciente, su
fecha de nacimiento y su número hospitalario local, son los identificadores más
comúnmente utilizados.
Prueba(s) para el Cumplimiento
9.7.1 La organización tiene un método documentado para
identificar al cliente (ej. brazalete, identificación fotográfica)
que esta estandarizado en toda la organización.
9.7.2 El equipo utiliza al menos dos métodos (ej. nombre y fecha
de nacimiento) para identificar al cliente antes de proveer
cualquier servicio o procedimiento. El número de habitación
del cliente no puede ser utilizado para identificar al cliente.
9.8 El equipo documenta todos los servicios recibidos por el cliente en
su expediente clínico.
Lineamientos:
El registro de salud además identifica al miembro responsable del equipo de
entregar los servicios, así como cualquier transferencia de responsabilidad de un
miembro del equipo a otro.
9.9 El médico a cargo firma todas las órdenes, prescripciones y
servicios documentados en el registro de salud del cliente.
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Servicios Médicos
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9.10 El equipo supervisa si los clientes alcanzan sus objetivos de servicio
y los resultados esperados.
Lineamientos:
El equipo es motivado para mantener un registro del progreso, utilizando tanto
métodos cualitativos como cuantitativos.
10.0 El equipo maneja la medicación de manera segura y precisa.
10.1 El equipo identifica miembros calificados del grupo para prescribir,
administrar, almacenar, manejar y desechar la medicación así como
para registrar la información de medicación en el expediente del
cliente.
Lineamientos:
En muchas jurisdicciones, los médicos son los únicos profesionales de la salud
autorizados para prescribir y ordenar medicamentos.
10.2 Antes de despachar la medicación, un miembro calificado del
equipo revisa que cada prescripción esté completa y sea precisa.
Lineamientos:
Como mínimo cada prescripción muestra el nombre del cliente, el nombre de la
medicación, dosis, frecuencia y el profesional que la prescribe.
10.3 Un miembro del equipo calificado llena la prescripción y despacha la
medicación de manera oportuna y precisa.
Lineamientos:
El acceso al área de almacenamiento es restringido al personal autorizado y
proveedores de servicio. La cerradura puede ser solamente abierta por personal
autorizado con una llave, código de acceso o tarjeta magnética.
10.4 Un miembro calificado del equipo revisa periódicamente
cada prescripción del cliente para valorar si la medicación es
correcta, el uso de medicación múltiple y posibles interacciones
medicamentosas.
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Servicios Médicos
Ver. 1 2010
10.5 El equipo responde a los requerimientos de medicamentos e
información sobre la medicación en horarios especiales y en
emergencias.
Lineamientos:
Los procesos del equipo incluyen un procedimiento para obtener medicación no
disponible en la organización o cuando la farmacia está cerrada.
10.6 El equipo sigue las políticas de la organización sobre
almacenamiento seguro de los medicamentos y el desecho de
medicamentos caducados, contaminados o innecesarios.
Lineamientos:
Las políticas para el almacenamiento y desecho de medicamentos incluyen
el identificar los medicamentos para el desecho, y tomar precauciones para
su eliminación incluyendo contenedores especiales sellados; un proceso para
etiquetar medicamentos para desecho; y sistemas de manejo de desperdicios
específicos para garantizar la destrucción segura de los medicamentos.
10.7 El equipo desecha los medicamentos caducados, contaminados e
innecesarios de manera segura.
Lineamientos:
El equipo tiene un proceso para identificar medicamentos para su destrucción
y toma precauciones para desecharlos incluyendo contenedores especiales
sellados; un proceso para etiquetar medicamentos para desecho; y sistemas de
manejo de desperdicios específicos para garantizar la destrucción segura de los
medicamentos.
11.0 El equipo prepara al cliente y familias para las trasferencias y
altas.
11.1 El equipo establece criterios para guiar el alta y transferencia de los
clientes.
Lineamientos:
Los criterios pueden incluir duración de la estadía, diagnóstico y pronóstico,
necesidad de servicios adicionales, disponibilidad de servicios en otros equipos,
proveedores u organizaciones, soporte disponible de la familia y cuidadores en la
comunidad.
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Servicios Médicos
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11.2 El equipo inicia la planeación del alta o transferencia del cliente tan
pronto como es posible inclusive al momento de su admisión.
Lineamientos:
El inicio de la planificación del alta o transferencia significa que todos los miembros
del equipo tienen en mente este objetivo cuando toman decisiones clínicas y
proveen servicios. Esto además significa que el cliente y la familia así como el
equipo, estarán bien preparados para el alta o transferencia cuando éstas ocurran.
11.3 El equipo notifica a los clientes, familias y proveedores de cuidados
sobre la transferencia o alta oportunamente.
Lineamientos:
Clientes, familias y proveedores de cuidados reciben tanta atención como sea
posible para prepararse para el alta o transferencia.
11.4 El equipo prepara a los clientes, familiares y proveedores de
cuidados sobre lo que deben esperar en la transferencia y alta, y
proporcionan las instrucciones para el seguimiento.
Lineamientos:
La continuidad del cuidado es incrementada cuando los clientes tienen suficiente
información sobre la transferencia y la finalización del servicio. La información
suministrada al cliente y familia incluyen el plan de servicio al cliente, objetivos y
preferencias; un resumen del cuidado provisto; una lista actualizada de los temas
clínicos y otros relevantes; qué deben esperar durante la transferencia o al final
del servicio incluyendo las provisiones que han sido realizadas para el momento
del alta o transferencia y cualquier ayuda o continuidad del servicio médico;
información de contacto para el equipo y detalles sobre cuando los clientes deben
comunicarse con el equipo, ej. si el cliente nota cualquier signo de alarma o
síntoma de reacción adversa.
11.5 El equipo sigue sus criterios del alta para determinar y documentar
que cada cliente está listo para el alta.
Lineamientos:
Solamente los clientes que cumplen los criterios para el alta son recomendados
para la misma.
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Servicios Médicos
Ver. 1 2010
11.6 El equipo determina la necesidad de apoyo y continuidad de los
servicios médicos del cliente durante la transferencia o alta.
Lineamientos:
El apoyo y/o continuidad de los servicios médicos pueden incluir fluidos
intravenosos o medicamentos, muletas o silla de ruedas. Estos están dirigidos para
dar soporte al estado de salud del cliente y su estabilidad durante la transferencia
a otro servicio o el alta a su domicilio. Por ejemplo, en los clientes que requieren
mucho soporte, el equipo solicita una ambulancia con paramédicos para proveer la
continuidad del servicio médico que permita mantener estable al cliente durante la
transferencia.
11.7 Para los clientes que son referidos a otro servicio u organización, el
equipo trabaja con dichos proveedores de servicio o la organización
para coordinar la transferencia del cliente.
11.8 El equipo concilia la medicación del cliente antes de referir o dar el
alta con la lista de cualquier nueva medicación ordenada.
Lineamientos:
Conocido como conciliación de la medicación, este proceso ayuda a reducir
los eventos adversos relacionados a la medicación debido a interacciones
medicamentosas complejas y otras complicaciones. Este proceso puede
consumir tiempo y ser difícil de implementar, sin embargo, ha demostrado mejorar
enormemente la seguridad del cliente. Es recomendable que este proceso se
utilice particularmente para clientes con una historia compleja de medicamentos,
ej. aquellos que toman cuatro o más medicamentos.
11.9 El equipo transfiere información de manera efectiva entre los
proveedores al momento de la transferencia.
Lineamientos:
Los momentos de la transferencia son definidos como traspaso en el cuidado
de un cliente, incluyendo entre el personal, cambio de turno, entre unidades de
cuidado de pacientes, para el paciente y el próximo cuidador hasta el momento
del alta. La información importante a ser transferida durante un periodo de cuidado
debe incluir: estatus del cliente, medicamentos, planes de tratamiento, directrices
avanzadas, y cambios significativos de su condición. La información importante
a ser transferida hasta el momento del alta debe incluir el diagnóstico del cliente
al alta, planes de tratamiento, medicamentos, y resultados de análisis. Muchas
organizaciones están adoptando la técnica SBAR (situación, antecedentes,
valoración) como una técnica de abordaje estandarizada para transferir
información del cliente. El SBAR es una técnica de comunicación estructurada,
diseñada para entregar una gran cantidad de información de una manera
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Servicios Médicos
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abreviada y concisa. La situación hace referencia a un enunciado abreviado del
problema; el antecedente requiere la información pertinente y breve relacionada a
la situación; la valoración incluye proveer análisis y consideraciones de opciones;
y finaliza indicando su requerimiento o acción recomendada. Los mecanismos para
implementar una transferencia estandarizada de la información del cliente pueden
incluir formatos y listas de control. Un ejemplo de información de transferencia de
un cliente usando la técnica SBAR está disponible en la página web del Instituto
de Mejoras de Cuidados de Salud (IHI): http://www.ihi.org/IHI/Topics/Patientsafety/
safetyGeneral/Tools/SBARTechniqueforCommunicationASituationalBriefingModel.htm
Prueba(s) para cumplimiento
11.9.1 La organización tiene un protocolo documentado para
transferir información del cliente (ej. usar una técnica de
lectura, registros médicos SBAR o electrónicos) durante los
momentos de transferencia que están estandarizados en la
organización.
11.9.2 El equipo utiliza mecanismos (ej. formularios de
transferencia, listados de control) para transferir a tiempo
la información del cliente a en los momentos de la
transferencia que dan como resultado una información de
transferencia apropiada.
11.10 El equipo documenta el alta o transferencia en el registro de salud
del cliente, incluyendo un resumen de los servicios provistos.
Lineamientos:
El resumen incluye las razones para la admisión; resultados de las pruebas y
hallazgos significativos; el diagnóstico del cliente, una lista de todos los servicios
y de cualquier procedimiento realizado; una lista de todos los medicamentos y de
otros tratamientos; un resumen del plan de servicio y si fueron o no alcanzados
los objetivos del servicio; detalles relacionados al alta, incluyendo la condición del
cliente y las instrucciones del alta, los medicamentos y el seguimiento.
11.11 Para los clientes que son referidos a otro proveedor de servicio
u organización, el equipo provee al proveedor que lo recibe o
a la organización una copia del alta escrita o del resumen de
transferencia.
Lineamientos:
El proporcionar información efectiva a otros proveedores quienes estarán
relacionados en los servicios del cliente ha sido identificado como un elemento
crítico para brindar seguridad al cliente, continuidad de los servicios y resultados
clínicos. Transferir información significa que muy posiblemente los clientes
recibirán los servicios correctos en el momento adecuado, siendo menos probable
que exista una duplicación innecesaria o fallas en el servicio.
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Servicios Médicos
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11.12 Luego de la transferencia o alta, el equipo contacta a los clientes
y familias para verificar que sus necesidades han sido satisfechas
y usa esta información para hacer mejoras en la transferencia y al
término de la planificación del servicio.
Lineamientos:
El equipo verifica que las necesidades del cliente y su familia han sido satisfechas,
y si no lo han sido, utiliza esta información para hacer mejoras en la transferencia y
al término de la planificación del servicio.
Servicios Médicos
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12.0 El equipo mantiene registros de los clientes de una manera
precisa, actualizada y segura.
12.1 El equipo mantiene un completo y actualizado registro de cada
cliente.
Lineamientos:
El registro del cliente puede ser electrónico o basado en el papel.
12.2 El equipo usa un identificador único del cliente como un número
determinado, para vincular al registro del cliente.
12.3 El equipo tiene un proceso estandarizado para mantener todos los
análisis diagnósticos, servicios y medicamentos en el registro de
salud del cliente, así como una lista de los miembros del equipo
involucrados en el cuidado del cliente.
Lineamientos:
Con frecuencia referido como un mapeo, los procesos del equipo que aseguran
que el servicio provisto al cliente es consistente y apropiadamente registrado.
12.4 El equipo almacena los registros del cliente de una manera que
protege la privacidad y confidencialidad de la información del
cliente.
Lineamientos:
Los métodos para proteger la privacidad y confidencialidad de la información
al cliente, dependen de si el registro es electrónico o en el papel. Por ejemplo,
para archivos en papel, el equipo tiene un área de almacenamiento segura; para
archivos electrónicos el equipo puede utilizar un sistema protegido con una clave
para limitar el acceso a la información del cliente. Archivos sin seguridad (o en
una computadora no segura) deberían solamente estar disponibles en las áreas
de trabajo. De ser aplicable, el equipo debe cumplir las regulaciones establecidas
o los requerimientos legales para proteger la privacidad y confidencialidad de la
información del cliente.
MANTENIENDO SISTEMAS ACCESIBLES Y EFICIENTES DE
INFORMACION CLINICA.
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Servicios Médicos
Ver. 1 2010
12.5 El personal y los proveedores de servicio tienen acceso oportuno a
los registros del cliente.
Lineamientos:
El equipo sigue las políticas de la organización con respecto a quien puede tener
acceso a la información del cliente, cómo y cuándo hacerlo.
12.6 El equipo completa una auditoría interna de los registros del cliente
para verificar que éstos son precisos, actualizados, y que cumplen
con las políticas y procedimientos de la organización para el manejo
de la información.
Lineamientos:
Auditorías internas son realizadas seleccionando al azar un grupo de archivos y
revisando el contenido de cada archivo para comprobar que está completo.
12.7 El equipo utiliza los resultados de las auditorías internas para hacer
mejoras a los registros de su cliente, como sea aplicable.
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
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13.0 El equipo basa sus servicios en la investigación, en los
lineamientos basados en la evidencia, y en la información de
buenas prácticas.
13.1 El equipo accede a los lineamientos basados en la evidencia para
los servicios médicos.
Lineamientos:
Por ejemplo, el equipo se refiere a los lineamientos basados en la evidencia para
los servicios necesarios luego de un ataque cardiaco, incluyendo probar protocolos
para determinar la extensión del daño y riesgos potenciales para asuntos
relacionados, como un infarto. El equipo además se refiere a los lineamientos
para el seguimiento continuo y cuidado post-agudo, incluyendo control de lípidos y
presión sanguínea, los cuidados de seguimiento apropiados para reducir el riesgo
de re- ingreso y el manejo de factores de riesgo, incluyendo la dieta, el ejercicio,
el fumar y el estrés. Los lineamientos pueden ser establecidos internamente
por un comité, un consejo o un individuo, quienes desarrollan herramientas y
hacen recomendaciones al equipo, fundamentados en información basada en
la evidencia. Los lineamientos de otras organizaciones o asociaciones pueden
también ser adoptados por el equipo.
13.2 El equipo sigue un proceso estandarizado para seleccionar los
lineamientos basados en la evidencia para los servicios médicos.
Lineamientos:
El proceso para seleccionar los lineamientos puede incluir el uso de expertos, un
panel de consenso o la Evaluación de las Guías de Investigación y Calificación
de los Instrumentos, el cual permite a las organizaciones evaluar el desarrollo
metodológico de lineamientos de práctica clínica desde las seis perspectivas:
alcance y propósito, participación de los involucrados, rigor del desarrollo, claridad
y presentación, aplicabilidad e independencia editorial.
LOGRANDO UN IMPACTO POSITIVO EN LOS RESULTADOS
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Servicios Médicos
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13.3 El equipo sigue un detallado proceso para negociar y decidir
entre los conflictos acorde a los lineamientos basados en la
evidencia, recomendaciones múltiples o la aplicación de más de un
lineamiento para clientes con co-morbilidad.
Lineamientos:
El equipo puede referirse a documentos comprensibles que sintetizan la evidencia
de algunos lineamientos. Por ejemplo: Cochrane Collaboration conduce revisiones
sistemáticas de la evidencia disponible; esto puede ayudar a los proveedores de
servicio y organizaciones con su proceso de revisión.
13.4 El equipo utiliza los lineamientos de la práctica clínica y guías de
cuidado fundamentados en guías basadas en la evidencia.
Lineamientos:
Los lineamientos de la práctica clínica y guías de cuidado se utilizan para
estandarizar el servicio entregado. La mayoría de los lineamientos de la práctica
clínica, condensan y evalúan la investigación disponible, la evidencia y datos
relacionados a prevención; diagnóstico y pronóstico; tratamiento, dosis de los
medicamentos, riesgos aplicables, beneficios, y costo-efectividad. Ellos además
identifican para el equipo multidisciplinario las preguntas importantes que afectan
las decisiones clínicas en esta área, y definen el rango de las opciones de
tratamiento y sus resultados esperados. Las guías de cuidado definen típicamente
los roles diferentes de cada miembro del equipo para proveer servicios específicos
o intervenciones, sobre una secuencia de eventos que pueden ser resumidos
por día o por la duración de la estadía. Las guías de cuidado adjuntan resultados
clínicos específicos medibles para cada intervención.
13.5 El equipo tiene guías de cuidado para los diagnósticos comunes
que maneja.
Lineamientos:
Las guías de cuidado son planes de atención multidisciplinarios que proveen
lineamientos basados en la evidencia de cada estadio del cuidado del paciente,
de la valoración y pruebas diagnósticas realizadas durante el manejo continuo y
sus resultados clínicos. Las guías de cuidado son utilizadas para estandarizar el
resultado de los servicios y ayudar a reducir variaciones innecesarias en el cuidado
del paciente y sus resultados.
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Servicios Médicos
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13.6 El equipo tiene acceso a los lineamientos en el sitio del cuidado.
Lineamientos:
El equipo tiene acceso a los lineamientos en el sitio del cuidado mediante
herramientas como tarjetas de bolsillo para cada miembro del equipo o afiches en
las áreas de cuidado del cliente para incrementar el cumplimiento con las guías.
Los lineamientos pueden además estar incluidos en el software de computador y
otra tecnología electrónica.
13.7 El equipo revisa periódicamente los lineamientos para verificar que
estén actualizados, que reflejen la investigación actual y las mejores
prácticas.
Lineamientos:
La revisión del equipo incluye formas de acceder a las últimas investigaciones
e información, por ejemplo, mediante revisiones bibliográficas, publicaciones
de expertos, organizaciones nacionales o asociaciones. La información de
investigación puede incluir la investigación intervencionista, los programa de
evaluaciones y los estudios clínicos.
13.8 Las actividades de investigación del equipo para servicios médicos
cumplen los estándares aplicables de investigación y protocolos
éticos.
Lineamientos:
El equipo puede participar en iniciativas de investigación para mejorar sus
servicios, por ejemplo, áreas clínicas, determinación de nuevas intervenciones o
cambios a las ya existentes.
13.9 El equipo comparte investigación, lineamientos e información de
referencia con otras organizaciones similares.
Lineamientos:
Dependiendo de los acuerdos del equipo y el alcance de sus servicios, la cantidad
de información compartida con otras organizaciones referente a investigación
y buenas prácticas puede variar. La colaboración con otras organizaciones
para compartir la última investigación e información, es esencial para transferir
conocimiento y mejoras continuas para el manejo de la enfermedad crónica.
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Servicios Médicos
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14.0 El equipo promueve la seguridad en el ambiente del servicio.
14.1 El equipo identifica, reduce y maneja los riesgos para el cliente y la
seguridad del personal.
Lineamientos:
Los riesgos incluyen a los riesgos físicos; problemas con el equipo, derrames,
desperdicios o materiales infecciosos; conducta del cliente que puede ocasionar
lesiones; problemas con el manejo, clasificación y distribución de medicamentos.
14.2 Cada miembro del equipo es evaluado periódicamente y recibe
inmunizaciones, como sea aplicable, para enfermedades
infecciosas comunes.
Lineamientos:
Las enfermedades infecciosas más comunes incluyen tuberculosis, sarampión,
rubéola, polio, influenza, tétanos, difteria y neumococo. El equipo puede además
decidir analizar e inmunizar a los miembros del equipo para otras enfermedades,
dependiendo del tipo de clientes atendidos y los servicios provistos por el equipo.
14.3 El personal y proveedores de servicio, realizaran reuniones
informativas periódicas de seguridad para compartir información
sobre problemas potenciales de seguridad, reducir el riesgo del
error y mejorar la calidad del servicio.
Lineamientos:
Las oportunidades periódicas para compartir información sobre problemas
potenciales e incidentes actuales pueden reducir el riesgo y la posibilidad de que
un incidente recurra.
14.4 El equipo sigue las políticas y procedimientos de la organización
sobre los procesos de verificación para actividades de alto riesgo.
Lineamientos:
Los equipos de servicios médicos deben seguir los procesos establecidos
de verificación para reducir el riesgo de daño. Procesos de verificación para
actividades de alto riesgo, como el ordenar y recibir resultados de pruebas críticas,
manejo de procedimientos quirúrgicos o de otros invasivos, pruebas diagnósticas,
y manejo de medicación, son un método efectivo de proteger la seguridad del
cliente.
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Servicios Médicos
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14.5 El equipo sigue las políticas y procedimientos de la organización
para dar a conocer acerca de los eventos adversos a los clientes y
sus familias.
14.6 El equipo registra todos los eventos centinela, accidentes fallidos
y eventos adversos en sus archivos y en el registro de salud del
cliente, como sea aplicable.
Lineamientos:
Los incidentes relacionados a los clientes son documentados en su registro de
salud.
14.7 El equipo hace el seguimiento, supervisa e investiga las tasas de
eventos centinela, accidentes fallidos y eventos adversos.
Lineamientos:
Este criterio está vinculado a otros estándares en las Normas para la Eficiencia
Organizacional que requieren las organizaciones para tener un sistema de reporte
consistente con legislación aplicable para accidentes fallidos, eventos centinelas
y adversos. El personal y los proveedores de servicio que entreguen servicios
médicos son responsables de implementar los procesos de la organización.
Adicionalmente, la información sobre eventos centinelas, accidentes fallidos y
eventos adversos es seguida específicamente por los servicios médicos y es
reportada de una manera consistente junto con otros sucesos en la organización,
de modo que la información pueda ser resumida a este nivel
15.0 El equipo hace mejoras continuas en sus servicios médicos.
15.1 El equipo tiene un plan de seguridad y de mejora de la calidad que
identifica las áreas de mejora y los planes de acción.
Lineamientos:
Los planes de acción incluyen cronogramas detallados para completar y medir el
éxito.
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Servicios Médicos
Ver. 1 2010
15.2 Los miembros del equipo participan activamente en las iniciativas
para mejorar la calidad.
Lineamientos:
Los líderes del equipo consideran la carga de trabajo cuando seleccionan y
solicitan a los miembros del equipo que participen en iniciativas de mejora de la
calidad.
15.3 El equipo hace el seguimiento de los indicadores de los resultados
de diagnóstico-específico.
Lineamientos:
Para cada diagnóstico de especialidad que es manejado, el equipo identifica y
monitorea regularmente los indicadores de resultados para ayudar a comprender
el impacto de los servicios del equipo en la salud y bienestar de los clientes. Por
ejemplo, un indicador comúnmente usado para el ataque cardiaco es la tasa de
re- ingreso a 30 días. Mediciones similares existen para diabetes, por ejemplo,
niveles promedio de hemoglobina A1c para clientes con diabetes; asma y otras
enfermedades respiratorias, por ejemplo, niveles de oxigenación de la sangre; y
otros diagnósticos.
15.4 La organización supervisa y cuantifica el proceso para valorar la
manera que entrega los servicios médicos.
Lineamientos:
Los procesos de medición describen los sistemas por medio de los cuales se
entrega cuidados y servicios. En los servicios médicos se puede incluir la duración
de la estadía; porcentaje de clientes transferidos desde la sala de emergencia a
una cama de hospital dentro de una hora de haber decidido la admisión; utilizar
una auditoría interna para revisar los registros del cliente.
15.5 La organización supervisa las perspectivas del cliente sobre la
calidad de sus servicios médicos.
Lineamientos:
La organización puede buscar las perspectivas de los clientes mediante encuestas,
grupos de enfoque, entrevistas o reuniones.
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Servicios Médicos
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15.6 El equipo combina sus actividades de mejoramiento de seguridad y
calidad para supervisar y mejorar el uso de los recursos.
Lineamientos:
Conocida como gestión de utilización, esto incluye el seguimiento del uso de
recursos, supervisión de costo efectividad de los servicios, toma de decisiones
basadas en costo-efectividad, así como calidad y seguridad e implementación de
lineamientos y procesos para mejorar el uso de recursos.
15.7 El equipo identifica y monitorea indicadores de seguridad del cliente
como parte de su abordaje integrado al manejo de la calidad.
Lineamientos:
Ejemplos de indicadores de la seguridad del cliente y la calidad general incluyen la
tasa de eventos adversos a medicamentos por 1000 dosis, las tasas de infección
adquirida en la asistencia médica, y el número de reuniones de seguridad por mes.
15.8 El equipo compara sus resultados con los de otros equipos
similares, servicios y organizaciones.
Lineamientos:
El equipo puede participar en evaluaciones comparativas y equipararse con
organizaciones similares para evaluar su desempeño e identificar oportunidades
de mejorar. Este además identifica y comparte las mejores prácticas.
15.9 El equipo comparte los resultados de las evaluaciones y mejoras
con el personal, clientes y familiares.
Lineamientos:
Compartir los resultados de las evaluaciones y sus avances, ayuda al personal a
familiarizarse con la filosofía y beneficios de la mejora de calidad. Esto además
sensibiliza la conciencia de los clientes y familiares sobre el compromiso que tiene
el equipo en brindar calidad en sus servicios médicos y su propósito de mejorarla
en forma continua.
Normas
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
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Los servicios médicos conocidos también como medicina interna o medicina
general se definen como el diagnóstico, manejo y tratamiento no quirúrgico
de enfermedades inusuales o serias.
Esto incluye a servicios de subespecialidad como cardiología,
endocrinología, gastroenterología, hematología, enfermedades infecciosas,
oncología médica, nefrología, neumología, reumatología, geriatría, medicina
del sueño y medicina del deporte, entre otros.
Los estándares de los servicios de medicina contienen las siguientes
subdivisiones:
• Inversión en Servicios Médicos
• Tener a las Personas Adecuadas
• Entregar Servicios Médicos de Calidad
• Mantener Sistemas de Información Clínicos Accesibles y
Eficientes
• Tener un Impacto Positivo en los Resultados
El programa de acreditación de Qmentum International tiene tres niveles de
acreditación (Oro, Platino y Diamante):
• ORO: dirigido a estructuras básicas y procesos relacionados a
elementos de orientación de mejora de seguridad y calidad
• PLATINO: se basa en los principios de calidad y seguridad, y destaca
los elementos clave en el cuidado del cliente, creando consistencia en
la prestación de servicios mediante procesos estandarizados, con la
participación de clientes y del personal en la toma de decisiones.
• DIAMANTE: enfoca su atención en el logro de la calidad mediante
la supervisión de los resultados, utilizando la evidencia y las mejores
prácticas para perfeccionar los servicios, y la comparación con
organizaciones similares para guiar a mejoras a nivel de los sistemas.
Estos niveles documentan el desarrollo de un conjunto de estándares
internacionales.
Estos estándares son la constancia de los objetivos, escritos en negrilla y
numerados 1.0, 2.0, 3.0, etc.
Cada norma es seguida de un número de criterios que informan las
actividades necesarias para alcanzar dicho estándar. Por ejemplo, la norma
1.0 es seguido por el criterio 1.1, 1.2, etc. Con el cumplimiento de los
criterios, una organización puede alcanzar el estándar.
INTRODUCCIÓN
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Servicios Médicos
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Los criterios contienen información adicional:
• Todo criterio está relacionado a uno de las ocho dimensiones de
calidad (Accesibilidad, Enfocada en el Servicio al Cliente, Continuidad
de Servicios, Efectividad, Eficiencia, Enfoque en la Población,
Seguridad y Vida Laboral).
• Algunos criterios contienen guías adicionales que explican
detalladamente los criterios, dan sugerencias o información adicional.
• Todo criterio tiene asignado un nivel de Oro, Platino, o Diamante que
refleja el grado del programa de acreditación (ver arriba). El criterio
Oro aplicará a las organizaciones en el círculo de acreditación Oro.
Los criterios Oro y Platino aplicarán en el círculo de Acreditación
Platino, y todos los criterios aplicarán a organizaciones en el círculo de
acreditación Diamante.
• Algunos criterios se identifican como una Organización de Práctica
Requerida. (ROP). Una ROP es una práctica esencial que las
organizaciones deben poseer para mejorar la seguridad del paciente/
cliente y minimizar sus riesgos. Para reflejar paso a paso la
adquisición del programa, a cada ROP se asigna un nivel Oro, Platino
o Diamante.
Glosario:
Un equipo es un grupo de profesionales del cuidado de la salud que
trabajan juntos para hacer frente a las complejas y diversas necesidades de
los clientes, familias y comunidades en las cuales viven. Los equipos son
multidisciplinarios lo que significa que diferentes clases de profesionales al
cuidado de la salud trabajan en conjunto para brindar servicios.
La composición de un equipo multidisciplinario dependerá del tipo de
servicio facilitado. Para servicios de medicina, un equipo multidisciplinario
usualmente está formado por médicos, enfermeras y profesionales aliados
de salud tales como trabajadores sociales, terapistas, y administradores de
caja.
El jefe del equipo es responsable del manejo operativo del equipo
multidisciplinario. Sus tareas incluyen: identificar necesidades, asignar
personal y reportar a los directivos.
Un cliente o paciente es quien recibe el cuidado.
Alcance de la actividad: define los procedimientos, acciones y procesos
que son permitidos para proveedores específicos de salud, en algunos
países el campo de actividad está delimitado por leyes y /o regulaciones.
En dichos países organismos autorizados usan el campo de la práctica
para determinar la educación específica, experiencia y competencias,
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Servicios Médicos
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demostradas y requeridas por los proveedores de cuidados de salud para
recibir su licencia para su ejercicio profesional.
Conciliación de la medicación es el proceso de revisar la lista actual de
medicación del cliente y compararla a la lista anterior antes de la admisión,
transferencia o alta, como sea apropiado.
La conciliación de la medicación ayuda a reducir los eventos adversos
relacionados con el medicamento debido a la compleja interacción de
las drogas y otras complicaciones. Este proceso puede ser engorroso y
difícil de implementar; sin embargo, ha demostrado ser de gran utilidad
en mejorar la seguridad del paciente. Se recomienda que este proceso
sea particularmente usado en aquellos pacientes con una historia
medicamentosa compleja, es decir, aquellos que toman cuatro o más
medicamentos.
Servicios Médicos
Ver. 1 2010
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1
1.0 El equipo desarrolla sus servicios médicos para afrontar las
necesidades de sus clientes.
1.1 La organización tiene una licencia vigente para proveer servicios
médicos.
1.2 La licencia de la organización establece claramente los servicios
médicos que provee, los mismos que pueden ser apreciados por sus
clientes, familias, visitantes, equipo y proveedores de servicios.
1.3 Las políticas y procedimientos de la organización para entregar
servicios médicos cumplen con las leyes y regulaciones aplicables.
1.4 Los líderes del equipo recopilan información acerca de las
necesidades de sus clientes para los servicios médicos.
Lineamientos:
En las necesidades de los clientes en cuanto a servicios de salud influyen algunos
factores incluyendo, demográficos (ej. edad, diversidad cultural, instrucción,
lenguaje); datos de morbilidad y mortalidad (ej. diagnósticos comunes, tasa de
enfermedades agudas vs. crónicas, tasa de incidencia y prevalencia, tasa de
lesiones); y presencia de factores de riesgo que pueden conducir a problemas de
salud (ej. tasa de fumadores, dieta, tasa de consumo de alcohol).
1.5 Los líderes del equipo buscan la información de los clientes, equipo
de colaboradores y de los proveedores de servicios cuando deciden
los servicios médicos que ofrecerán.
Lineamientos:
Al buscar la información de los clientes, el equipo y los proveedores de servicios
aseguran que los servicios reflejen en forma precisa las necesidades de los
clientes.
1.6 Los líderes del equipo utilizan la información del cliente para decidir
los servicios que serán brindados directamente, los referidos y para
los que contratará a proveedores de servicios.
INVIRTIENDO EN SERVICIOS MÉDICOS
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Servicios Médicos
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1.7 Los líderes del equipo colaboran con otros equipos como
proveedores de servicios y con otras organizaciones para conocer a
sus clientes, y sus necesidades de servicio.
Lineamientos:
El conocer el volumen de pacientes y sus necesidades está más allá de las
capacidades de cualquier equipo u organización. Los líderes del equipo identifican
a otros grupos y a otros proveedores de servicio, ambos, dentro y fuera de la
organización necesarios para proveer acceso a una amplia gama de servicios que
requieren los clientes, es decir, aquellos que necesitan los clientes antes y luego
de su contacto con la organización.
1.8 Los líderes del equipo, revisan periódicamente sus servicios para
asegurarse que cumplen con las necesidades de sus clientes y
realizan los cambios que fueran necesarios para ello.
Lineamientos:
La información puede ser obtenida a través de encuestas que se basen en la
experiencia del cliente y en su satisfacción.
2.0 El equipo tiene acceso a los recursos necesarios para proveer
servicios médicos de calidad.
2.1 Los líderes del equipo identifican los recursos necesarios para
proveer servicios médicos de calidad.
Lineamientos:
Los recursos pueden ser humanos, financieros, estructurales o informativos.
2.2 El equipo tiene el número correcto de personal y la diversidad
necesaria para proveer una calidad de servicios consistente durante
las veinte y cuatro horas.
Lineamientos:
El número y la diversidad necesaria del equipo pueden basarse en algunos
factores, incluyendo el número de servicios brindados, número diario de cambios,
tipo de clientes atendidos y a las variaciones en la demanda de servicios durante
todo el día.
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Servicios Médicos
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2.3 El equipo tiene acceso a una estructura privada para proteger la
privacidad y confidencialidad de sus clientes y de sus familias.
Lineamientos:
Una estructura privada incluye una gama de habitaciones privadas y semiprivadas
con las debidas protecciones y ropaje, cuartos privados de examinación, baños
privados, área de duchas; espacio para discusiones confidenciales entre los
clientes y su proveedor de servicios o con sus familias.
2.4 Los miembros del equipo tienen acceso a un espacio de trabajo
para reunirse, discutir e interactuar con sus clientes.
Lineamientos:
El espacio de trabajo del equipo, incluye un área privada para mantener
conversaciones del equipo acerca de sus clientes y áreas lo suficientemente
espaciosas para las reuniones y valoración de los mismos y de sus familias.
2.5 El equipo tiene una lista actualizada del equipamiento utilizado
para proveer los servicios médicos en la que se incluye, el lugar
de almacenamiento, el cómo debe ser utilizado y si requiere un
mantenimiento periódico preventivo.
Lineamiento:
La información respecto al mantenimiento regular preventivo incluye la calibración,
la frecuencia en que el mantenimiento preventivo se realiza; y el cómo estos
resultados son registrados.
2.6 El grupo tiene acceso a un equipo de protección personal propio
para sus funciones, el cual es preservado adecuadamente.
Lineamientos:
Ejemplos del equipo de protección personal incluye: guantes, batas, máscaras y
gorros.
2.7 El personal tiene acceso a equipos de emergencia actualizados,
que son regularmente sometidos a pruebas.
Lineamientos:
El equipo de emergencia puede variar de acuerdo a los servicios brindados por
el personal, sin embargo, este incluye frecuentemente carros de paro, equipo
de intubación, equipo de monitoreo y sistemas de soporte de vida tales como
respiradores y porta-sueros.
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Servicios Médicos
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2.8 El personal trabaja con sus líderes y otros grupos organizacionales
para planificar la capacidad de expansión de sus unidades
dedicadas a proveer los servicios médicos.
Lineamientos:
El Planificar la capacidad de expansión es necesario para poder predecir períodos
de un elevado volumen de clientes, pandemias u otras emergencias a gran escala.
La coordinación entre los servicios médicos y otros grupos de la organización,
por ejemplo, cuidados intensivos, departamento de emergencia y quirófanos
son esenciales para facilitar el flujo de clientes dentro de la organización. Por
ejemplo, el personal y sus El personal comunica a sus líderes sobre otros recursos
adicionales que son necesarios para brindar servicios médicos de calidad.
Por ejemplo el personal determina el equipo adicional que es necesario para
brindar los servicios y trabajan con sus líderes para asegurarse que esté
disponible.
2.9 El personal comunica a sus líderes sobre otros recursos adicionales
que son necesarios para brindar servicios médicos de calidad.
Lineamientos:
Por ejemplo el personal determina el equipo adicional que es necesario para
brindar los servicios y trabajan con sus líderes para asegurarse que esté
disponible.
2.10 Los directivos del grupo interceden con los altos directivos en
representación del equipo por los recursos que son necesarios para
poder brindar servicios médicos de calidad.
Lineamientos:
Los líderes del grupo se comunican con los altos directivos a través de reuniones
informativas periódicas referentes al equipo.
Servicios Médicos
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3.0 El equipo utiliza un acercamiento multidisciplinario para
brindar servicios médicos
3.1 El equipo es liderado por médicos certificados.
3.2 Los directivos del equipo identifican a un grupo multidisciplinario
para brindar servicios médicos.
Lineamientos:
El equipo multidisciplinario está integrado por gente con diferentes roles y de
varias disciplinas. Dependiendo de los servicios brindados el equipo puede estar
integrado por médicos especialistas, enfermeras, profesionales aliados de la salud,
incluyendo a nutricionistas, terapistas ocupacionales, fisioterapistas, trabajadores
sociales, kinesiólogos, farmacéuticos; personal administrativo, clero; y otros en
caso de ser necesarios.
3.3 Los miembros del equipo tienen perfiles de la posición que definen
sus calificaciones, roles, responsabilidades y área de acción.
Lineamientos:
El perfil de la posición aclara quién es responsable de los diferentes servicios,
incluyendo el diagnóstico, tratamiento, los servicios de apoyo (ej. nutrición, aseo y
transporte); coordinación de servicio; cliente, familia y educación de proveedores
de cuidado; transferencia y alta.
3.4 Los miembros del equipo trabajan en todo su ámbito de acción
cuando brindan servicios médicos.
Lineamientos:
El alcance de la actividad de una profesión establece los roles, las
responsabilidades y funciones que sus miembros están permitidos a ejercer. En
algunos países el campo de actividad está delimitado por leyes y /o regulaciones,
donde los organismos autorizados determinan la educación, experiencia y
competencias demostradas y requeridas, para recibir su licencia de ejercicio
profesional.
CONTAR CON EL PERSONAL ADECUADO
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Servicios Médicos
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3.5 Los miembros del equipo reciben entrenamiento en diferentes
áreas como comunicación, solución de conflictos y liderazgo, para
promover el trabajo en equipo y la colaboración entre todas las
disciplinas.
3.6 Los miembros del equipo se comunican periódicamente entre sí
para coordinar servicios, roles y responsabilidades.
Lineamientos:
La falta o mala comunicación entre los miembros del equipo usualmente
comprometen la seguridad del paciente. El tener como prioridad una comunicación
oportuna y precisa promueve la continuidad del cuidado y ayuda a prevenir
eventos adversos. Los mecanismos de comunicación pueden incluir reuniones,
teleconferencias u otras tecnologías virtuales como conferencias vía web que
pueden involucrar al cliente y a su familia.
3.7 El equipo multidisciplinario evalúa regularmente su funcionamiento y
realiza mejoras si éstas son necesarias.
Lineamientos:
El proceso del equipo para evaluar su funcionamiento incluye la revisión de sus
servicios, procesos y resultados. Para ello se puede proporcionar al equipo un
cuestionario acerca del funcionamiento de las áreas con el propósito de estimular
un dialogo interactivo y así lograr mejorarlas. El grupo es motivado a evaluar
su desempeño por lo menos una vez al año y siempre que ocurra un cambio
significativo dentro de la estructura del equipo.
4.0 El personal del equipo y los proveedores de servicio son gente
capacitada, entrenada, calificada y competente.
4.1 Los líderes del equipo siguen criterios establecidos para reclutar
y seleccionar a los miembros del personal que se basan en sus
calificaciones, experiencia y afinidad con el grupo.
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Servicios Médicos
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4.2 Los líderes del equipo verifican anualmente que cada uno de los
miembros del grupo tengan las calificaciones necesarias, incluyendo
credenciales actualizadas y los permisos profesionales si aplicare.
Lineamientos:
Por ejemplo, los médicos deben estar certificados por la autoridad regulatoria y
colegio respectivos. Los requerimientos para los demás profesionales de salud,
incluyendo enfermeras, y otros proveedores aliados de salud pueden variar
acorde a su profesión y jurisdicción. Las capacitaciones de los miembros del
equipo que no están regulados por los organismos profesionales autorizados,
es decir, proveedores de salud no reglamentados como el personal de apoyo y
administrativo, también son verificadas.
4.3 Los nuevos miembros del equipo reciben una orientación respecto a
la organización, al grupo, sus roles y responsabilidades.
Lineamientos:
La orientación abarca la misión, la visión y valores de la organización; las
obligaciones del equipo, metas y objetivos; roles, responsabilidades y expectativas
referentes al desempeño; políticas y procedimientos, incluyendo confidencialidad;
avance de la organización hacia un manejo integrado y calificado, por ejemplo,
mejorar la calidad, manejo de riesgos, la utilización y uso eficiente de los recursos.
4.4 Los nuevos miembros del equipo reciben entrenamiento en el uso
seguro del equipo, de los instrumentos y provisiones utilizados en la
entrega de servicios médicos.
Lineamientos:
Durante la orientación, los nuevos miembros de equipo son instruidos de manera
apropiada y segura para estar preparados en situaciones de emergencia y
seguridad, son entrenados en cómo utilizar los equipos, los instrumentos y las
provisiones, por ejemplo, la localización y almacenamiento del equipo personal
de protección, herramientas de diagnóstico, alertas, carros de paro, de una
manera segura y apropiada. El entrenamiento en el uso adecuado de los equipos,
instrumentos y provisiones, incluye su manejo, almacenamiento y funcionamiento;
el mantenimiento preventivo y las acciones a tomar en caso de daño.
4.5 Los nuevos miembros del equipo son entrenados en el uso
apropiado del equipo personal de protección.
Lineamientos:
El equipo apropiado de protección personal puede incluir guantes, prendas de
vestir, máscaras y botas.
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4.6 El personal recibe entrenamiento permanente en bombas de
infusión.
Lineamientos:
Entre más bombas de infusión existan dentro de una organización hay una mayor
oportunidad que se produzcan errores serios.
Las organizaciones son incentivadas para estandarizar en el mayor grado posible
las bombas de infusión. Las organizaciones deben ofrecer un entrenamiento
continuo y efectivo, a su personal y a los proveedores de servicios en bombas
de infusión, cubriendo la competencia, continuidad del personal, tecnología de
las bombas de infusión y localización de las mismas. Este entrenamiento es
obligatorio proporcionarlo a la gran mayoría de proveedores de servicios, ya que
ellos dentro de la organización trabajan en más de una dependencia, lo cual
significa que deben ser competentes en el uso de los diferentes tipos de bombas
de infusión.
4.7 Los nuevos miembros del equipo son capacitados en el manejo de
la violencia en el sitio de trabajo, de modo que puedan proteger
al personal y a los proveedores de servicio de comportamientos
violentos o agresivos.
Lineamientos:
Por ejemplo, los miembros del equipo son entrenados en cómo advertir a
pacientes agresivos y mejores prácticas para trabajar solos.
4.8 Los nuevos miembros del equipo reciben entrenamiento en
competencias culturales para que brinden servicios efectivos a los
clientes.
Lineamientos:
Las competencias culturales son una serie de destrezas que permiten a los
miembros del equipo aumentar su conocimiento respecto a las diferencias
existentes entre las culturas. Las mismas que pueden incluir el país de origen,
lenguaje, educación, tradiciones espirituales, tradiciones familiares, dieta y
nutrición, prácticas médicas tradicionales y actitudes frente a la enfermedad y la
muerte. El entender el antecedente cultural del cliente, ayuda a crear un plan de
atención que llene las necesidades individuales y expectativas de los clientes.
4.9 Los nuevos miembros del equipo son capacitados en los procesos
de la organización referentes al manejo de problemas éticos.
Lineamientos:
Los problemas éticos pueden incluir conflicto de intereses, el no cumplir con los
lineamientos éticos, tales como el romper la confidencialidad, implicaciones éticas
de la asignación de recursos, ej. necesidad vs capacidad para pagar servicios
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de salud, el rol del consentimiento informado, solicitar el alta en contra de la
recomendación médica y las decisiones para abandonar los tratamientos a largo
plazo.
4.10 Cada miembro del equipo tiene un expediente personal actualizado
que incluye información respecto al proceso de selección, contrato
de empleo, verificación de sus calificaciones, licencias y permiso
profesionales si se aplicara, además de la orientación, educación y
entrenamiento recibidos.
4.11 Los directivos del equipo evalúan regularmente el desempeño de
cada uno de los miembros de una manera objetiva, interactiva y
positiva, documentando esta información en el expediente personal.
Lineamientos:
Al evaluar el desempeño personal, los directivos del equipo revisan la habilidad
de cada miembro para desempeñar sus responsabilidades y consideran sus
fortalezas, las áreas en las que debe mejorar, y sus contribuciones respecto
a la seguridad del paciente y otras áreas descritas en el perfil de la posición.
Una evaluación del desempeño se la realiza usualmente antes de que el
período de prueba haya concluido y posteriormente en forma anual o como se
haya establecido dentro de la organización. La evaluación también podría ser
completada posterior a períodos de re-entrenamiento, ejemplo, cuando se ha
introducido nuevas tecnologías, equipos o destrezas.
4.12 Cada miembro del equipo tiene un plan de desarrollo profesional
que está incluido en su expediente personal.
Lineamientos:
El plan de desarrollo profesional se lo utiliza para identificar y aprovechar las áreas
de fortaleza y desarrollar áreas de perfeccionamiento.
4.13 Los líderes del equipo supervisan y conocen de la capacitación,
entrenamientos continuos y necesidades de desarrollo profesional
de cada miembro de grupo y documenta esta información en su
expediente personal.
Lineamientos:
El proceso de supervisar y conocer las necesidades de aprendizaje continuo de
cada miembro puede incluir las evaluaciones de desempeño o las valoraciones de
las necesidades del grupo. También identifica cuándo un entrenamiento específico
es requerido, así como lo es cuando una nueva tecnología, equipamiento o
destrezas son introducidos o bien luego de que un miembro del equipo ha
permanecido ausente por un largo período de tiempo.
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5.0 El personal promueve el equilibrio entre el bienestar y la vida
laboral de cada uno de sus miembros.
5.1 Los líderes del equipo siguen los criterios establecidos por la
organización para asignar los clientes a los miembros del equipo y
otras responsabilidades de una manera justa y equitativa.
Lineamientos:
Los criterios están basados en estándares aceptados de prácticas, requerimientos
legales, conocimiento, experiencia y otras calificaciones, en el volumen o en la
complejidad de sobrecarga de asignaciones, cambios en los mismos, seguridad y
necesidades del cliente.
5.2 El equipo tiene una política referente al número de horas laborales,
que incluye el número máximo de horas por turno y por semana, y a
cualquier condición laboral que pueda afectar la salud y el bienestar
del grupo.
Lineamientos:
Ejemplo de condiciones laborales que podrían afectar la salud y el bienestar del
equipo incluye turnos nocturnos y exposición a materiales infecciosos o de riesgo.
5.3 Los miembros del grupo colaboran en su trabajo y en la
tarea asignada, incluyendo en la definición de los roles y
responsabilidades, en la asignación de casos y donde se aplique.
Lineamientos:
El trabajo asignado se refiere a la manera en cómo un grupo de tareas o un trabajo
completo es organizado. La designación de tareas se refiere a todos los factores
que afectan en su desempeño, incluyendo rotación de oficios, recesos de trabajo,
y horas laboradas. El diseño del trabajo efectivo ayuda al personal al manejo de su
tiempo, fatiga, estrés y equilibrio de su vida laboral.
5.4 Los miembros del equipo tienen acceso a estrategias saludables en
el lugar de trabajo para mejorar su salud y bienestar.
Lineamientos:
Las estrategias saludables en el lugar de trabajo pueden ser ofertadas a nivel de
grupo o a nivel organizacional. Ellas pueden incluir programas para manejar el
estrés, bajar de peso, dejar de fumar; e iniciativas para estimular estilos de vida
saludable, por ejemplo, incentivos de membresía en gimnasios y el ejercitarse, o
una alimentación saludable durante la hora de almuerzo.
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5.5 El equipo tiene acceso a un espacio privado y tranquilo para
reflexionar, descansar y observar prácticas religiosas.
5.6 Los líderes del equipo supervisan los niveles de fatiga y estrés
de cada uno de sus miembros para identificar los factores
predisponentes y así poder realizar los cambios necesarios.
Lineamientos:
Los niveles de fatiga y estrés pueden controlarse examinando las horas laboradas,
sobretiempos, o casos de eventos adversos. El estrés y la fatiga pueden ser
el resultado de diversos factores incluyendo problemas de horario, recortes
de personal, ambientes de estrés (por ejemplo: ruido). Los líderes del equipo
necesitan modificar estos factores para manejar los riesgos de estrés y seguridad.
5.7 Los miembros del equipo tienen acceso a servicios de consejería
incluso de manera inmediata luego de episodios traumáticos.
Lineamientos:
El acceso al apoyo emocional y consejería puede ser de manera grupal o
individual y puede ser provisto por un sicólogo o consejero espiritual.
5.8 El equipo tiene un proceso o programa justo y objetivo para
reconocer los aportes de sus miembros.
Lineamientos:
Las actividades de reconocimiento pueden ser individuales, por ejemplo, premios
basados en los años de servicio o bien, basados en el grupo, tales como en
actividades de equipo.
Servicios Médicos
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6.0 El equipo coordina el acceso oportuno a los servicios por
parte de los clientes, familias, proveedores de servicio y
organizaciones de referencia.
6.1 El equipo identifica y retira donde le sea posible los obstáculos que
impiden a los clientes, sus familias, proveedores de servicios y a las
organizaciones de referencia, el acceder a los servicios.
Lineamientos:
El acceso puede estar comprometido por obstáculos que están bajo el control del
equipo (ej. congestionamiento como resultado por falta de funcionamiento en el
adecuado flujo pacientes, barreras físicas o de lenguaje, ausencia o ineficiencia o
excesiva capacidad de los protocolos) o por barreras que no son como por ejemplo
personal inadecuado, disponibilidad de recursos o camas).
6.2 El equipo completa un tamizaje inicial para acoplar al cliente a sus
servicios y determinar el nivel de prioridad.
6.3 El proceso de admisión del equipo incluye procedimientos para
identificar a los clientes emergentes y a los no emergentes.
6.4 El proceso de admisión del equipo incluye procedimientos para
recibir a los clientes referidos por otros proveedores de servicio y
organizaciones.
6.5 El equipo tiene una política y procedimiento para en ciertas
ocasiones negar la prestación de servicios al cliente.
Lineamientos:
La política y el procedimiento pueden variar entre y dentro de las organizaciones;
sin embargo tienen que especificarse las condiciones referentes a los servicios
que podrían negarse. Sin embargo, los mismos no podrán ser negados cuando los
clientes requieren atención de manera urgente o emergente.
PRESTAR SERVICIOS MÉDICOS DE CALIDAD
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6.6 En los casos que el equipo niega los servicios de atención al cliente,
basados en sus políticas y procedimientos, le ayudará a encontrar
servicios alternativos.
6.7 Una vez admitido, el equipo provee información al cliente y a su
familia con respecto a sus servicios.
Lineamientos:
La información comprende el alcance de los costos y servicios de la organización,
la eficiencia, los resultados de sus servicios y otros servicios disponibles para
direccionar las necesidades específicas del cliente. La información debe ser fácil
de entender, estar disponible en los idiomas más comúnmente hablados por la
población atendida, y también en forma escrita, como por ejemplo, en folletos.
6.8 Con la autorización del cliente, el equipo recopila información sobre
su historia clínica para así determinar la necesidad del servicio
requerido.
Lineamientos:
Este proceso puede llamarse admisión, ingreso, pre-admisión o tamizaje. Es
usado para determinar si los servicios del equipo se acoplan a las necesidades
y preferencias del cliente, identifica las necesidades inmediatas del cliente, y
decide sobre las prioridades de los servicios. El proceso se adapta a las diversas
necesidades de los clientes y de sus familias, por ejemplo, lenguaje, cultura, nivel
de educación, estilo de vida, e incapacidad física o mental.
6.9 El equipo revisa regularmente las necesidades de los clientes que
esperan por los servicios, para identificar y responder rápidamente a
quienes están en una situación crítica o de emergencia.
Lineamientos:
Los miembros del equipo revisan regularmente el estado del cliente para
responder a los cambios de las condiciones del mismo, especialmente en caso de
un deterioro que requiera una necesidad urgente de servicios adicionales, o una
necesidad emergente de ser transferido a otro nivel de atención, como por ejemplo
a cuidados críticos o intensivos.
6.10 Si el equipo es incapaz de admitir a un cliente que requiere servicios
médicos, trabaja para obtener un cuidado equivalente de atención
para el cliente en otra unidad o en otra organización.
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Servicios Médicos
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6.11 El equipo realiza una evaluación del promedio de tiempo-respuesta
utilizado para responder a los requerimientos de servicios o de
información.
Lineamientos:
El equipo ha definido como medir el tiempo de respuesta, por ejemplo, tiempo
de admisión, tiempo de la primera consulta; y en cuales casos han ocurrido,
admisiones emergentes vs no emergentes (programadas).
6.12 Cuando el equipo es incapaz de admitir a un cliente que requiera de
sus servicios médicos, deberá registrar dicha información para ser
utilizada en las futuras planificaciones de servicio.
7.0 El grupo asesora a los clientes de forma apropiada y precisa.
7.1 El equipo valora la salud física del cliente.
Lineamientos:
Los elementos de la salud física incluyen la historia médica, historia de alergias,
perfil de medicación, estado de salud, estado nutricional y necesidades
nutricionales específicas.
7.2 El grupo valora la salud psicosocial del cliente.
Lineamientos:
Los elementos de la salud psicosocial comprenden los estados funcionales y
emocionales, incluyendo la comunicación del cliente y su capacidad de propio
cuidado; estado de salud mental como sus características de personalidad y de
comportamiento; situación socio económica de orientación espiritual; y creencias
culturales.
7.3 El equipo evalúa el dolor del cliente por medio de medidas clínicas
estandarizadas.
Lineamientos:
El equipo utiliza medidas clínicas estandarizadas para determinar la intensidad
del dolor, la calidad, localización, alivio y factores predisponentes, y su impacto
en las actividades diarias. Un número de medidas clínicas estandarizadas son
documentadas en la literatura y utilizadas en la práctica. Ejemplos para adultos
incluyen la Escala de Evaluación Numérica de la intensidad y alivio del dolor
(0-10), y el Inventario del Dolor de Corta Duración para determinar la habilidad
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Servicios Médicos
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funcional. En el caso de infantes y niños se incluyen el Perfil del Dolor del Infante
Prematuro de Stevens y la Escala Modificada de las Caras del Dolor. Existen
ejemplos adicionales para personas discapacitadas en el área verbal y de
conocimiento que incluye la Lista de Indicadores no Verbales del Dolor de Feldt y
los indicadores de comportamiento y fisiológicos de McGraths.
7.4 El grupo valora las necesidades del cliente para los servicios de
cuidados intensivos.
7.5 El equipo valora las necesidades y expectativas del cliente y la
participación de su familia en el cuidado de su salud.
Lineamientos:
La valoración toma en consideración la manera en la que los clientes perciben
sus necesidades, los resultados, y expectativas de servicios esperados, así como
sus precauciones respecto a sus problemas de salud y la manera de prevenirlos.
La valoración de la familia y su participación incluye el evaluar su disponibilidad
además de la ayuda a la comunidad una vez que haya finalizado el servicio. El
equipo también evalúa a la familia y a los proveedores para poder proporcionar
servicios de apoyo que ellos pudiesen necesitar durante o después del período en
el cual el cliente se relacione con la organización.
7.6 El equipo concilia la medicación del cliente al momento del ingreso
a la organización (incluyendo el departamento de emergencia o
unidades de hospitalización), con la participación del cliente.
Lineamientos:
La conciliación de la medicación es una manera de recopilar y comunicar
información precisa respecto a la medicación del cliente, incluyendo medicación
de venta libre, medicaciones alternativas, vitaminas y suplementos. La mala
comunicación acerca de la medicación en los puntos de transición puede
ocasionar errores y eventos adversos. La conciliación de la medicación es una
responsabilidad compartida que tiene que involucrar al cliente o a su familia. Una
comunicación cercana entre el médico de cabecera y la farmaceuta es obligatoria.
Prueba (s) de Cumplimiento
7.6.1 La organización tiene un protocolo documentado para
conciliar las medicaciones del cliente luego de ser admitido
(ya sea a través del departamento de emergencia o sea en
la unidad hospitalaria).
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7.6.2 El protocolo incluye una lista simple, documentada,
comprensible y actualizada de las medicinas más
puntuales, que el paciente ha estado tomando antes
de su admisión a la organización (hacer una historia
medicamentosa minuciosa lo mejor posible).
7.6.3 El protocolo incluye una revisión de la medicación utilizada
previo al ingreso, con la nueva lista de medicación
ordenada por la organización.
7.6.4 El protocolo requiere documentación que establezca que
las dos listas han sido comparadas, que las diferencias
han sido identificadas y resueltas; y que las modificaciones
correspondientes a las nuevas medicinas han sido hechas
donde fuese necesario.
7.6.5 El protocolo aclara que la conciliación de la medicación es
una responsabilidad compartida entre el paciente/cliente y
los proveedores de salud.
7.6.6 El protocolo de conciliación de la medicación debe estar
en orden y ser usado en al menos una unidad, área de
servicio o una filial.
7.6.7 La organización tiene un plan documentado para
implementar el protocolo de conciliación de la medicación
en toda la organización.
7.7 Conciliación de la Medicación al Momento de la Admisión.
Lineamientos:
Accreditation Canada establece definiciones y protocolos de colección de datos
basados en la investigación, revisiones bibliográficas y aportes de líderes expertos.
Los objetivos para cada indicador se establecen basándose en revisiones
bibliográficas, aportes de expertos, así como en análisis comparativos de datos de
acreditación recopilados por Accreditation Canada, que permiten comparar a las
organizaciones con otras similares.
Información de Indicadores
7.7.1 El equipo sigue los protocolos de Accreditation Canada
y sus definiciones para recopilar, y someter los datos en
la conciliación de los medicamentos el momento de la
admisión.
7.7.2 El equipo cumple con los objetivos recomendados por
Accreditation Canada respecto a la conciliación de los
medicamentos al momento de la admisión.
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7.8 El grupo tiene acceso oportuno al laboratorio y a otros servicios de
diagnóstico para completar la valoración del cliente.
Lineamientos:
Ejemplos de servicios de diagnóstico incluye radiología y diagnóstico de imagen.
Adicionalmente, acceso oportuno al laboratorio y a otros servicios de diagnóstico.
Los tiempos de entrega para recibir los reportes son también esenciales y pueden
impactar en el cuidado del cliente. El acceso al laboratorio y a otros servicios
de diagnóstico puede incluir también el acceso a los expertos en las áreas
diagnósticas especializadas cuando sea necesario, para informar la selección de
pruebas apropiadas y la correcta interpretación de los resultados.
7.9 El equipo tiene acceso a consultas especializadas de emergencia y
de rutina para completar la valoración del cliente.
7.10 El equipo documenta los resultados de la valoración en la historia
clínica del cliente de una forma claramente escrita y accesible
para el médico que atiende al usuario y para las demás personas
responsables de su cuidado.
7.11 El equipo comparte la valoración con sus clientes, familias y demás
proveedores de servicios en una forma oportuna, precisa y fácil de
entender.
Lineamientos:
El equipo obtiene el permiso del paciente antes de compartir su valoración. El
compartir la misma con el cliente, su familia, así como con otros proveedores
de servicios y organizaciones mejora la comunicación y evita duplicaciones
innecesarias.
7.12 El equipo revisa periódicamente la valoración y la actualiza si el
estado de salud del paciente cambia significativamente.
Lineamientos:
Retrasos o errores al reportar un cambio en el estado de la salud del paciente,
especialmente cuando existe un deterioro particular de su condición, son
obstáculos para el cuidado y servicios seguros y efectivos. Los cambios del estado
de salud del paciente deben ser documentados rápidamente y en forma precisa, y
ser comunicados a todos los miembros del equipo.
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Servicios Médicos
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8.0 El equipo respeta los derechos de los pacientes y obtiene el
consentimiento informado para entregar los servicios.
8.1 El equipo tiene una política sobre el consentimiento informado que
cumple las leyes y regulaciones aplicables.
Lineamientos:
El proceso para obtener el consentimiento informado incluye revisar la información
de servicios y el formato de consentimiento con el cliente; informando al cliente
acerca de las opciones de servicio disponibles; dar al cliente el tiempo necesario
para reflexionar y hacer preguntas antes de pedirle el consentimiento; respetar
los derechos, cultura y valores de los clientes, incluyendo el derecho a rehusar
el consentimiento en cualquier momento; y registrar la decisión del cliente en el
expediente. Las leyes y regulaciones sobre el consentimiento informado pueden
variar por las jurisdicciones; sin embargo el equipo debe considerar cualquier ley
aplicable y regulación al revisar la actualización de la política.
8.2 El equipo educa al cliente y familias sobre sus derechos.
Lineamientos:
Adicionalmente a los derechos de privacidad, confidencialidad y seguridad
personal, los clientes y familiares tienen el derecho a ser tratados con respeto y
cuidado, mantener prácticas culturales, profesar creencias espirituales, vivir en
situaciones de riesgo, estar libres de abuso, explotación y discriminación.
8.3 Los miembros del equipo proveen a los clientes y familiares
información oportuna completa y precisa para ayudarles a tomar
decisiones sobre los servicios.
Lineamientos:
La información entrega detalles sobre cómo y cuándo los servicios serán provistos;
oportunidades para participar en la entrega de servicios y toma de decisiones
respecto a los mismos; el rol y responsabilidades del cliente y la familia en la
entrega del servicio, incluyendo seguridad, limitaciones y posibles resultados de
los servicios propuestos o intervenciones; posibles efectos colaterales y riesgos;
cómo prepararse para pruebas y tratamientos; la disponibilidad de consejería y
grupos de apoyo; y la manera de contactar el servicio de los proveedores en una
situación de emergencia o crisis.
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Servicios Médicos
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8.4 El equipo verifica que el cliente y su familia comprendan la
información de los servicios proporcionada acerca de los servicios y
documenta esta información en el registro del paciente.
Lineamientos:
Para ayudar al cliente y su familia a entender la información de los servicios, la
misma se pone a disposición en lenguaje apropiado cuando sea posible, en un
formato simple y fácil de comprender, y en una manera que sea respetuosa de las
creencias y preferencias culturales. Por ejemplo, la documentación en el registro
del cliente puede incluir un formulario de consentimiento firmado o nota firmada
donde el miembro del equipo testifica que el procedimiento fue discutido con el
cliente, incluyendo su propósito, los peligros potenciales y sus beneficios, y que las
preguntas del cliente fueron respondidas a su entera satisfacción.
8.5 El equipo obtiene el consentimiento informado del cliente antes de
proveer los servicios.
Lineamientos:
Consentimiento implícito ocurre para servicios en los cuales no se requiere el
consentimiento escrito, como cuando el cliente pide que le tomen la presión
arterial, o presenta su brazo para la extracción de sangre. Cuando se trata
de menores como es el caso de los niños y jóvenes, el equipo procesa el
consentimiento incluyendo el involucrar a los menores tanto como sea posible en
la toma de decisión sobre el servicio, intervención o tratamiento y valorando sus
preguntas y aportes.
8.6 Cuando los clientes son incapaces de entregar el consentimiento
informado, el equipo se refiere a las directrices avanzadas de
clientes si están disponibles u obtiene el consentimiento utilizando
un sustituto en la toma de decisión.
Lineamientos:
Una directriz avanzada es un documento preparado por el cliente en caso de una
futura incapacidad, el cual estipula los tipos de cuidado y servicios a ser ofrecidos
si el cliente no es capaz de dar su consentimiento para el tratamiento. El equipo
registra directrices avanzadas en el registro del cliente y comparte esta información
con todos los proveedores de servicio al cliente o como sea apropiado. En caso
de un sustituto para la toma de decisión, esta persona debe estar legalmente
autorizada para actuar y decidir en representación del cliente. Esto puede estar
especificado en la legislación o puede ser alguien designado, un miembro de la
familia, un guardián legal o proveedor de cuidados. En estos casos, el equipo
proporciona al sustituto de la toma de decisión, la información sobre los roles y
responsabilidades involucradas al ser un sustituto en la toma de decisiones y
discute con él las preguntas, preocupaciones y opciones. Si el consentimiento es
dado por un sustituto en la toma de decisiones, se registra su nombre, la relación
con el cliente y la decisión tomada en el expediente del cliente.
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Servicios Médicos
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8.7 El equipo protege las pertenencias del cliente de robos o pérdidas.
Lineamientos:
El equipo puede proteger las pertenencias del cliente de robos o pérdidas,
ofreciendo un área segura para el almacenamiento de las mismas o un acceso
restringido a la unidad o área de servicio.
8.8 El equipo sigue el proceso de la organización para identificar,
resolver y registrar todos los asuntos relacionados a la ética.
Lineamientos:
Los procesos incluyen lineamientos para manejar desacuerdos entre clientes
y proveedores de servicio, y entre los proveedores de servicio, con respecto a
preguntas relacionadas a la ética. Mecanismos para compartir información con los
clientes y familiares e identificar necesidades del cliente que dan lugar a preguntas
éticas, también son identificados.
8.9 El equipo tiene un proceso para que los clientes y familiares
presenten un reclamo.
Lineamientos:
Los clientes y familiares se sienten cómodos manifestando sus problemas y
preocupaciones. Por ejemplo, la organización puede proveer acceso a una
persona neutral, objetiva de quien los clientes y familiares pueden pedir consejo o
asesoría.
8.10 El equipo educa a los clientes y familias la manera de presentar una
queja.
8.11 El equipo responde a las quejas de los clientes y familia de una
manera abierta, justa y oportuna.
Lineamientos:
Clientes y familias se siente cómodos manifestando sus preocupaciones y
problemas. Por ejemplo, la organización puede proveer acceso a una persona
neutral objetiva de quien los clientes y familias pueden buscar consejo o asesoría.
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Servicios Médicos
Ver. 1 2010
9.0 El equipo desarrolla un plan integrado de servicios para cada
cliente basado en los objetivos del servicio y los resultados
esperados.
9.1 El equipo se adhiere a las leyes aplicables, políticas de la
organización y códigos de ética profesionales cuando entregan
servicios médicos.
9.2 El equipo trabaja con el cliente y familia para identificar los objetivos
del servicio y los resultados esperados.
Lineamientos:
El equipo considera las necesidades físicas y psicosociales del cliente, decisiones
informadas y preferencias identificadas en la valoración del paciente. Los objetivos
del servicio y los resultados esperados deben ser adaptados a las capacidades
únicas del cliente, ser alcanzables, medibles y complementarlos con aquellos
desarrollados por otros proveedores de servicio y organizaciones con las cuales el
cliente esté involucrado.
9.3 El equipo desarrolla un plan de servicio para cada cliente.
Lineamientos:
El plan aborda donde y con qué frecuencia serán entregados los servicios;
cronogramas para iniciar los servicios, el cómo lograr los objetivos y resultados
esperados y servicios complementarios; como el equipo supervisará los logros de
los objetivos del servicio y resultados esperados; y planifica además la transición o
seguimiento una vez que el cliente deja la organización, de ser aplicable.
9.4 El plan de servicios es construido en los objetivos y resultados de
servicio al cliente esperado.
9.5 El plan de servicio al cliente incluye estrategias para manejo del
dolor y otros síntomas.
Lineamientos:
Las estrategias para manejar el dolor pueden incluir los analgésicos, incluyendo
opioides o adyuvantes cuando sea necesario, junto con terapia física, conductual
e intervenciones psicológicas. El equipo consulta con expertos, utiliza la
investigación y evidencia para comprender las mejores formas de manejo del dolor
y otros síntomas.
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Servicios Médicos
Ver. 1 2010
9.6 El equipo comparte el plan de servicio al cliente de manera oportuna
con todos los proveedores de servicio al cliente.
Lineamientos:
Como se requiere alcanzar los objetivos del servicio, el equipo comparte el plan de
servicios con los proveedores de servicio dentro y fuera de la organización.
9.7 El equipo implementa un protocolo de verificación de cliente para
todos los servicios y procedimientos.
Lineamientos:
Los brazaletes son casi universalmente utilizados en las instituciones de cuidado
agudo para identificar a los pacientes; para más información ver el website de la
Agencia Nacional para la Seguridad del Paciente: http://www.npsa.nhs.uk/nrls/
alerts-anddirectives/notices/wristbands/. El nombre y apellido del paciente, su
fecha de nacimiento y su número hospitalario local, son los identificadores más
comúnmente utilizados.
Prueba(s) para el Cumplimiento
9.7.1 La organización tiene un método documentado para
identificar al cliente (ej. brazalete, identificación fotográfica)
que esta estandarizado en toda la organización.
9.7.2 El equipo utiliza al menos dos métodos (ej. nombre y fecha
de nacimiento) para identificar al cliente antes de proveer
cualquier servicio o procedimiento. El número de habitación
del cliente no puede ser utilizado para identificar al cliente.
9.8 El equipo documenta todos los servicios recibidos por el cliente en
su expediente clínico.
Lineamientos:
El registro de salud además identifica al miembro responsable del equipo de
entregar los servicios, así como cualquier transferencia de responsabilidad de un
miembro del equipo a otro.
9.9 El médico a cargo firma todas las órdenes, prescripciones y
servicios documentados en el registro de salud del cliente.
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Servicios Médicos
Ver. 1 2010
9.10 El equipo supervisa si los clientes alcanzan sus objetivos de servicio
y los resultados esperados.
Lineamientos:
El equipo es motivado para mantener un registro del progreso, utilizando tanto
métodos cualitativos como cuantitativos.
10.0 El equipo maneja la medicación de manera segura y precisa.
10.1 El equipo identifica miembros calificados del grupo para prescribir,
administrar, almacenar, manejar y desechar la medicación así como
para registrar la información de medicación en el expediente del
cliente.
Lineamientos:
En muchas jurisdicciones, los médicos son los únicos profesionales de la salud
autorizados para prescribir y ordenar medicamentos.
10.2 Antes de despachar la medicación, un miembro calificado del
equipo revisa que cada prescripción esté completa y sea precisa.
Lineamientos:
Como mínimo cada prescripción muestra el nombre del cliente, el nombre de la
medicación, dosis, frecuencia y el profesional que la prescribe.
10.3 Un miembro del equipo calificado llena la prescripción y despacha la
medicación de manera oportuna y precisa.
Lineamientos:
El acceso al área de almacenamiento es restringido al personal autorizado y
proveedores de servicio. La cerradura puede ser solamente abierta por personal
autorizado con una llave, código de acceso o tarjeta magnética.
10.4 Un miembro calificado del equipo revisa periódicamente
cada prescripción del cliente para valorar si la medicación es
correcta, el uso de medicación múltiple y posibles interacciones
medicamentosas.
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Servicios Médicos
Ver. 1 2010
10.5 El equipo responde a los requerimientos de medicamentos e
información sobre la medicación en horarios especiales y en
emergencias.
Lineamientos:
Los procesos del equipo incluyen un procedimiento para obtener medicación no
disponible en la organización o cuando la farmacia está cerrada.
10.6 El equipo sigue las políticas de la organización sobre
almacenamiento seguro de los medicamentos y el desecho de
medicamentos caducados, contaminados o innecesarios.
Lineamientos:
Las políticas para el almacenamiento y desecho de medicamentos incluyen
el identificar los medicamentos para el desecho, y tomar precauciones para
su eliminación incluyendo contenedores especiales sellados; un proceso para
etiquetar medicamentos para desecho; y sistemas de manejo de desperdicios
específicos para garantizar la destrucción segura de los medicamentos.
10.7 El equipo desecha los medicamentos caducados, contaminados e
innecesarios de manera segura.
Lineamientos:
El equipo tiene un proceso para identificar medicamentos para su destrucción
y toma precauciones para desecharlos incluyendo contenedores especiales
sellados; un proceso para etiquetar medicamentos para desecho; y sistemas de
manejo de desperdicios específicos para garantizar la destrucción segura de los
medicamentos.
11.0 El equipo prepara al cliente y familias para las trasferencias y
altas.
11.1 El equipo establece criterios para guiar el alta y transferencia de los
clientes.
Lineamientos:
Los criterios pueden incluir duración de la estadía, diagnóstico y pronóstico,
necesidad de servicios adicionales, disponibilidad de servicios en otros equipos,
proveedores u organizaciones, soporte disponible de la familia y cuidadores en la
comunidad.
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11.2 El equipo inicia la planeación del alta o transferencia del cliente tan
pronto como es posible inclusive al momento de su admisión.
Lineamientos:
El inicio de la planificación del alta o transferencia significa que todos los miembros
del equipo tienen en mente este objetivo cuando toman decisiones clínicas y
proveen servicios. Esto además significa que el cliente y la familia así como el
equipo, estarán bien preparados para el alta o transferencia cuando éstas ocurran.
11.3 El equipo notifica a los clientes, familias y proveedores de cuidados
sobre la transferencia o alta oportunamente.
Lineamientos:
Clientes, familias y proveedores de cuidados reciben tanta atención como sea
posible para prepararse para el alta o transferencia.
11.4 El equipo prepara a los clientes, familiares y proveedores de
cuidados sobre lo que deben esperar en la transferencia y alta, y
proporcionan las instrucciones para el seguimiento.
Lineamientos:
La continuidad del cuidado es incrementada cuando los clientes tienen suficiente
información sobre la transferencia y la finalización del servicio. La información
suministrada al cliente y familia incluyen el plan de servicio al cliente, objetivos y
preferencias; un resumen del cuidado provisto; una lista actualizada de los temas
clínicos y otros relevantes; qué deben esperar durante la transferencia o al final
del servicio incluyendo las provisiones que han sido realizadas para el momento
del alta o transferencia y cualquier ayuda o continuidad del servicio médico;
información de contacto para el equipo y detalles sobre cuando los clientes deben
comunicarse con el equipo, ej. si el cliente nota cualquier signo de alarma o
síntoma de reacción adversa.
11.5 El equipo sigue sus criterios del alta para determinar y documentar
que cada cliente está listo para el alta.
Lineamientos:
Solamente los clientes que cumplen los criterios para el alta son recomendados
para la misma.
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11.6 El equipo determina la necesidad de apoyo y continuidad de los
servicios médicos del cliente durante la transferencia o alta.
Lineamientos:
El apoyo y/o continuidad de los servicios médicos pueden incluir fluidos
intravenosos o medicamentos, muletas o silla de ruedas. Estos están dirigidos para
dar soporte al estado de salud del cliente y su estabilidad durante la transferencia
a otro servicio o el alta a su domicilio. Por ejemplo, en los clientes que requieren
mucho soporte, el equipo solicita una ambulancia con paramédicos para proveer la
continuidad del servicio médico que permita mantener estable al cliente durante la
transferencia.
11.7 Para los clientes que son referidos a otro servicio u organización, el
equipo trabaja con dichos proveedores de servicio o la organización
para coordinar la transferencia del cliente.
11.8 El equipo concilia la medicación del cliente antes de referir o dar el
alta con la lista de cualquier nueva medicación ordenada.
Lineamientos:
Conocido como conciliación de la medicación, este proceso ayuda a reducir
los eventos adversos relacionados a la medicación debido a interacciones
medicamentosas complejas y otras complicaciones. Este proceso puede
consumir tiempo y ser difícil de implementar, sin embargo, ha demostrado mejorar
enormemente la seguridad del cliente. Es recomendable que este proceso se
utilice particularmente para clientes con una historia compleja de medicamentos,
ej. aquellos que toman cuatro o más medicamentos.
11.9 El equipo transfiere información de manera efectiva entre los
proveedores al momento de la transferencia.
Lineamientos:
Los momentos de la transferencia son definidos como traspaso en el cuidado
de un cliente, incluyendo entre el personal, cambio de turno, entre unidades de
cuidado de pacientes, para el paciente y el próximo cuidador hasta el momento
del alta. La información importante a ser transferida durante un periodo de cuidado
debe incluir: estatus del cliente, medicamentos, planes de tratamiento, directrices
avanzadas, y cambios significativos de su condición. La información importante
a ser transferida hasta el momento del alta debe incluir el diagnóstico del cliente
al alta, planes de tratamiento, medicamentos, y resultados de análisis. Muchas
organizaciones están adoptando la técnica SBAR (situación, antecedentes,
valoración) como una técnica de abordaje estandarizada para transferir
información del cliente. El SBAR es una técnica de comunicación estructurada,
diseñada para entregar una gran cantidad de información de una manera
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abreviada y concisa. La situación hace referencia a un enunciado abreviado del
problema; el antecedente requiere la información pertinente y breve relacionada a
la situación; la valoración incluye proveer análisis y consideraciones de opciones;
y finaliza indicando su requerimiento o acción recomendada. Los mecanismos para
implementar una transferencia estandarizada de la información del cliente pueden
incluir formatos y listas de control. Un ejemplo de información de transferencia de
un cliente usando la técnica SBAR está disponible en la página web del Instituto
de Mejoras de Cuidados de Salud (IHI): http://www.ihi.org/IHI/Topics/Patientsafety/
safetyGeneral/Tools/SBARTechniqueforCommunicationASituationalBriefingModel.htm
Prueba(s) para cumplimiento
11.9.1 La organización tiene un protocolo documentado para
transferir información del cliente (ej. usar una técnica de
lectura, registros médicos SBAR o electrónicos) durante los
momentos de transferencia que están estandarizados en la
organización.
11.9.2 El equipo utiliza mecanismos (ej. formularios de
transferencia, listados de control) para transferir a tiempo
la información del cliente a en los momentos de la
transferencia que dan como resultado una información de
transferencia apropiada.
11.10 El equipo documenta el alta o transferencia en el registro de salud
del cliente, incluyendo un resumen de los servicios provistos.
Lineamientos:
El resumen incluye las razones para la admisión; resultados de las pruebas y
hallazgos significativos; el diagnóstico del cliente, una lista de todos los servicios
y de cualquier procedimiento realizado; una lista de todos los medicamentos y de
otros tratamientos; un resumen del plan de servicio y si fueron o no alcanzados
los objetivos del servicio; detalles relacionados al alta, incluyendo la condición del
cliente y las instrucciones del alta, los medicamentos y el seguimiento.
11.11 Para los clientes que son referidos a otro proveedor de servicio
u organización, el equipo provee al proveedor que lo recibe o
a la organización una copia del alta escrita o del resumen de
transferencia.
Lineamientos:
El proporcionar información efectiva a otros proveedores quienes estarán
relacionados en los servicios del cliente ha sido identificado como un elemento
crítico para brindar seguridad al cliente, continuidad de los servicios y resultados
clínicos. Transferir información significa que muy posiblemente los clientes
recibirán los servicios correctos en el momento adecuado, siendo menos probable
que exista una duplicación innecesaria o fallas en el servicio.
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11.12 Luego de la transferencia o alta, el equipo contacta a los clientes
y familias para verificar que sus necesidades han sido satisfechas
y usa esta información para hacer mejoras en la transferencia y al
término de la planificación del servicio.
Lineamientos:
El equipo verifica que las necesidades del cliente y su familia han sido satisfechas,
y si no lo han sido, utiliza esta información para hacer mejoras en la transferencia y
al término de la planificación del servicio.
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12.0 El equipo mantiene registros de los clientes de una manera
precisa, actualizada y segura.
12.1 El equipo mantiene un completo y actualizado registro de cada
cliente.
Lineamientos:
El registro del cliente puede ser electrónico o basado en el papel.
12.2 El equipo usa un identificador único del cliente como un número
determinado, para vincular al registro del cliente.
12.3 El equipo tiene un proceso estandarizado para mantener todos los
análisis diagnósticos, servicios y medicamentos en el registro de
salud del cliente, así como una lista de los miembros del equipo
involucrados en el cuidado del cliente.
Lineamientos:
Con frecuencia referido como un mapeo, los procesos del equipo que aseguran
que el servicio provisto al cliente es consistente y apropiadamente registrado.
12.4 El equipo almacena los registros del cliente de una manera que
protege la privacidad y confidencialidad de la información del
cliente.
Lineamientos:
Los métodos para proteger la privacidad y confidencialidad de la información
al cliente, dependen de si el registro es electrónico o en el papel. Por ejemplo,
para archivos en papel, el equipo tiene un área de almacenamiento segura; para
archivos electrónicos el equipo puede utilizar un sistema protegido con una clave
para limitar el acceso a la información del cliente. Archivos sin seguridad (o en
una computadora no segura) deberían solamente estar disponibles en las áreas
de trabajo. De ser aplicable, el equipo debe cumplir las regulaciones establecidas
o los requerimientos legales para proteger la privacidad y confidencialidad de la
información del cliente.
MANTENIENDO SISTEMAS ACCESIBLES Y EFICIENTES DE
INFORMACION CLINICA.
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12.5 El personal y los proveedores de servicio tienen acceso oportuno a
los registros del cliente.
Lineamientos:
El equipo sigue las políticas de la organización con respecto a quien puede tener
acceso a la información del cliente, cómo y cuándo hacerlo.
12.6 El equipo completa una auditoría interna de los registros del cliente
para verificar que éstos son precisos, actualizados, y que cumplen
con las políticas y procedimientos de la organización para el manejo
de la información.
Lineamientos:
Auditorías internas son realizadas seleccionando al azar un grupo de archivos y
revisando el contenido de cada archivo para comprobar que está completo.
12.7 El equipo utiliza los resultados de las auditorías internas para hacer
mejoras a los registros de su cliente, como sea aplicable.
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13.0 El equipo basa sus servicios en la investigación, en los
lineamientos basados en la evidencia, y en la información de
buenas prácticas.
13.1 El equipo accede a los lineamientos basados en la evidencia para
los servicios médicos.
Lineamientos:
Por ejemplo, el equipo se refiere a los lineamientos basados en la evidencia para
los servicios necesarios luego de un ataque cardiaco, incluyendo probar protocolos
para determinar la extensión del daño y riesgos potenciales para asuntos
relacionados, como un infarto. El equipo además se refiere a los lineamientos
para el seguimiento continuo y cuidado post-agudo, incluyendo control de lípidos y
presión sanguínea, los cuidados de seguimiento apropiados para reducir el riesgo
de re- ingreso y el manejo de factores de riesgo, incluyendo la dieta, el ejercicio,
el fumar y el estrés. Los lineamientos pueden ser establecidos internamente
por un comité, un consejo o un individuo, quienes desarrollan herramientas y
hacen recomendaciones al equipo, fundamentados en información basada en
la evidencia. Los lineamientos de otras organizaciones o asociaciones pueden
también ser adoptados por el equipo.
13.2 El equipo sigue un proceso estandarizado para seleccionar los
lineamientos basados en la evidencia para los servicios médicos.
Lineamientos:
El proceso para seleccionar los lineamientos puede incluir el uso de expertos, un
panel de consenso o la Evaluación de las Guías de Investigación y Calificación
de los Instrumentos, el cual permite a las organizaciones evaluar el desarrollo
metodológico de lineamientos de práctica clínica desde las seis perspectivas:
alcance y propósito, participación de los involucrados, rigor del desarrollo, claridad
y presentación, aplicabilidad e independencia editorial.
LOGRANDO UN IMPACTO POSITIVO EN LOS RESULTADOS
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13.3 El equipo sigue un detallado proceso para negociar y decidir
entre los conflictos acorde a los lineamientos basados en la
evidencia, recomendaciones múltiples o la aplicación de más de un
lineamiento para clientes con co-morbilidad.
Lineamientos:
El equipo puede referirse a documentos comprensibles que sintetizan la evidencia
de algunos lineamientos. Por ejemplo: Cochrane Collaboration conduce revisiones
sistemáticas de la evidencia disponible; esto puede ayudar a los proveedores de
servicio y organizaciones con su proceso de revisión.
13.4 El equipo utiliza los lineamientos de la práctica clínica y guías de
cuidado fundamentados en guías basadas en la evidencia.
Lineamientos:
Los lineamientos de la práctica clínica y guías de cuidado se utilizan para
estandarizar el servicio entregado. La mayoría de los lineamientos de la práctica
clínica, condensan y evalúan la investigación disponible, la evidencia y datos
relacionados a prevención; diagnóstico y pronóstico; tratamiento, dosis de los
medicamentos, riesgos aplicables, beneficios, y costo-efectividad. Ellos además
identifican para el equipo multidisciplinario las preguntas importantes que afectan
las decisiones clínicas en esta área, y definen el rango de las opciones de
tratamiento y sus resultados esperados. Las guías de cuidado definen típicamente
los roles diferentes de cada miembro del equipo para proveer servicios específicos
o intervenciones, sobre una secuencia de eventos que pueden ser resumidos
por día o por la duración de la estadía. Las guías de cuidado adjuntan resultados
clínicos específicos medibles para cada intervención.
13.5 El equipo tiene guías de cuidado para los diagnósticos comunes
que maneja.
Lineamientos:
Las guías de cuidado son planes de atención multidisciplinarios que proveen
lineamientos basados en la evidencia de cada estadio del cuidado del paciente,
de la valoración y pruebas diagnósticas realizadas durante el manejo continuo y
sus resultados clínicos. Las guías de cuidado son utilizadas para estandarizar el
resultado de los servicios y ayudar a reducir variaciones innecesarias en el cuidado
del paciente y sus resultados.
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13.6 El equipo tiene acceso a los lineamientos en el sitio del cuidado.
Lineamientos:
El equipo tiene acceso a los lineamientos en el sitio del cuidado mediante
herramientas como tarjetas de bolsillo para cada miembro del equipo o afiches en
las áreas de cuidado del cliente para incrementar el cumplimiento con las guías.
Los lineamientos pueden además estar incluidos en el software de computador y
otra tecnología electrónica.
13.7 El equipo revisa periódicamente los lineamientos para verificar que
estén actualizados, que reflejen la investigación actual y las mejores
prácticas.
Lineamientos:
La revisión del equipo incluye formas de acceder a las últimas investigaciones
e información, por ejemplo, mediante revisiones bibliográficas, publicaciones
de expertos, organizaciones nacionales o asociaciones. La información de
investigación puede incluir la investigación intervencionista, los programa de
evaluaciones y los estudios clínicos.
13.8 Las actividades de investigación del equipo para servicios médicos
cumplen los estándares aplicables de investigación y protocolos
éticos.
Lineamientos:
El equipo puede participar en iniciativas de investigación para mejorar sus
servicios, por ejemplo, áreas clínicas, determinación de nuevas intervenciones o
cambios a las ya existentes.
13.9 El equipo comparte investigación, lineamientos e información de
referencia con otras organizaciones similares.
Lineamientos:
Dependiendo de los acuerdos del equipo y el alcance de sus servicios, la cantidad
de información compartida con otras organizaciones referente a investigación
y buenas prácticas puede variar. La colaboración con otras organizaciones
para compartir la última investigación e información, es esencial para transferir
conocimiento y mejoras continuas para el manejo de la enfermedad crónica.
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14.0 El equipo promueve la seguridad en el ambiente del servicio.
14.1 El equipo identifica, reduce y maneja los riesgos para el cliente y la
seguridad del personal.
Lineamientos:
Los riesgos incluyen a los riesgos físicos; problemas con el equipo, derrames,
desperdicios o materiales infecciosos; conducta del cliente que puede ocasionar
lesiones; problemas con el manejo, clasificación y distribución de medicamentos.
14.2 Cada miembro del equipo es evaluado periódicamente y recibe
inmunizaciones, como sea aplicable, para enfermedades
infecciosas comunes.
Lineamientos:
Las enfermedades infecciosas más comunes incluyen tuberculosis, sarampión,
rubéola, polio, influenza, tétanos, difteria y neumococo. El equipo puede además
decidir analizar e inmunizar a los miembros del equipo para otras enfermedades,
dependiendo del tipo de clientes atendidos y los servicios provistos por el equipo.
14.3 El personal y proveedores de servicio, realizaran reuniones
informativas periódicas de seguridad para compartir información
sobre problemas potenciales de seguridad, reducir el riesgo del
error y mejorar la calidad del servicio.
Lineamientos:
Las oportunidades periódicas para compartir información sobre problemas
potenciales e incidentes actuales pueden reducir el riesgo y la posibilidad de que
un incidente recurra.
14.4 El equipo sigue las políticas y procedimientos de la organización
sobre los procesos de verificación para actividades de alto riesgo.
Lineamientos:
Los equipos de servicios médicos deben seguir los procesos establecidos
de verificación para reducir el riesgo de daño. Procesos de verificación para
actividades de alto riesgo, como el ordenar y recibir resultados de pruebas críticas,
manejo de procedimientos quirúrgicos o de otros invasivos, pruebas diagnósticas,
y manejo de medicación, son un método efectivo de proteger la seguridad del
cliente.
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14.5 El equipo sigue las políticas y procedimientos de la organización
para dar a conocer acerca de los eventos adversos a los clientes y
sus familias.
14.6 El equipo registra todos los eventos centinela, accidentes fallidos
y eventos adversos en sus archivos y en el registro de salud del
cliente, como sea aplicable.
Lineamientos:
Los incidentes relacionados a los clientes son documentados en su registro de
salud.
14.7 El equipo hace el seguimiento, supervisa e investiga las tasas de
eventos centinela, accidentes fallidos y eventos adversos.
Lineamientos:
Este criterio está vinculado a otros estándares en las Normas para la Eficiencia
Organizacional que requieren las organizaciones para tener un sistema de reporte
consistente con legislación aplicable para accidentes fallidos, eventos centinelas
y adversos. El personal y los proveedores de servicio que entreguen servicios
médicos son responsables de implementar los procesos de la organización.
Adicionalmente, la información sobre eventos centinelas, accidentes fallidos y
eventos adversos es seguida específicamente por los servicios médicos y es
reportada de una manera consistente junto con otros sucesos en la organización,
de modo que la información pueda ser resumida a este nivel
15.0 El equipo hace mejoras continuas en sus servicios médicos.
15.1 El equipo tiene un plan de seguridad y de mejora de la calidad que
identifica las áreas de mejora y los planes de acción.
Lineamientos:
Los planes de acción incluyen cronogramas detallados para completar y medir el
éxito.
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Servicios Médicos
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15.2 Los miembros del equipo participan activamente en las iniciativas
para mejorar la calidad.
Lineamientos:
Los líderes del equipo consideran la carga de trabajo cuando seleccionan y
solicitan a los miembros del equipo que participen en iniciativas de mejora de la
calidad.
15.3 El equipo hace el seguimiento de los indicadores de los resultados
de diagnóstico-específico.
Lineamientos:
Para cada diagnóstico de especialidad que es manejado, el equipo identifica y
monitorea regularmente los indicadores de resultados para ayudar a comprender
el impacto de los servicios del equipo en la salud y bienestar de los clientes. Por
ejemplo, un indicador comúnmente usado para el ataque cardiaco es la tasa de
re- ingreso a 30 días. Mediciones similares existen para diabetes, por ejemplo,
niveles promedio de hemoglobina A1c para clientes con diabetes; asma y otras
enfermedades respiratorias, por ejemplo, niveles de oxigenación de la sangre; y
otros diagnósticos.
15.4 La organización supervisa y cuantifica el proceso para valorar la
manera que entrega los servicios médicos.
Lineamientos:
Los procesos de medición describen los sistemas por medio de los cuales se
entrega cuidados y servicios. En los servicios médicos se puede incluir la duración
de la estadía; porcentaje de clientes transferidos desde la sala de emergencia a
una cama de hospital dentro de una hora de haber decidido la admisión; utilizar
una auditoría interna para revisar los registros del cliente.
15.5 La organización supervisa las perspectivas del cliente sobre la
calidad de sus servicios médicos.
Lineamientos:
La organización puede buscar las perspectivas de los clientes mediante encuestas,
grupos de enfoque, entrevistas o reuniones.
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15.6 El equipo combina sus actividades de mejoramiento de seguridad y
calidad para supervisar y mejorar el uso de los recursos.
Lineamientos:
Conocida como gestión de utilización, esto incluye el seguimiento del uso de
recursos, supervisión de costo efectividad de los servicios, toma de decisiones
basadas en costo-efectividad, así como calidad y seguridad e implementación de
lineamientos y procesos para mejorar el uso de recursos.
15.7 El equipo identifica y monitorea indicadores de seguridad del cliente
como parte de su abordaje integrado al manejo de la calidad.
Lineamientos:
Ejemplos de indicadores de la seguridad del cliente y la calidad general incluyen la
tasa de eventos adversos a medicamentos por 1000 dosis, las tasas de infección
adquirida en la asistencia médica, y el número de reuniones de seguridad por mes.
15.8 El equipo compara sus resultados con los de otros equipos
similares, servicios y organizaciones.
Lineamientos:
El equipo puede participar en evaluaciones comparativas y equipararse con
organizaciones similares para evaluar su desempeño e identificar oportunidades
de mejorar. Este además identifica y comparte las mejores prácticas.
15.9 El equipo comparte los resultados de las evaluaciones y mejoras
con el personal, clientes y familiares.
Lineamientos:
Compartir los resultados de las evaluaciones y sus avances, ayuda al personal a
familiarizarse con la filosofía y beneficios de la mejora de calidad. Esto además
sensibiliza la conciencia de los clientes y familiares sobre el compromiso que tiene
el equipo en brindar calidad en sus servicios médicos y su propósito de mejorarla
en forma continua.
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